内視鏡的超音波ガイド下局所化学療法注入による局所進行膵癌の補助療法
内視鏡的超音波ガイド下局所化学療法注入を局所進行膵癌の補助療法として用いる無作為化比較試験
これは、局所進行性膵臓癌患者において、全身化学療法に加えて超音波内視鏡（EUS）ガイド下ゲムシタビン注入療法を併用した治療群と、標準的な全身化学療法単独治療群とを、（無増悪生存期間および奏効率に関して）比較することを目的とした無作為化比較試験です。
研究者は、アームA（EUS-FNIによるゲムシタビン投与＋標準的全身化学療法を受ける患者群）とアームB（標準的全身化学療法単独を受ける患者群）を比較します。
調査の概要
詳細な説明
膵臓癌（PC）は先進国における世界の癌死亡原因の第7位であり、米国では第3位に位置づけられています。 GLOBOCAN 2020の推計に基づくと、PCは世界で12番目に多い癌となっています。
エジプトでは、発生率に基づくと、PCは11番目に多い悪性腫瘍であり、全癌発生の2.2%を占めています。 死亡率に基づくと、PCは癌による全死亡の8番目に位置し、3.2%を占めています。
膵臓癌は、起源細胞に基づいて主に2つのタイプに分類されます：外分泌癌（全症例の95%以上を占め最も一般的）は膵管を裏打ちする細胞から始まり、腺癌が最も頻度の高いタイプです。内分泌癌（膵神経内分泌腫瘍とも呼ばれる）はより稀で、ホルモンを産生する内分泌細胞から発生します。
National Comprehensive Cancer Network（NCCN 2025）の切除可能性基準によると：局所進行膵臓癌（ステージ3）は、診断時点で切除不能（非転移性）であるが、近接する血管に浸潤している（SMAまたはCAとの固形腫瘍接触＞180度）膵臓癌と定義されます。
ゲムシタビン系化学療法レジメンはLAPCにおける標準治療となっています。 これらはLAPCを切除可能腫瘍に転換する可能性を高めています。 しかし、微小血管減少による薬剤送達不足と間質誘導性化学療法抵抗性（線維性間質）により、ゲムシタビンに対する化学療法抵抗性が増加しています。
EUSは細針注入（FNI）を可能にし、腫瘍関連線維症に関連する問題を克服する可能性があります。 腫瘍内化学療法レベルを増加させます。
我々は、ゲムシタビンがEUS-FNIにより安全に投与され、PC患者に対する従来の多様式治療の有効性を潜在的に高める可能性があると仮説を立てました。
本研究は、全身化学療法に加えてゲムシタビンのEUS-FNIで治療された局所進行膵臓癌患者における反応率と生活の質を評価することを目的としています。
介入：
症例群（ゲムシタビンのEUS-FNI）：
全身麻酔下で実施されます。 線形アレイEUSスコープが腫瘍位置同定に使用されます。 細針が膵臓腫瘤まで進められます。 ゲムシタビン用量200mg/mlを使用し、バイアルから1mlを採取し、2cm3で希釈し、生理食塩水で希釈します。
投与量の50%を病変周囲の局所浸潤部位に、残りの50%を腫瘍の残存部分に注入します（7）。
この処置は、全身化学療法に加えて、最大4セッションまで4週間ごとに繰り返されます。
したがって、症例群の全患者は、ゲムシタビンのEUS-FNIと全身化学療法の両方を最大4サイクル治療され、その後同時化学放射線療法または外科的切除が行われます。
対照群：
標準的な全身化学療法を最大4サイクル受け、その後同時化学放射線療法または外科的切除が行われます。
追跡期間：
両群の患者は少なくとも12ヶ月間追跡されます。
追跡内容：
臨床評価。画像検査（腹部MSCT、胸部CT、必要時に骨シンチグラフィ）。 CA19.9
2.4.5 -研究アウトカム：
- 主要（一次）： 全身化学療法に加えてEUS誘導下ゲムシタビン注入で治療された局所進行膵臓癌患者と、標準的な全身化学療法のみで治療された患者を比較すること（無増悪生存期間と反応率に関して）。
副次的（二次）：
- 局所腫瘍制御（画像上のサイズ縮小、壊死）。
- 併用療法の安全性と忍容性。
- 併用療法で治療された患者の生活の質。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Al shaimaa Eid Abd El Tawab, Assisstant lecturer
- 電話番号：201065803070
- メール：alshaimaaeid1995@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：islam mohamed Abd El-Hameed, assisstant lecturer
- 電話番号：201016329653
- メール：islammohamed846@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 > 18歳。
- 組織病理学的検査に基づき最近膵臓腺癌と診断された患者。
- 局所進行性で切除可能な可能性のある膵臓癌。 .ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが0から1。 .署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
- 年齢 < 18歳。
- 転移性膵臓癌。
- 過去の膵臓手術、化学療法、または放射線療法。 同時または過去の悪性腫瘍。 プロトコル治療を妨げる併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A
全身化学療法に加えた内視鏡的エコー下局所化学療法薬注入
|
内視鏡的超音波ガイド下化学療法注入
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介入なし：B
化学療法薬のみを受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所進行性膵癌患者に対して、EUSガイド下ゲムシタビン注入併用全身化学療法と、標準的な全身化学療法単独とを、無増悪生存期間および奏効率に関して比較する
時間枠：毎月
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本研究の主要評価項目は、局所進行性膵臓癌患者において、EUSガイド下ゲムシタビン注入併用全身化学療法（Arm A）を受ける患者と、標準的な全身化学療法のみ（Arm B）を受ける患者との間の無増悪生存期間を比較することです。 無増悪生存期間は、ランダム化から最初に確認された疾患の進行（RECIST基準による）または死亡までの時間と定義され、どちらか早い方のイベントが採用されます。 副次評価項目は、2つの治療群間での奏効率の比較となります。 客観的奏効率は、RECIST基準に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として測定されます。 無増悪生存期間と奏効率の両方を評価することで、本試験は、EUSガイド下ゲムシタビン注入の追加が、局所進行性膵臓癌の治療における全身化学療法の有効性を高めるかどうかを明らかにすることを目的としています。 |
毎月
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：laila abd baqi tony, professor、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 04-2025-100437
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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