内視鏡的超音波ガイド下局所化学療法注入による局所進行膵癌の補助療法

膵臓癌（PC）は先進国における世界の癌死亡原因の第7位であり、米国では第3位に位置づけられています。 GLOBOCAN 2020の推計に基づくと、PCは世界で12番目に多い癌となっています。

エジプトでは、発生率に基づくと、PCは11番目に多い悪性腫瘍であり、全癌発生の2.2%を占めています。 死亡率に基づくと、PCは癌による全死亡の8番目に位置し、3.2%を占めています。

膵臓癌は、起源細胞に基づいて主に2つのタイプに分類されます：外分泌癌（全症例の95%以上を占め最も一般的）は膵管を裏打ちする細胞から始まり、腺癌が最も頻度の高いタイプです。内分泌癌（膵神経内分泌腫瘍とも呼ばれる）はより稀で、ホルモンを産生する内分泌細胞から発生します。

National Comprehensive Cancer Network（NCCN 2025）の切除可能性基準によると：局所進行膵臓癌（ステージ3）は、診断時点で切除不能（非転移性）であるが、近接する血管に浸潤している（SMAまたはCAとの固形腫瘍接触＞180度）膵臓癌と定義されます。

ゲムシタビン系化学療法レジメンはLAPCにおける標準治療となっています。 これらはLAPCを切除可能腫瘍に転換する可能性を高めています。 しかし、微小血管減少による薬剤送達不足と間質誘導性化学療法抵抗性（線維性間質）により、ゲムシタビンに対する化学療法抵抗性が増加しています。

EUSは細針注入（FNI）を可能にし、腫瘍関連線維症に関連する問題を克服する可能性があります。 腫瘍内化学療法レベルを増加させます。

我々は、ゲムシタビンがEUS-FNIにより安全に投与され、PC患者に対する従来の多様式治療の有効性を潜在的に高める可能性があると仮説を立てました。

本研究は、全身化学療法に加えてゲムシタビンのEUS-FNIで治療された局所進行膵臓癌患者における反応率と生活の質を評価することを目的としています。

介入：

症例群（ゲムシタビンのEUS-FNI）：

全身麻酔下で実施されます。 線形アレイEUSスコープが腫瘍位置同定に使用されます。 細針が膵臓腫瘤まで進められます。 ゲムシタビン用量200mg/mlを使用し、バイアルから1mlを採取し、2cm3で希釈し、生理食塩水で希釈します。

投与量の50%を病変周囲の局所浸潤部位に、残りの50%を腫瘍の残存部分に注入します（7）。

この処置は、全身化学療法に加えて、最大4セッションまで4週間ごとに繰り返されます。

したがって、症例群の全患者は、ゲムシタビンのEUS-FNIと全身化学療法の両方を最大4サイクル治療され、その後同時化学放射線療法または外科的切除が行われます。

対照群：

標準的な全身化学療法を最大4サイクル受け、その後同時化学放射線療法または外科的切除が行われます。

追跡期間：

両群の患者は少なくとも12ヶ月間追跡されます。

追跡内容：

臨床評価。画像検査（腹部MSCT、胸部CT、必要時に骨シンチグラフィ）。 CA19.9

2.4.5 -研究アウトカム：

1. 主要（一次）： 全身化学療法に加えてEUS誘導下ゲムシタビン注入で治療された局所進行膵臓癌患者と、標準的な全身化学療法のみで治療された患者を比較すること（無増悪生存期間と反応率に関して）。

2. 副次的（二次）：

   1. 局所腫瘍制御（画像上のサイズ縮小、壊死）。
   2. 併用療法の安全性と忍容性。
   3. 併用療法で治療された患者の生活の質。