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上顎臼歯抜歯後の後上顎骨における歯槽堤保存（ARP）

2026年8月19日 更新者：Virginia Commonwealth University

上顎臼歯抜歯後の歯槽堤保存（ARP）：上顎臼歯部における臨床的・経済的評価

デンタルインプラントは固定式の代替治療法であり、20〜40年にわたって94〜98％の長期生存率が報告されています。 インプラント治療を成功させるには、十分な骨量と軟組織、およびインプラントの正確な3次元的位置決めが必要です。 歯を抜歯した後、抜歯窩の幅は抜歯後6か月以内に最大60％減少し、垂直方向には11〜22％減少することがあります。 さらに、抜歯後には上顎洞が使用廃止による萎縮と洞内気圧により空いた抜歯窩に拡大する、いわゆる上顎洞の気腔化が起こります。これはウォルフの法則によって説明されます。 これにより残存骨高（RBH）がさらに減少し、上顎後方部では骨喪失を防ぐため、またはインプラント埋入時に骨高を増強するための追加処置が必要となることがよくあります。 ただし、抜歯前後で骨の高さと幅の寸法が十分である場合—つまり、後者で前述した幅と高さの減少率があっても、標準的なインプラントを周囲の骨に埋入できる可能性があるなら—、抜歯時に移植が必要ではないと主張することができます。 むしろ、患者のニーズに合わせて調整することが可能であり、それにより術後の全体的な不快感や痛みを軽減できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨移植は、インプラント周囲の十分な骨量を確保するために、治療経過中に複数回行われる標準的な治療手順です。 歯槽堤保存（ARP）は、抜歯後の骨および軟組織の寸法減少を軽減することを目的とした、抜歯窩管理のためのエビデンスに基づき臨床的に検証されたアプローチとして登場しました。 これは特に上顎臼歯部において重要であり、自然治癒はしばしば水平および垂直方向の歯槽堤寸法の著しい減少を伴います。 臨床医は、補綴的に理想的なインプラント位置を妥協せざるを得なくなる可能性のある術中の課題に直面することがよくあります。 抜歯前の徹底した外科的計画を通じて、研究者はインプラント治療における骨移植および外科的アプローチを個別化し、理想的なインプラント位置を達成しながら移植回数を減少させ、患者の全体的な経験を改善することができるかもしれません。 これらの術中決定を導くために、慎重な術前分析が実施されなければなりません。

これらの制限に対処するため、本研究はバージニア・コモンウェルス大学（VCU）の歯周病学部門と補綴学部門との学際的協力を活用します。 このチームは以下を提供します：

  1. 調整された外科的および補綴的計画、
  2. 予測可能なインプラント位置決めのためのデジタルワークフローの統合、
  3. 管理された学術環境における包括的なフォローアップと患者維持。

この学際的モデルは、生物学的歯槽堤保存、補綴的に導かれた治療、およびARP戦略の費用対効果の高い現実世界での応用を保証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Iya Ghassib
  • 電話番号：(804) 628-8376
  • メール：ghassibi@vcu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tara Zhou
  • 電話番号：(804) 628-8376
  • メール：zhoutt@vcu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iya Ghassib

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 頬側および口蓋側で無傷、または5mm未満の離開
  • 初期残存骨高（RBH）が少なくとも6 mm以上であること。 3-歯根先端と上顎洞粘膜の間に少なくとも1 mmの距離があること。

除外基準

  • 医学的に問題がある場合
  • ヘビースモーカー
  • 若年者（18歳未満）または治療を拒否する場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：即時移植

被験者は、Ossix Plus（FDA承認済みの吸収性架橋コラーゲンメンブレン）およびOssix骨移植材（FDA承認済み）を使用した即時移植を受けます。

本研究で使用されるすべての材料は、市販されており、FDA承認済みで、標準的なケア手順で使用され、Dentsply Sironaによって市販されています。 これらは、メーカーのラベル表示と指示に従って使用されます。 これらの材料は、現在VCUクリニックでARPおよび移植に使用されています。
他の：抽出直後のOssixミネラル化グラフト
外科的抜歯後、抜歯窩はOssixミネラライズドボーングラフトを用いて移植され、Ossix Plusメンブレンで覆い、標準的な縫合が行われます。
他の：遅延移植

移植は、抜歯後およびインプラント埋入時（研究タイムラインのセクションで言及されているT3）に、Ossix Agile®（FDA承認済みの吸収性コラーゲンメンブレン）およびOssix骨移植材（FDA承認済み）を使用して実施されます。

本研究で使用されるすべての材料は、市販品であり、FDA承認済みであり、標準的な治療手順で使用されており、Dentsply Sironaによって市販されています。これらは、製造元のラベルおよび指示に従って使用されます。これらの材料は、現在VCUクリニックでARPおよび移植に使用されています。
他の：インプラント埋入時における遅延移植
抜歯部位は移植を必要とせずに治癒します。 インプラント埋入時（T3）には、顎堤の幅や残存骨高に基づいて必要に応じて、Ossix骨移植材とOssix Agileメンブレンを使用した骨増成が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム（PROMs）および口腔健康影響プロファイル-14（OHIP-14）を用いた知覚
時間枠：移植後：2週間後、6ヶ月後、1年後の診察
OHIP-14は、口腔の健康問題が個人の生活の質にどのように影響するかを測定する14問の調査票です。7つの領域（機能制限、身体的痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップ）を通じて、痛み、不快感、日常生活活動の制限などの側面を評価します。 回答には5段階のリッカート尺度が使用され、スコアは合計されます（0-56点）。 スコアが高いほど、口腔の健康への影響が悪いことを示します。
移植後：2週間後、6ヶ月後、1年後の診察

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎臼歯抜歯部位における即時移植と遅延移植の臨床結果を比較し、骨厚を評価するために歯科インプラントで修復する。
時間枠：移植後：2週間、6ヶ月、1年の診察
測定はキャリパー（mm）および歯周プローブ（UNCプローブ、mm単位）を使用して実施されます。
移植後：2週間、6ヶ月、1年の診察
上顎大臼歯抜歯部位における歯科インプラント修復後の即時移植と遅延移植の臨床結果を比較し、軟組織の垂直的厚みを評価する。
時間枠：移植後：2週間、6ヶ月、1年時点での訪問
測定はキャリパー（mm）および歯周プローブ（UNCプローブ、mm単位）を使用して実施されます。
移植後：2週間、6ヶ月、1年時点での訪問
上顎臼歯抜歯部位における即時移植と遅延移植の臨床転帰を比較し、歯科インプラントによる修復後の軟組織水平厚を評価する。
時間枠：インプラント術後：2週間後、6ヶ月後、1年後の診察
測定は、キャリパー（mm）および歯周プローブ（UNCプローブ、mm単位）を使用して行われます。
インプラント術後：2週間後、6ヶ月後、1年後の診察
上顎臼歯抜歯部位における即時移植と遅延移植の放射線学的転帰を比較し、歯科インプラントで修復した場合の上顎洞気胞化を評価する。
時間枠：インプラント後：2週間、6ヶ月および1年後の診察
放射線学的アウトカムは、垂直的および容積的骨変化と、術前・術後のCBCT（単位：mm）によって評価される洞気化を通じて測定されます
インプラント後：2週間、6ヶ月および1年後の診察
歯科インプラントで修復された上顎臼歯抜歯部位における即時移植と遅延移植のX線学的結果を比較し、骨の高さを評価する。
時間枠：インプラント後: 2週間、6か月、1年の診察
放射線学的アウトカムは、垂直および体積的骨変化、ならびに術前・術後のCBCT（ミリメートル単位）によって評価される洞気化を通じて測定されます。
インプラント後: 2週間、6か月、1年の診察
上顎大臼歯抜歯部位におけるインプラント修復において、即時移植と遅延移植のX線学的結果を比較し、骨幅を評価する。
時間枠：インプラント後：2週間、6ヶ月、1年の診察
放射線学的アウトカムは、垂直および体積的な骨変化、ならびに術前・術後のCBCT（単位：mm）によって評価される上顎洞気腔化を通じて測定されます。
インプラント後：2週間、6ヶ月、1年の診察
上顎大臼歯抜歯部位における即時移植と遅延移植の放射線学的アウトカムを比較し、歯科インプラントで修復された際の辺縁骨レベルを評価する。
時間枠：移植後：2週間、6ヶ月、1年後の診察
放射線学的評価は、術前・術後のCBCT（単位：mm）により評価される垂直的および容積的骨変化と上顎洞気胞化を通じて測定されます
移植後：2週間、6ヶ月、1年後の診察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dentsply Sirona Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Iya Ghassib、Virginia Commonwealth University
  • 主任研究者：Sandra Al-Tarawneh、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM300000021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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