フレンチ法による内反足治療における装具の有無の影響
先天性内反足の子供におけるフレンチ法と足外転装具の有無の効果
調査の概要
詳細な説明
内反尖足、または内反足は、足関節の構造的変形であり、後足部の尖足（底屈）、踵の内反（内旋）、回外、および前足部の内転（凹足）を特徴とします。 重症度は軽度から、操作に抵抗する極度に硬直した症例まで幅広くあります。 内反足の発生率は地域によって異なり、異なる地域で出生1,000人あたり0.5〜2.0症例の有病率を示します。 長期的な障害、歩行異常、および機能制限を防ぐためには、早期かつ効果的な介入が重要です。保存的アプローチであるフレンチ法は、内反足の治療に広く用いられています。 このアプローチは、新生児の足の毎日の操作、筋刺激（特に腓骨筋）、および粘着テープによる一時的な固定を含みます。 しかし、フレンチ法を補完するための長期の足外転装具の必要性については、依然として議論の余地があります。 本研究は、小児の内反足管理におけるフレンチ法と、足外転装具を併用する場合と併用しない場合の効果を比較することを目的としています。
本研究は無作為化比較試験となります。 データは、ラホールのパキスタン障害者リハビリテーション協会（PSRD）およびラホール小児病院・小児保健研究所から収集されます。 研究には18名の患者が含まれ、2つのグループに均等に分けられ、無作為に割り当てられます。 対象基準は、0〜12ヶ月の年齢で、性別を問わず内反足と診断された小児です。 神経学的状態、他の整形外科的問題、足に関連する既往手術歴、重度の全身性疾患、または神経筋疾患を有する患者は研究から除外されます。 実験群はフレンチ法と足外転装具を受けるのに対し、対照群は装具なしのフレンチ法のみを受けます。 分析されるアウトカムには、足の位置、変形の重症度、および機能的移動性が含まれます。 データ収集は介入前後に行われ、足の位置の臨床評価、変形の重症度のピラニスコア、および標準化された移動性評価を利用します。 データはSPSSバージョン23.00を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：IMRAN AMJAD, PhD
- 電話番号：9233224390125
- メール：imran.amjad@riphah.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muhammad Asif Javed, MS-PT
- 電話番号：923224209422
- メール：a.javed@riphah.edu.pk
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- 募集
- Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
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コンタクト：
- Muhammad Asif Javed, MSPT
- 電話番号：923224209422
- メール：a.javed@riphah.edu.pk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 内反足のある12ヶ月未満の乳児。
- 過去に内反足の手術を受けていない全ての患者が対象となりました。
- CTEVに対してそれまでの矯正治療や装具療法を受けていない小児。
除外基準：
- 過去に内反足の手術を受けた患者は除外されました。
- 非特発性の症例（基礎疾患を有する患者）は、通常、非手術的介入に十分に反応せず、純粋に非手術的治療のみに含まれる可能性は低いとされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：介入群（フランス式足外転装具併用法）
実験群は矯正を維持するために装着する足外転装具を用いたフランス式方法を受けます。
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実験群はフランス方式に従い、各セッション後に装着する足外転装具を追加します。
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アクティブコンパレータ：グループB：コントロールグループ（フランス方式のみ）
対照群は、足外転装具なしで、フランス式の方法のみを受け取ります。
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対照群はフランス法のみを受け、足外転装具は使用しません。
介入には、軟部組織のストレッチと関節モビライゼーションを通じて変形を矯正する手動操作、可動域を維持するための背屈、外転、外反のストレッチ運動、および操作後の安定化のためのテーピングが含まれます。
ふくらはぎと足の優しいマッサージは硬直を軽減し、リラクゼーションを促進します。
30～45分間のセッションを毎日、2～3か月間実施します。
保護者は、優しいストレッチの実施、足の位置の監視、血流不良や不快感の兆候の認識、および正しいテーピングの適用について訓練を受けます。
矯正を維持し、継続的な改善を確実にするために、フォローアップ訪問の間に自宅で運動を続けるようアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Piraniスコアリングシステムによる内反足評価 & Demeglio分類システムによる内反足重症度
時間枠：ベースライン、12週間
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Pirani Scoring System for Clubfoot Assessment:Pirani Scoreは、先天性内反足（clubfoot）の重症度を評価するために広く使用されている臨床ツールです。
このスコアリングシステムは、変形の程度を評価し、特にPonseti法やFrench法などの方法を使用する際の治療経過をモニタリングするのに役立ちます。
足の6つの重要な側面に焦点を当てており、これらの6つの構成要素はそれぞれ0から1の間でスコアリングされます。合計スコアは0（正常な足）から6（重度に影響を受けた足）の範囲です。
スコアが高いほど、内反足はより重度です。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デメグリオ内反足重症度分類システム
時間枠：ベースライン、12週間
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DimSは、優しい矯正力を適用した後の修正に基づいています。6
4つのパラメータが評価されます：内反（VA）、尖足（E-Dim）、踵骨・前足部ブロックの回旋（DER）、中足部内転（ADD）。
各項目は5段階（0～4点）で評価され、最も重度の変形では最大16点となります。
追加の4点は、4つの悪性項目の有無（0/1点）から算出されます：後方皺（PC-Dim）、内側皺（MC-Dim）、凹足、異常な筋構造（MUSC）。
合計スコア（0～20点）が計算されると、足は4つのグレードに分類されます：グレードI（0-5点）、II（6-10点）、III（11-15点）、IV（16-20点）。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shama Khizar, MSPT、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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