一次医療医が皮膚疾患を診断するのを支援する人工知能ツールの評価 (LegitHealth PH)

この詳細な説明は、一次医療における皮膚疾患に対するLegit Health Plus医療機器の調査において使用された臨床方法論、技術的枠組み、およびデータ完全性プロトコルを概説しています。

研究デザインと技術的方法論 本研究は、前向き観察研究および横断的自己対照研究として実施されました。 コンピュータ支援診断（CAD）が臨床医のパフォーマンスに与える影響を測定するために、マルチリーダーマルチケース（MRMC）フレームワークを利用しました。

• 自己対照フレームワーク：各一次医療従事者（PCP）は自身の対照として機能し、まず機器支援なしで、次に機器支援ありで診断を行いました。
• 逐次評価ワークフロー：参加者は安全なウェブベースのプラットフォームにアクセスし、30の臨床症例をレビューしました。 各症例について、医師は画像と病歴に基づいて初期診断を提供し、その後、AIが提案する上位5つのICD-11カテゴリと信頼度をレビューした後に最終診断を提供しました。
• 臨床意思決定支援：本研究では、悪性腫瘍指標などのAI提供データに基づく、皮膚科への紹介および遠隔管理（テレデルマトロジー）の実現可能性に関する臨床医の決定も評価しました。
• 症例分布：30の臨床画像は、黒色腫、基底細胞癌、乾癬、化膿性汗腺炎を含む9つの異なる状態を表しており、すべて皮膚科医および解剖病理学によって以前に確認されていました。

品質保証とデータ管理

臨床調査の科学的完全性を確保するために、以下の品質および監視プロトコルが実施されました：

• 集中化された症例報告書（CRF）：すべてのデータは安全なウェブプラットフォームを介して収集され、エントリはタイムスタンプが付けられ、中央データベースに保存されました。
• データ検証とチェック：検証ルールはコンピュータフィルターを使用して適用され、欠落値または論理的不整合を自動的に特定しました。 これは、エラーを検出するための手動編集および探索的統計手法によって補完されました。
• 監視計画：独立した臨床監視者が調査を監督しました。 監視には、臨床調査計画（CIP）およびISO 14155:2020への遵守を確保するために、3か月ごとの遠隔ビデオまたは電話会議が含まれました。
• バイアス最小化：医師の無作為選択により、結果が既存のグループ特性に影響されないようにしました。 標準化されたプロトコルにより、すべての参加者が同一の条件下で評価されました。