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サッカー選手の脳震盪評価のための生態学的テスト標準化 (COMOFOOT)

脳震盪はスポーツ界における主要な懸念事項です。 これは、意識の喪失の有無に関わらず、直接的または間接的な外傷による神経機能の即時的かつ一過性の変化を表します。 米国では、すべてのスポーツにおいて、脳震盪は年間160万から380万人に影響を与えています。 その有病率はスポーツによって異なります。 フランスでは、スポーツ関連の脳震盪の発生率は20万件と推定されています。 フランス医学アカデミー(2025年3月)によると、脳震盪はすべてのスポーツ関連傷害の5%から9%を占めています。 これらの症例のうち、30%は5歳から19歳の個人が関与しています。 サッカーは最も影響を受けるスポーツの一つであり、200万人の登録選手がいます。 フランスのプロサッカー(リーグ1と2)では、2023-2024シーズン中、平均して55試合ごとに1件の脳震盪が記録されました(申告された脳震盪)。 2018-2019および2019-2020シーズン中、脳震盪を伴う試合の割合は約2.5%でした。 プロラグビーでは、フランスでは3試合ごとに1件の脳震盪が発生すると推定されています。

フランスのアマチュアサッカーにおける脳震盪の数や頻度については、報告の不足や診断の不十分さにより、正確な統計はありません。 現在、フランスサッカー連盟内で実施されている、フィールド上での衝撃の瞬間からサッカー選手を管理するための実践的な推奨事項が存在します。 現在の脳震盪プロトコルには、医療専門家向けの脳震盪評価用標準化ツールであるSCAT6が含まれています。 しかし、このプロトコルは常に十分ではなく、復帰が早すぎることがあります。 実際、現在の評価はあまりにも簡潔で、すべての認知機能を評価していません。 これらは、実際のフィールド上の結果を明確に理解することを可能にしません。 脳震盪後の選手の50%が早すぎる復帰をしており、神経学的合併症や長期症状のリスクがあると推定されています。

しかし、安静期間と復帰基準を定義することは簡単ではありません。 実際には、復帰は、神経心理学的テストなどに依存しており、その解釈はベースラインデータがない場合に困難です。 脳震盪プロトコルは、この神経心理学的ベースラインなしでは、パフォーマンスが正常化したかどうかを正確に判断することを可能にしません。

最近の欧州および国際的な推奨事項は、比較可能な値を提供するためにシーズン前評価を実施することを勧めています。 実施すべきシーズン前評価の種類について、いくつかの研究が発表されており、ほとんどが紙と鉛筆またはコンピューター化された神経認知テストを使用しています。

現在の脳震盪プロトコルは主に紙と鉛筆のテストに依存しています。 しかし、文献は、生態学的環境で測定された認知パフォーマンスと紙と鉛筆のテストで測定されたパフォーマンスとの間に乖離があることを示しています。 生態学的課題は、選手の日常行動に近いものを模倣し、認知機能をより正確に評価する利点があります。

したがって、これらの生態学的課題は、ベースライン評価と組み合わせることで、脳震盪後の選手の評価を改善するでしょう。 これらの課題は、より客観的な観察と規範化されたデータを通じて、復帰決定を容易にするでしょう。 最後に、生態学的課題は選手のモニタリングを強化し、彼らの健康状態をより正確に理解することを可能にするでしょう。

このため、実際の試合状況で実施される標準化された生態学的テストを開発することが必要であると思われます。 これは、選手を医学的に危険にさらすことなく復帰に関する意思決定を改善し、脳震盪の認知的影響をより良く理解することを可能にするでしょう。 これらの課題はまず、フィードバックと改良のために専門家(選手、サッカースタッフメンバー、国家脳震盪参照医師、および神経心理学者)によってレビューおよびテストされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ploemeur、フランス、56270
        • 募集
        • Centre de Kerpape
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
        • 副調査官:
          • Fanny JUHEL, Physician
        • 副調査官:
          • Lorène MATHIEU, Physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

プロフェッショナルサッカー選手:

  • フランスのクラブに所属する男性プロフェッショナルサッカー選手
  • 18歳以上
  • 参加に同意する書面によるインフォームドコンセントを提供
  • フランス語の読み書きと会話を十分に理解できる

トレーニングセンターのユースサッカー選手:

  • フランスのサッカークラブに所属するトレーニングセンターに登録されている
  • 16歳以上
  • 未成年の場合は保護者または法定後見人の同意を得て、参加に同意する書面によるアセントを提供
  • フランス語の読み書きと会話を十分に理解できる

除外基準:

全選手:

  • 過去6ヶ月以内の脳震盪の既往歴(包含のため、クラブの医師による過去6ヶ月以内に脳震盪がなかったことを確認する証明書を要求)
  • 身体的に不適格(該当する場合、クラブの医師による医療証明書が必要、例:運動器系の障害を引き起こす傷害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知評価:紙と鉛筆によるテストおよび生態学的課題
参加者は、笛の合図を数える認知課題と、コーンをドリブルで抜ける、色付きマーカーを識別する、ジャグリングの連続動作を行う、リバウンドボードにシュートする運動課題を組み合わせた、サッカー場でのデュアルタスクを実施します。 単一課題の所要時間は約15分、デュアルタスクの実施時間は2分です。 目的は、現実的なゲーム状況における認知能力を評価し、標準化することです。
参加者は、フィールド上で指定されたスペースを移動し、審査員が示した順序でコーンにボールを足元でタッチします。 課題は難易度が増し、順序の逆転も含まれます。 所要時間は約20分です。 目的は、サッカー特有の状況における視空間ワーキングメモリのパフォーマンスを評価し、基準化することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生態学的認知機能スコア
時間枠:Day 0 から 7 : 時間 1 の評価

生態学的課題は、2つのエクササイズで構成されています:

  • 最初のエクササイズはデュアルタスクで、2つの課題を別々に行い、その後同時に行います。 (ホイッスルの吹鳴シーケンスを数え、コーン間でスラロームをしながらボールをドリブルし、情報(カードの色)を収集する)
  • 2番目のエクササイズは視空間記憶課題です。 これは、ボールをドリブルしながら、限定された空間内を移動しながらコーンに触れることから成ります。

主要評価項目は、年齢カテゴリーに基づく生態学的課題の結果に基づいています:

デュアルタスクの場合:課題スコア、ボールロスの数、総コーンスコア、ゴールへの成功シュート数、正しい色情報応答数、ホイッスル吹鳴に対する正答率。

視空間作業記憶課題の場合:順方向および逆方向スパン、総合スコア、コース中のボールロスの数。

Day 0 から 7 : 時間 1 の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生態学的テストの信頼性 - 評価者内信頼性
時間枠:30日目から45日目:タイム2評価

スコアは、異なる時期に行われる2回の同一テストセッションにおいて、同じ評価者によって割り当てられ、32人のプレイヤーによって実施されます。

100人の参加者から32人のプレイヤーが選ばれ、生態学的タスクを再度完了します。

30日目から45日目:タイム2評価
生態学的検査の信頼性 - 評価者間信頼性
時間枠:Day 0からDay 7:Time 1評価

同じ32人の選手が行った同じテストに対して、2人の異なる評価者が評価した結果の相関。

100人の参加者から32人の選手を選び、生態学的タスクを2回目に繰り返します。

Day 0からDay 7:Time 1評価
標準化された紙筆テストとの相関
時間枠:Day 0 : Time 1 評価

紙と鉛筆のテストと生態学的テストで得られたスコア間の相関関係。

視空間的ワーキングメモリ:Corsiブロックタッピングテストを使用。短期および長期の視覚記憶:臨床記憶尺度(MEM-IV、視覚再生IおよびII)を使用。精神的柔軟性:トレイルメイキングテスト(TMT)を使用。計画能力:ロンドン塔テスト(TOL)を使用。二重課題遂行能力と分割注意:バドリーの二重課題テストを使用。持続的および選択的注意:注意および記憶スクリーニングバッテリー - テスト(BAMS-T)を使用。感情面:不安質問票(T-FAI2)および自尊感情質問票、ローゼンバーグ自尊感情尺度(RSE)を使用。

Day 0 : Time 1 評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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