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Avaliação de uma Ferramenta de Inteligência Artificial para Auxiliar Médicos de Clínica Geral no Diagnóstico de Condições da Pele. (LegitHealth PH)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: AI Labs Group S.L

Um Estudo Multi-Leitor Multi-Caso (MRMC) a Avaliar o Impacto do Legit.Health Plus na Precisão de Diagnóstico e na Tomada de Decisão de Encaminhamento de Médicos de Medicina Geral e Familiar para Lesões Cutâneas.

Este estudo visa determinar se um dispositivo médico de inteligência artificial (IA) pode ajudar os médicos de cuidados primários a identificar e gerir com maior precisão várias condições da pele. Os problemas de pele são um motivo frequente de consultas médicas, mas as diferenças de especialização entre médicos de clínica geral e especialistas podem por vezes levar a diagnósticos errados ou a encaminhamentos desnecessários.

Os investigadores hipotetizaram que a informação fornecida pelo dispositivo de IA aumentaria a precisão diagnóstica real dos médicos de cuidados primários para múltiplas condições dermatológicas. Para testar isto, o estudo seguiu um desenho prospetivo e autocontrolado, em que cada médico participante serviu como sua própria comparação.

Durante o estudo, 9 médicos de cuidados primários avaliaram 30 imagens clínicas representando uma variedade de patologias da pele. Para cada imagem, os médicos seguiram um processo em duas etapas:

  • Primeiro, forneceram um diagnóstico baseado apenas na imagem e no histórico médico do paciente.
  • Segundo, foi-lhes mostrada a análise da IA – incluindo as 5 principais sugestões de diagnóstico e níveis de confiança – e foi-lhes pedido que fornecessem um diagnóstico final.

O estudo também investigou se a IA poderia ajudar os médicos a decidir se um paciente realmente precisa de ser encaminhado para um especialista ou se a condição poderia ser tratada remotamente através de teledermatologia. A questão principal era se o uso deste suporte de IA aumentaria significativamente o número de diagnósticos corretos feitos pelos médicos de cuidados primários e levaria a um cuidado do paciente mais eficiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta descrição detalhada descreve a metodologia clínica, a estrutura técnica e os protocolos de integridade de dados utilizados na investigação do dispositivo médico Legit Health Plus para patologias da pele em cuidados primários.

Desenho do Estudo e Metodologia Técnica A investigação foi conduzida como um estudo prospetivo observacional e transversal autocontrolado. Utilizou uma estrutura Multi-Leitor Multi-Caso (MRMC) para medir o impacto do Diagnóstico Assistido por Computador (CAD) no desempenho dos clínicos.

  • Estrutura Autocontrolada: Cada profissional de cuidados primários (PCP) serviu como seu próprio comparador, fornecendo diagnósticos primeiro sem e depois com o suporte do dispositivo.
  • Fluxo de Trabalho de Avaliação Sequencial: Os participantes acederam a uma plataforma web segura para rever 30 casos clínicos. Para cada caso, os médicos forneceram um diagnóstico inicial baseado numa imagem e história clínica, seguido de um diagnóstico final após rever as 5 principais categorias da CID-11 sugeridas pela IA e os níveis de confiança.
  • Suporte à Decisão Clínica: O estudo também avaliou as decisões dos clínicos relativamente a referenciações de dermatologia e a viabilidade da gestão remota (teledermatologia) com base em dados fornecidos pela IA, como índices de malignidade.
  • Distribuição de Casos: As 30 imagens clínicas representaram nove condições diferentes, incluindo Melanoma, Carcinoma Basocelular, Psoríase e Hidradenite Supurativa, todas previamente confirmadas por dermatologistas e anatomia patológica.

Garantia de Qualidade e Gestão de Dados

Para garantir a integridade científica da investigação clínica, foram implementados os seguintes protocolos de qualidade e monitorização:

  • Formulários de Relatório de Caso Centralizados (CRF): Todos os dados foram recolhidos através de uma plataforma web segura onde as entradas foram carimbadas com data/hora e armazenadas numa base de dados central.
  • Validação e Verificação de Dados: Regras de validação foram aplicadas usando filtros informáticos para identificar automaticamente valores em falta ou inconsistências lógicas. Isto foi complementado por edição manual e técnicas estatísticas exploratórias para detetar erros.
  • Plano de Monitorização: Um monitor clínico independente supervisionou a investigação. A monitorização incluiu reuniões remotas por vídeo ou telefone a cada três meses para garantir a conformidade com o Plano de Investigação Clínica (PIC) e a norma ISO 14155:2020.
  • Minimização de Viés: A seleção aleatória de profissionais ajudou a garantir que os resultados não fossem influenciados por características pré-existentes do grupo. Protocolos padronizados garantiram que todos os participantes fossem avaliados em condições idênticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espanha, 48001
        • AI Labs Group S.L.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em profissionais de saúde certificados recrutados das áreas clínicas de medicina geral. O grupo de participantes inclui:

  • Médicos de Medicina Geral e Familiar: Médicos de clínica geral que frequentemente servem como primeiro ponto de contacto para pacientes com sintomas dermatológicos.
  • Nível de Experiência: A coorte inclui profissionais com pelo menos 5 anos de experiência clínica nas suas respetivas especialidades.

Os participantes foram recrutados para participarem num ambiente de avaliação remoto e baseado na web, em vez de serem selecionados de um único hospital físico ou cidade. As imagens clínicas avaliadas como parte dos "casos" do estudo foram obtidas de atlas de dermatologia públicos internacionais e de bases de dados de investigação existentes do patrocinador, representando uma população global diversificada de pacientes.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Médicos de clínica geral certificados, independentemente da sua experiência profissional.
  • Imagens de alta qualidade de pacientes com diferentes condições de pele.

Critérios de Exclusão:

  • Imagens de baixa qualidade de pacientes que não podem ser devidamente analisadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Médicos de Clínica Geral

Este grupo é composto por profissionais de saúde certificados (HCPs) que atuam como "leitores" neste estudo multi-leitor multi-caso (MRMC). A coorte é caracterizada de forma única pela sua comparação interna: cada participante atua como seu próprio controlo.

  • O grupo inclui 9 médicos de cuidados primários (PCPs), permitindo uma comparação do desempenho diagnóstico de base dos PCPs.
  • Exposição Intervencional: Todos os participantes são avaliados em duas condições distintas: primeiro, fornecendo um diagnóstico baseado apenas em imagens clínicas e histórico do paciente; segundo, fornecendo um diagnóstico assistido pelas 5 principais sugestões e níveis de confiança do dispositivo médico baseado em IA.
  • Experiência Clínica: Todos os membros da coorte têm um mínimo de 5 anos de experiência clínica na sua área respetiva.
Dispositivo: Dispositivo médico baseado em IA para diagnóstico assistido em condições dermatológicas
A intervenção consiste num dispositivo médico exclusivamente de software de Diagnóstico Assistido por Computador (CAD) que utiliza algoritmos de visão computacional para analisar imagens digitais de estruturas cutâneas. Durante o estudo, os profissionais de saúde utilizam a ferramenta como um sistema de apoio ao diagnóstico para auxiliar na avaliação de condições dermatológicas complexas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Diagnóstica para Múltiplas Condições Dermatológicas com e sem Suporte de Inteligência Artificial.
Prazo: Dia 1
Esta medida avalia a precisão de diagnóstico "Top-1" dos médicos de clínica geral (PCPs). A precisão é determinada comparando o diagnóstico identificado pelo clínico - tanto antes como depois de receber as 5 principais sugestões da IA - com um padrão de referência confirmado (confirmado por dermatologistas ou anatomia patológica).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Taxa de Encaminhamento Dermatológico Assistida por Inteligência Artificial.
Prazo: Dia 1
Este resultado valida a percentagem de casos que os médicos determinam que devem ser encaminhados para um especialista em dermatologia após analisarem as informações fornecidas pela IA, incluindo índices de malignidade e recomendações de ferramentas. O objetivo é avaliar se o dispositivo ajuda a otimizar a alocação de recursos, reduzindo os encaminhamentos desnecessários.
Dia 1
Percentagem de Casos Considerados Tratáveis por Consulta Remota.
Prazo: Dia 1
Esta medida avalia a avaliação dos profissionais sobre se um caso pode ser confirmado e tratado remotamente através da teledermatologia com base na análise de IA. Um teste do qui-quadrado de Pearson é usado para analisar a associação entre a necessidade de encaminhamento e a viabilidade da consulta remota.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AI Labs Group S.L

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Puerta de Hierro University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Legit.Health_PH_2024
  • EUPAS1000000644 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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