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サッカー選手の脳震盪評価のための生態学的テスト標準化 (COMOFOOT)

2026年8月26日 更新者：Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

脳震盪はスポーツ界における主要な懸念事項です。 これは、意識の喪失の有無に関わらず、直接的または間接的な外傷による神経機能の即時的かつ一過性の変化を表します。 米国では、すべてのスポーツにおいて、脳震盪は年間160万から380万人に影響を与えています。 その有病率はスポーツによって異なります。 フランスでは、スポーツ関連の脳震盪の発生率は20万件と推定されています。 フランス医学アカデミー（2025年3月）によると、脳震盪はすべてのスポーツ関連傷害の5％から9％を占めています。 これらの症例のうち、30％は5歳から19歳の個人が関与しています。 サッカーは最も影響を受けるスポーツの一つであり、200万人の登録選手がいます。 フランスのプロサッカー（リーグ1と2）では、2023-2024シーズン中、平均して55試合ごとに1件の脳震盪が記録されました（申告された脳震盪）。 2018-2019および2019-2020シーズン中、脳震盪を伴う試合の割合は約2.5％でした。 プロラグビーでは、フランスでは3試合ごとに1件の脳震盪が発生すると推定されています。

フランスのアマチュアサッカーにおける脳震盪の数や頻度については、報告の不足や診断の不十分さにより、正確な統計はありません。 現在、フランスサッカー連盟内で実施されている、フィールド上での衝撃の瞬間からサッカー選手を管理するための実践的な推奨事項が存在します。 現在の脳震盪プロトコルには、医療専門家向けの脳震盪評価用標準化ツールであるSCAT6が含まれています。 しかし、このプロトコルは常に十分ではなく、復帰が早すぎることがあります。 実際、現在の評価はあまりにも簡潔で、すべての認知機能を評価していません。 これらは、実際のフィールド上の結果を明確に理解することを可能にしません。 脳震盪後の選手の50％が早すぎる復帰をしており、神経学的合併症や長期症状のリスクがあると推定されています。

しかし、安静期間と復帰基準を定義することは簡単ではありません。 実際には、復帰は、神経心理学的テストなどに依存しており、その解釈はベースラインデータがない場合に困難です。 脳震盪プロトコルは、この神経心理学的ベースラインなしでは、パフォーマンスが正常化したかどうかを正確に判断することを可能にしません。

最近の欧州および国際的な推奨事項は、比較可能な値を提供するためにシーズン前評価を実施することを勧めています。 実施すべきシーズン前評価の種類について、いくつかの研究が発表されており、ほとんどが紙と鉛筆またはコンピューター化された神経認知テストを使用しています。

現在の脳震盪プロトコルは主に紙と鉛筆のテストに依存しています。 しかし、文献は、生態学的環境で測定された認知パフォーマンスと紙と鉛筆のテストで測定されたパフォーマンスとの間に乖離があることを示しています。 生態学的課題は、選手の日常行動に近いものを模倣し、認知機能をより正確に評価する利点があります。

したがって、これらの生態学的課題は、ベースライン評価と組み合わせることで、脳震盪後の選手の評価を改善するでしょう。 これらの課題は、より客観的な観察と規範化されたデータを通じて、復帰決定を容易にするでしょう。 最後に、生態学的課題は選手のモニタリングを強化し、彼らの健康状態をより正確に理解することを可能にするでしょう。

このため、実際の試合状況で実施される標準化された生態学的テストを開発することが必要であると思われます。 これは、選手を医学的に危険にさらすことなく復帰に関する意思決定を改善し、脳震盪の認知的影響をより良く理解することを可能にするでしょう。 これらの課題はまず、フィードバックと改良のために専門家（選手、サッカースタッフメンバー、国家脳震盪参照医師、および神経心理学者）によってレビューおよびテストされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Ploemeur、フランス、56270
        • 募集
        • Centre de Kerpape
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
        • 副調査官：
          • Fanny JUHEL, Physician
        • 副調査官：
          • Lorène MATHIEU, Physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

プロフェッショナルサッカー選手：

  • フランスのクラブに所属する男性プロフェッショナルサッカー選手
  • 18歳以上
  • 参加に同意する書面によるインフォームドコンセントを提供
  • フランス語の読み書きと会話を十分に理解できる

トレーニングセンターのユースサッカー選手：

  • フランスのサッカークラブに所属するトレーニングセンターに登録されている
  • 16歳以上
  • 未成年の場合は保護者または法定後見人の同意を得て、参加に同意する書面によるアセントを提供
  • フランス語の読み書きと会話を十分に理解できる

除外基準：

全選手：

  • 過去6ヶ月以内の脳震盪の既往歴（包含のため、クラブの医師による過去6ヶ月以内に脳震盪がなかったことを確認する証明書を要求）
  • 身体的に不適格（該当する場合、クラブの医師による医療証明書が必要、例：運動器系の障害を引き起こす傷害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知評価：紙と鉛筆によるテストおよび生態学的課題
手順：生態学的デュアルタスク認知評価
参加者は、笛の合図を数える認知課題と、コーンをドリブルで抜ける、色付きマーカーを識別する、ジャグリングの連続動作を行う、リバウンドボードにシュートする運動課題を組み合わせた、サッカー場でのデュアルタスクを実施します。 単一課題の所要時間は約15分、デュアルタスクの実施時間は2分です。 目的は、現実的なゲーム状況における認知能力を評価し、標準化することです。
手順：視空間作業記憶生態学的テスト
参加者は、フィールド上で指定されたスペースを移動し、審査員が示した順序でコーンにボールを足元でタッチします。 課題は難易度が増し、順序の逆転も含まれます。 所要時間は約20分です。 目的は、サッカー特有の状況における視空間ワーキングメモリのパフォーマンスを評価し、基準化することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生態学的認知機能スコア
時間枠：Day 0 から 7 : 時間 1 の評価

生態学的課題は、2つのエクササイズで構成されています：

  • 最初のエクササイズはデュアルタスクで、2つの課題を別々に行い、その後同時に行います。 （ホイッスルの吹鳴シーケンスを数え、コーン間でスラロームをしながらボールをドリブルし、情報（カードの色）を収集する）
  • 2番目のエクササイズは視空間記憶課題です。 これは、ボールをドリブルしながら、限定された空間内を移動しながらコーンに触れることから成ります。

主要評価項目は、年齢カテゴリーに基づく生態学的課題の結果に基づいています：

デュアルタスクの場合：課題スコア、ボールロスの数、総コーンスコア、ゴールへの成功シュート数、正しい色情報応答数、ホイッスル吹鳴に対する正答率。

視空間作業記憶課題の場合：順方向および逆方向スパン、総合スコア、コース中のボールロスの数。
Day 0 から 7 : 時間 1 の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生態学的テストの信頼性 - 評価者内信頼性
時間枠：30日目から45日目：タイム2評価

スコアは、異なる時期に行われる2回の同一テストセッションにおいて、同じ評価者によって割り当てられ、32人のプレイヤーによって実施されます。

100人の参加者から32人のプレイヤーが選ばれ、生態学的タスクを再度完了します。
30日目から45日目：タイム2評価
生態学的検査の信頼性 - 評価者間信頼性
時間枠：Day 0からDay 7：Time 1評価

同じ32人の選手が行った同じテストに対して、2人の異なる評価者が評価した結果の相関。

100人の参加者から32人の選手を選び、生態学的タスクを2回目に繰り返します。
Day 0からDay 7：Time 1評価
標準化された紙筆テストとの相関
時間枠：Day 0 : Time 1 評価

紙と鉛筆のテストと生態学的テストで得られたスコア間の相関関係。

視空間的ワーキングメモリ：Corsiブロックタッピングテストを使用。短期および長期の視覚記憶：臨床記憶尺度（MEM-IV、視覚再生IおよびII）を使用。精神的柔軟性：トレイルメイキングテスト（TMT）を使用。計画能力：ロンドン塔テスト（TOL）を使用。二重課題遂行能力と分割注意：バドリーの二重課題テストを使用。持続的および選択的注意：注意および記憶スクリーニングバッテリー - テスト（BAMS-T）を使用。感情面：不安質問票（T-FAI2）および自尊感情質問票、ローゼンバーグ自尊感情尺度（RSE）を使用。
Day 0 : Time 1 評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-A01392-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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