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心血管疾患と診断された患者の腸内細菌叢異常状態における革新的な検査による評価と、腸内細菌叢異常状態改善のための非薬理学的アプローチにおける天然成分およびプロバイオティクス抽出物の有効性評価。 (DISBIO)

2026年2月17日 更新者：Casa di Cura Dott. Pederzoli

急性冠症候群（ACS）患者の代謝物および細胞炎症加齢（インフラメイジング）調査研究

この前向き実験研究は、不安定冠動脈疾患（不安定狭心症）および急性心筋梗塞（AMI）を含む急性冠症候群（ACS）患者における、時間T0および24時間後の腸管透過性およびディスバイオーシス指標の瞬間的なスナップショットを撮影することを目的としています。 目的は、特に高生体利用能を有する特定の製剤における精油が、2か月後に腸内ユービオーシスを再確立できるかどうかを、メタボロミクスなどの特定の検査室試験によって確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、予定通り入院を進めるため、時間T0に実験センターに到着します。 時間T0の診察中に、人口統計学的情報、BMI、身長、体重などの情報が収集されます。 被験者は、一般的な情報を収集するためのスクリーニング質問票を受けます。 診察医による診察後、臨床慣行に従い、初尿サンプル3つ、血清サンプル、全血球計算用試験管が収集され、血液検査が実施されます。 その後、被験者は実験センターに入院します。

T0診察から6時間後、臨床慣行に従い、2回目の尿収集が行われます（被験者ごとにサンプル2つ）。

T0診察から12時間後、臨床慣行に従い、3回目の尿収集が行われます（被験者ごとにサンプル2つ）。T0診察から24時間後、臨床慣行に従い、4回目の尿収集が行われます（被験者ごとにサンプル2つ）。

薬物療法および非薬物療法の2か月間終了後、患者は研究の第2段階のために実験センターに戻る必要があります。 この第2段階では、代謝物解析および腸内細菌叢異常データを完成させるために使用される初尿のみが収集されます。 最後に、薬物療法および非薬物療法中に患者から報告された、または患者によって報告されたすべての客観的な有害事象、特に治療中止につながったものについて記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Verona
      • Peschiera del Garda、Verona、イタリア、37019
        • 募集
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1. インフォームドコンセントの署名
  • 2. 急性冠症候群（ACS）の診断
  • 3. 年齢30歳〜70歳

除外基準：

  1. インフォームドコンセント署名前の3ヶ月間における以下の使用：

    i) スタチン、エゼチミブ、フィブラートを含む脂質低下薬 ii) モナコリンKを含む脂質低下栄養補助食品 iii) エボロクマブおよびアリロクマブなどのPCSK9（プロプロテインコンバータースブチリシン/ケキシンタイプ9）を阻害するモノクローナル抗体

  2. HIV、癌、I型およびII型糖尿病などの状態の診断 さらに、女性患者が試験中に妊娠した場合、これは早期研究離脱の理由の一つとなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：非薬物療法群

実験センターからの退院後、被験者は医療実験者の指示に従って薬物療法と非薬物療法が処方されます。

今後2か月間、従来の療法に加えて、各個人に精油およびプロバイオティクスとプレバイオティクス成分からなる非薬物療法が組み合わされます。
ダイエットサプリメント：ティーツリー（メラレウカ・アルテルニフォリア）、シナモン（シナモム・ゼイラニカム）樹皮、クローブカーネーション（ユージニア・カリオフィルス）花、レッドタイム（ティムス・ブルガリス）植物
患者は製品を1日2カプセル摂取します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中代謝物の特性評価
時間枠：研究完了まで、平均1年間
代謝異常の存在を評価する
研究完了まで、平均1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝性心血管リスクの状態
時間枠：研究完了まで、平均1年間
すべての前動脈硬化性因子の画像
研究完了まで、平均1年間
尿代謝異常
時間枠：研究完了まで、平均1年間
非薬物療法と尿中代謝異常の相互作用
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Casa di Cura Dott. Pederzoli

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Herboplanet Srl

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 748CET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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