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WB6Dimデジタルウェルビーイングツールのテスト・再テスト信頼性：3日間隔研究 (WB6Dim-TRT)

2026年2月19日 更新者：Clover Link

3日間隔プロトコルとコンタミネーションコントロールを用いたWB6Dimデジタル自己評価ツールのウェルビーイングに関するテスト・再テスト信頼性の心理測定学的検証

本研究は、評価間の真のウェルビーイング変化の確率を最小限に抑えるように設計された3日間間隔プロトコルを用いて、WB6Dimデジタル自己評価ツールの8つのウェルビーイング次元における再テスト信頼性を確立することを目的としています。

参加者は、ベースライン（T1）および3日後（T2）に28項目のWB6Dim質問票を完了します。 T2における単一の汚染コントロール質問により、間隔中に重要なライフイベントを経験した参加者が特定され、これらのペアは主要なICC分析から除外され、探索的分析のために保持されます。

9週間後のオプションの第3評価（T3）は、ウェルビーイングプログラムへのアクセス後の変化に対する感度に関する予備的な探索的データを提供します。 T3は主要なデザインの一部ではありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

WB6Dim 尺度（NCT07301879）の最初の検証研究では、N=295 名の参加者において、強い内的整合性と収束妥当性が確認されました。 14日間隔での再テスト信頼性は、N=92 組の使用可能なペアで評価され、暫定的な ICC 推定値は .49 から .77 の範囲でした。 しかし、動的なモニタリングツールにとって、14日間隔は方法論的に最適ではありません：2週間の間に発生する実際の出来事と尺度の不安定性を区別できず、限られたペア数により信頼区間が広くなりました。

本研究では、3つの改善を通じてこれらの限界に対処します。 第一に、間隔を3日に短縮し、汚染リスクを大幅に軽減しながら、記憶に基づく回答バイアスを回避します。 第二に、T2 で汚染制御質問を実施し、重要な生活イベントが発生したペアを特定して除外します。 第三に、N=220 組の使用可能なペアを目標とし、すべての次元で最大幅 .20 の95%信頼区間を生成し、確定的な心理測定学出版のための精度閾値を満たします。

28 項目の WB6Dim 項目のみを実施し、追加のゴールドスタンダード尺度は含まないため、1セッションあたりの回答負担は約3分に抑えられます。 参加者のマッチングはメールアドレスを通じて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの健康とウェルビーイングに関するニュースレターの購読者から募集した成人ボランティア。 医療状態に基づいて選抜されたわけではありません。 個人のウェルビーイングと健康予防に関心を持つ一般成人集団を代表しています。

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人
  • フランス語の読み書きと理解が可能
  • インターネット接続可能なデバイスへのアクセス
  • T1およびT2時点でWB6Dim質問票を完了する意思がある
  • 研究目的のための匿名データ収集に同意する

除外基準：

  • 18歳未満
  • フランス語の読み書きまたは理解ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コホートC - テスト再テスト信頼性
健康とウェルビーイングのニュースレター購読者ベースから募集した成人ボランティア。 参加者は、ベースライン時（T1）および3日後（T2）に28項目のWB6Dimデジタル自己評価を完了します。 T2での混交制御質問により、期間中に重大なライフイベントを経験した参加者を特定します。 T2完了後に自主的にウェルビーイングプログラムにアクセスした参加者により、9週間時点でオプションの第3評価（T3）が完了されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WB6Dim内部緊張次元のテスト・再テスト信頼性（ICC）
時間枠：日目0から日目3
汚染のないT1/T2ペアにおけるICC(1,1)。 スコア範囲：0から1。値が高いほど時間的安定性が高いことを示します。
日目0から日目3
WB6Dim睡眠と回復次元のテスト-再テスト信頼性（ICC）
時間枠：0日目から3日目
汚染のないT1/T2ペアにおけるICC(1,1)。 スコア範囲：0から1。値が高いほど時間的安定性が高いことを示します。
0日目から3日目
WB6Dimエネルギー貯蔵次元のテスト-再テスト信頼性（ICC）
時間枠：Day 0からDay 3
汚染のないT1/T2ペアに対するICC(1,1)。 スコア範囲：0〜1。値が高いほど時間的安定性が高いことを示します。
Day 0からDay 3
WB6Dim自尊心次元のテスト再テスト信頼性（ICC）
時間枠：0日目から3日目
汚染のないT1/T2ペアにおけるICC(1,1)。
スコア範囲：0から1。値が高いほど時間的安定性が高いことを示します。
0日目から3日目
WB6Dim 感情気候次元のテスト・再テスト信頼性（ICC）
時間枠：Day 0からDay 3
汚染のないT1/T2ペアでのICC(1,1)。 スコア範囲：0から1。値が高いほど時間的安定性が高いことを示します。
Day 0からDay 3
WB6Dim認知飽和次元のテスト・再テスト信頼性（ICC）
時間枠：日0から日3
ICC(1,1) on contamination-free T1/T2 pairs. Score range: 0 to 1. Higher values indicate greater temporal stability.
日0から日3
WB6Dimハイパーコネクション次元のテスト-再テスト信頼性（ICC）
時間枠：Day 0からDay 3
汚染のないT1/T2ペアにおけるICC(1,1)。 スコア範囲: 0から1。値が高いほど時間的安定性が高いことを示します。
Day 0からDay 3
WB6Dim 知覚的自律性次元のテスト・再テスト信頼性（ICC）
時間枠：0日目から3日目
汚染のないT1/T2ペアにおけるICC(1,1)。 スコア範囲：0から1。値が高いほど時間的安定性が高いことを示します。
0日目から3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2時点での汚染率
時間枠：3日目
T2汚染管理質問で報告された重大な人生イベントにより除外されたT1/T2ペアの割合。
パーセンテージで報告されます。
3日目
汚染フリーペアと汚染ペア間のICC比較
時間枠：Day 0からDay 3
汚染フリーのペアと汚染されたペアの間で、すべての8つのWB6Dim次元にわたるICC(1,1)推定値の探索的比較を行い、汚染効果の方向性と大きさを評価する。
Day 0からDay 3

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的変化感受性 - 睡眠と回復
時間枠：0日から9週目
9週間のフォローアップを完了した参加者における、睡眠と回復次元の前後変化スコア（T1からT3）およびコーエンのd値。 N≥30の場合に記述的に報告されます。
0日から9週目
探索的変化感受性 - 内的緊張
時間枠：0日目から9週目まで
9週間の追跡調査を完了した参加者における、内的緊張次元の事前事後変化スコア（T1からT3）およびCohen's d。 N≥30の場合に記述的に報告。
0日目から9週目まで
探索的変化感受性 - エネルギー貯蔵
時間枠：Day 0からWeek 9
9週間のフォローアップを完了した参加者における、エネルギーレザーバー次元のプレポスト変化スコア（T1からT3）およびコーエンのd。
N≧30の場合、記述的に報告されます。
Day 0からWeek 9
探索的変化感受性 - 自尊心
時間枠：0日目から9週目まで
9週間のフォローアップを完了した参加者における、自尊心次元の前後変化スコア（T1からT3）およびコーエンのd。
N≥30の場合に記述的に報告。
0日目から9週目まで
探索的変化感受性 - 情緒的気候
時間枠：Day 0からWeek 9
9週間のフォローアップを完了した参加者における、Emotional Climate次元の前後変化スコア（T1からT3）とCohen's d。 N≥30の場合、記述的に報告されます。
Day 0からWeek 9
探索的変化感受性 - 認知飽和
時間枠：0日目から9週目
9週間のフォローアップを完了した参加者における、認知飽和度の次元についての前後変化スコア（T1からT3）およびコーエンのd。 N≥30の場合に記述的に報告されます。
0日目から9週目
探索的変化感受性 - ハイパーコネクション
時間枠：0日目から9週目まで
9週間のフォローアップを完了した参加者における、ハイパーコネクション次元の前後変化スコア（T1からT3）およびコーエンのd。 N≥30の場合に記述的に報告。
0日目から9週目まで
探索的感度変化 - 知覚的自律性
時間枠：0日目から9週目まで
9週間のフォローアップを完了した参加者における、知覚された自律性の次元のプレポスト変化スコア（T1からT3）とコーエンのd。 N≥30の場合に記述的に報告されます。
0日目から9週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clover Link

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Frédérique MD, PhD RETORNAZ, MD, PhD、European Hospital, Unit of Care and Research in Internal Medicine and Infectious Diseases.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Alitta Q. Validation Study of the WB6Dim Digital Self-Assessment Tool for Well-Being Using Gold-Standard Psychometric Scales. ClinicalTrials.gov NCT07301879. First posted 2025-12-24.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WB6Dim-C-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

13:12収集されたすべてのデータは、入力時点で完全に匿名化されます。 個人を特定可能なデータは保存または処理されません。 参加者のメールアドレスは、T1とT2の回答を照合するためだけに使用され、研究完了後は保持されません。 すべての分析は、集計された仮名化された数値データのみで実施されます。 したがって、IPD共有は適用されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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