カップルにおけるマインドフルネス

背景と目的

満足のいく恋愛関係を持つことは、精神的・身体的健康の最も強力な予測因子の一つです。良好に機能し満足のいく恋愛関係は、感情調整の成功を促進し、生活満足度を高め、健康的なライフスタイルと関連しています。対照的に、慢性的な関係上の苦悩は、不安、抑うつ症状、ストレス反応性を増加させ、仕事や子どもの福祉など他の生活領域に悪影響を及ぼします。西洋諸国における関係上の苦悩の高い有病率と離婚率の上昇を考慮すると、関係機能を強化できるアクセス可能でエビデンスに基づいた介入が緊急に必要とされています。

マインドフルネスは、関係満足度、パートナー受容、親密さなどの有益な関係アウトカムと関連しています。しかし、研究にはアクティブ対照群の欠如などの方法論的限界があり、マインドフルネスがどのように関係に利益をもたらすかのメカニズムを調査した研究は少ないです。マインドフルネスベースの介入（MBIs）は、抑うつ、不安、ストレスを含む様々な個人内心理的症状に対する確立された治療法ですが、カップルに特化したマインドフルネス介入の効果を調査した研究はわずかです。

このギャップに対処するため、停止基準が満たされるかどうかに応じて、大規模無作為化比較試験（RCT）への進行を伴う実現可能性試験を計画し、アクティブ対照介入（自己拡大理論に基づく介入）および待機対照群と比較して、関係満足度を高めるマインドフルネスベースのカップル介入（MBCI）の有効性を評価します。さらに、介入後6か月でのアウトカムを評価し、可能な作用機序と潜在的調整因子を調査します。

以下に説明するアウトカム指標はすべて質問紙で測定されます。なお、本試験には、コンピュータベースの課題、経験サンプリング法（ESM）、生理学的測定と行動観察を利用した紛争研究などの追加方法論も含まれます。これらはMBCIの一般的な有効性を評価するのではなく、介入の作用機序を解明することを目的としているため、現在の登録報告書ではこれ以上説明しません。これらの追加サブスタディはすべて、データ分析前に事前登録されます。

募集

これは大規模多施設RCTであり、ナイメヘン、ティルブルフ、アムステルダム、マーストリヒト、フローニンゲンに拠点を置くオランダ国内5か所の異なるセンターで実施されます。関係期間が最低2年以上の合計213組のカップル（426名の参加者、20歳以上）を組み入れることを予定しています。研究の実現可能性段階では、2か所（ナイメヘンとティルブルフ）から42組の適格なカップルを募集します。参加者は、ソーシャルメディア、公共スペースのチラシ、地元の新聞や雑誌の広告、および当方のネットワークを通じて募集されます。興味のあるカップルは、Qualtricsフォームから連絡先を送信でき、その後、スクリーニング面接のスケジュールを調整するために連絡し、親密なパートナー暴力に関する短い事前スクリーニング質問紙（これは除外基準です）を送付します。スクリーニング面接では、研究と介入についてより詳細な情報を提供し、適格性を評価します。カップルが適格で参加を希望する場合、情報提供文書とインフォームドコンセント書類を送付します。

実現可能性試験から大規模試験への進行

提案研究の実現可能性段階では、試験チームは試験プロセスのいくつかの側面を改善するためのデータを収集します。実現可能性部分の完了時点で、停止基準の一つ以上が満たされない限り、試験チームは実現可能性段階の結果を含めて大規模試験に直接進行することを計画しています。その場合、試験チームは特定された問題に対処し、実現可能性試験とは別に大規模試験を新たに開始します。停止基準は以下の通りです：

試験参加者の募集と登録：介入プログラム開始前2か月以内に3群を満たす十分な適格参加者を登録できない場合。各介入群に最低5組のカップル（介入を実施するのに許容可能なグループサイズ）を確保するために、各場所（ティルブルフとナイメヘン）で少なくとも15組（30名）が必要です。試験チームは、募集戦略を改善することが実現可能で十分に生産的かどうかを議論し、そうであれば募集戦略を適応させ、大規模試験に進行します。そうでない場合、試験チームはアクティブ対照介入を排除すること（つまり2群試験で進行すること）を検討し、アクティブ対照介入に割り当てられた参加者のデータなしで大規模試験に進行します。

介入実施の忠実性：両介入のすべてのセッションは、教師のみが映るように録画されます。各場所（ティルブルフとナイメヘン）ごとに、各介入の2セッション（25%）の録画をランダムに選び評価します。MBCIについては、MBI-TACと、介入の関係関連および適応された構成要素を評価するために特別に開発された追加の遵守チェックリストを使用します。自己拡大理論に基づく介入については、遵守チェックリストを開発します。2名の研究者が独立して、セッションの構成要素が事前に指定されたプログラム通りに実施されたかどうかを評価します。20%を超える構成要素が指定通りに実施されていない場合。試験チームは、介入実施の障壁を特定し、大規模試験に進行する前に、介入実施前の教師トレーニング方法または介入自体を適応的に修正します。データ収集完了後、最終分析に実現可能性データを含めることの影響を評価する感度分析を実施します。

介入ドロップアウト：MBCIまたはアクティブ対照プログラムに割り当てられた参加者の20%以上が介入から脱落した場合。ドロップアウトは、5セッション未満（終日セッションを含む）を完了したと定義します。試験チームは、参加者が脱落する理由を特定するために調査し、大規模試験に進行する前に介入を適応的に修正する必要があるかどうかを議論します。介入を大幅に修正する必要がある場合、大規模試験は新たな試験として開始する必要があります。

測定ドロップアウト：研究の主要アウトカムの介入後測定の20%以上が欠損した場合。さらに、他のすべてのアウトカム指標の欠損データも追跡します（これらは停止基準ではありません）。試験チームは、参加者が測定から脱落する理由または欠損データがある理由を特定するために調査し、大規模試験に進行する前に特定の測定を適応的に修正または排除します。大規模試験では、適応された測定で新たに開始するか、排除が必要な場合は測定を大規模試験から除外する必要があります。

実現可能性試験の終了時、研究者は収集された情報と停止基準の評価を使用して、以下のいずれかを決定します：(1) 試験手順を修正せずに大規模RCTに継続する、(2) 参加者と教師からのフィードバックに基づいて試験手順を修正し、大規模試験に継続する、または(3) 試験手順を修正し、再設定して大規模RCTを新たな試験として実施する（この場合、実現可能性段階で収集されたアウトカムデータは大規模試験の分析に含めません）。

無作為化

ベースライン評価後、カップルは3:3:2の比率で3群のいずれかに無作為に割り付けられます（介入群に合計80組、待機対照群に53組）。研究チームは、ブロックサイズ8および16のブロック無作為化をサイトで層別化して使用します。無作為化は、完全な無作為化隠蔽を有するCastor EDCで行われます。

介入

RCTは、治療群、アクティブ対照群、待機対照群の3群を含みます。待機中の参加者は、追跡測定完了後、MBCIまたはアクティブ対照介入のオンライン版を受講するオプションが提供されます。

RCTでは、MBCIと自己拡大理論に基づく介入の両方が、8週間の週次グループセッションで構成され、構造、時間的負担、教師サポート、グループダイナミクス、期待などの非特異的要因で同等になるように設計されています。介入には、心理教育、グループディスカッション、カップル内での議論と振り返り、週次宿題課題が含まれます。介入は経験豊富な教師によって実施されます。両介入は当研究チームによって設計され、介入のパイロットに参加したカップルからのフィードバックに基づいて修正されました（パイロットの事前登録については：https://osf.io/3c4a6/overview?view_only=6e19f4a6303f426fa3229a508546c999 を参照）。

MBCIは、広く使用され研究されているマインドフルネスベースのストレス低減プログラム（MBSR、Kabat-Zinn、2003）を密接に適応させたもので、同じ構造とトピックに従います。参加者にマインドフルネス瞑想実践と、日常生活および関係においてマインドフルネスを適用する方法を教えます。MBSRと比較して、関係内でマインドフルネスを実践するための適応および追加のエクササイズ（マインドフルなコミュニケーションエクササイズ、マインドフルなタッチ、パートナーをマインドフルに見るなど）が含まれます。セッションは2.5時間で、対面で実施されます。6時間のサイレント瞑想リトリートも含まれます。

アクティブ対照介入は自己拡大理論に基づき、パートナーが共有の成長を促進する新規で刺激的な活動に一緒に従事することを奨励します。自己拡大理論は、カップルが新規活動を一緒に行い、互いから新たな洞察を得ることで互いの人生を豊かにし、それが関係に有益であると述べています。この介入は、参加者が新規で刺激的な活動に従事する以前の自己拡大研究に触発されています。当介入では、カップルは毎週特定のテーマ（例：身体運動や創造性）に基づいた新規活動を選択し完了するように指示され、週に約2時間以上を費やします。セッション中、参加者は行った活動の経験を共有し振り返ります。セッションは1時間30分で、オンラインで実施されます（実現可能性の理由から）。約6時間の追加の外出日を含みます。

アウトカム指標

試験のアウトカム評価は、ベースライン（T0）、介入直後（T1）、介入後6か月（T2）で行われます。主要アウトカムは、Couple Satisfaction Index（CSI-4）で測定された自己申告による関係満足度の差であり、MBCIの参加者とアクティブおよび待機対照群の参加者との間で、介入前（T0）から介入直後（T1）までの差です。二次アウトカムには、MBCIの参加者とアクティブおよび待機対照群の参加者との間で、介入前（T0）から介入後6か月（T2）までの関係満足度の差、および介入前（T0）から介入直後（T1）および介入前（T0）から介入後6か月（T2）までに測定された様々な関係行動、パートナー認識、個人内アウトカムにおけるMBCIの参加者とアクティブおよび待機対照群の参加者との間の差が含まれます。さらに、これらのプログラムが誰に最も効果的かを決定するために、いくつかの潜在的調整因子が評価されます。

なお、本試験には、コンピュータベースの反応時間課題、経験サンプリング法（ESM）、生理学的測定と行動観察を利用した紛争研究などの追加方法論も含まれます。これらはMBCIの一般的な有効性を評価するのではなく、介入の作用機序を解明することを目的としているため、現在の登録報告書ではこれ以上説明しません。これらの追加サブスタディはすべて、データ分析前に事前登録されます。

データ分析

実現可能性試験デザインと小規模サンプルサイズに一貫して、試験の実現可能性部分については仮説検定は計画されていません。代わりに、研究者は、参加者の募集と適格性、介入を完了し様々な測定に回答した参加者の数と割合を含む実現可能性要素の説明を提示します。教師は出席を記録します。アウトカム指標の分析にはデータの完全性が含まれます。記述統計を使用して、測定値の平均と標準偏差を提供します。実践的および技術的問題に関する情報は、介入または試験手順の必要な変更に情報を提供します。

以下には主要な統計分析のみを説明します。データ分析前に、より詳細な統計分析計画をアップロードします。大規模試験では、主要分析はintent-to-treatサンプルで実行されます。lme4のlmer関数を使用して、介入前から介入直後、介入後6か月までの治療効果の差を評価するために、2つの線形混合効果モデルを実行します。1つのモデルはMBCIと待機対照群の間の差を推定し、もう1つはMBCIとアクティブ対照群の間の差を推定します。カップルに対するランダム切片とランダム傾き、およびカップル内の個人に対するランダム切片を含めます。

時点はカテゴリカル変数として入力され、推定周辺平均を使用して各時点での群間差を評価し、特に介入前から介入直後までの間に生じた治療効果が介入後6か月測定で維持またはさらに強化されるかどうかを決定します。時間をカテゴリカル変数として使用することで、介入前から介入後までの仮定された線形効果が介入後6か月で継続または安定化すると予想するかどうかについて仮定を必要としません。主要分析は、介入前から介入直後までの時間×条件の交互作用の固定効果（MBCIと待機対照群の比較およびMBCIと対照群の比較）に関わります。層別変数（「サイト」）は共変量として追加されます。効果量は、95%信頼区間（CI）を伴う標準化平均差（Cohen's d）として報告されます。

同様に、二次アウトカム指標については、lme4のlmer関数を使用した線形混合効果モデルを使用して、MBCIとアクティブ対照群の間、および別個にMBCIと待機対照群の間で、介入前から介入直後、介入後6か月までの治療効果の差を、時間をカテゴリカル変数として推定します。研究者は、単一の主要アウトカムが事前に特定されているため、多重分析の調整は行いません。すべてのアウトカム分析はRで実施されます。すべての分析は両側で、α=0.05です。

媒介と調整

関係満足度に対する介入効果の潜在的メカニズムを検討するために、マインドフルネス介入によって特異的に標的化されると理論化される心理的プロセスに焦点を当てた追加の媒介分析を実施します。以下の媒介因子が検討されます：反芻、感情調整、特性ストレス、マインドフルネス、自己拡大の変化。

介入効果が個人および関係の違いの関数として異なるかどうかを検討するために、コミットメント、愛着スタイル、特性マインドフルネスの介入前測定値を使用した調整分析を実施します。各調整因子は主要分析に個別に追加されます。調整の主要検定は、時間、治療、調整因子の3方向交互作用であり、関係満足度の変化が調整因子の関数として介入条件間で異なるかどうかを示します。

これらの媒介および調整分析は二次的かつ探索的と見なされ、結果は多重比較に関して慎重に解釈されます。