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反復的CBD投与と大麻使用のアウトカム

2026年8月10日 更新者：Hannah Harris

反復的CBD投与が大麻の乱用傾向と鎮痛に及ぼす影響：ヒト実験室研究

この外来患者研究は、カンナビジオール（CBD）が大麻の行動および鎮痛効果にどのように影響するかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 英語を話し、読み書きができる成人、
  • 男性または女性、
  • 18歳から55歳の間、
  • ボディマス指数が18.5-32.0 kg/m2、
  • 現在、大麻または薬物使用の治療を求めていない、
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を実行できる、
  • 女性の場合、妊娠検査が陰性で、研究参加中に効果的な避妊法を使用すること（例：経口避妊薬、禁欲、バリア法）、
  • すべての実験室セッション前に、乱用薬物（大麻を除く）の尿検査が陰性であること、および
  • 研究者が病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査化学に基づいて判断したその他の健康状態。

除外基準：

  • 医療管理を必要とするオピオイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、および/またはアルコールへの生理的薬物依存、
  • 臨床的に重大な急性医療問題（例：感染症）または毎日の投薬または継続的な医療ケアを必要とする慢性医療問題（例：高血圧、心血管疾患、糖尿病、呼吸器疾患[例：喘息、COPD]）、
  • 研究への参加能力を制限する現在または過去の主要な精神疾患の病歴、
  • 医療目的のみでの大麻使用（娯楽目的の使用の報告なし）、
  • 参加を妨げる現在の、絶え間ない慢性疼痛（例：8時間椅子に座ることができない）、
  • 医療状態を管理するための毎日の処方薬または研究を妨げる可能性のある薬剤（強力なCYP2C9、CYP3A4、またはCYP2C19誘導体を含む）を現在使用している、
  • 臨床的に重大な異常な心電図（研究医師/心臓専門医が判断）、
  • 臨床的に重大な異常な検査所見、
  • てんかん性疾患の病歴、
  • 医療管理または長期的な後遺症を必要とする頭部外傷の臨床的に重大な病歴、および
  • 過去30日間の合成大麻（例：K2、スパイス）の使用の自己申告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ CBD/プラセボ吸入カンナビス

参加者は、非治療的で実験的な用量のプラセボ／非活性カンナビジオールと、非治療的でプラセボ／非活性の気化マリファナを組み合わせて投与されます。 非活性カンナビジオールと非活性マリファナは、セッションごとに1回投与されます。 両方の非活性薬剤を同日に投与される可能性があります。

非活性／プラセボカンナビジオール：プラセボ／非活性カンナビジオールは経口投与されます。

非活性／プラセボ：非活性／プラセボマリファナ用量の実験的で非治療的な投与は、気化器を通じて行われます。
薬：プラセボカンナビジオール
非活性／プラセボカンナビジオール: 非活性／プラセボカンナビジオールは、14日間経口投与されます。
薬：プラセボ吸入カンナビス
非活性/プラセボマリファナ：各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に、ブロックごと（合計3ブロック）に非活性/プラセボマリファナ用量を実験的・非治療的に気化器を通じて投与します。
実験的：プラセボ CBD／活性吸入カンナビス

参加者は、非治療的で実験的な用量の不活性／プラセボカンナビジオールと、非治療的な有効な気化マリファナを組み合わせて投与されます。 同じ日に不活性カンナビジオールと有効なマリファナを投与される可能性があります。

不活性／プラセボカンナビジオール：有効なカンナビジオールは経口投与されます。

有効なマリファナ：有効なマリファナ用量の実験的で非治療的な投与は、ベイポライザーを通じて行われます。
薬：プラセボカンナビジオール
非活性／プラセボカンナビジオール: 非活性／プラセボカンナビジオールは、14日間経口投与されます。
薬：活性吸入大麻
アクティブマリファナ：アクティブマリファナ（活性吸入カンナビス）は、各ブロック（合計3ブロック）ごとの各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に1回、気化器を通じて投与されます。
実験的：CBD（中用量）／プラセボ吸入カンナビス

参加者は、非治療的で実験的な用量の活性カンナビジオールと、非治療的で不活性の気化マリファナを組み合わせて投与されます。 同じ日に活性カンナビジオールと不活性マリファナの両方を受けることが可能です。

活性カンナビジオール：活性カンナビジオールは経口投与されます。

不活性／プラセボマリファナ：実験的で非治療的な不活性／プラセボマリファナ用量は、ベイポライザー（気化器）を通じて投与されます。
薬：プラセボ吸入カンナビス
非活性/プラセボマリファナ：各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に、ブロックごと（合計3ブロック）に非活性/プラセボマリファナ用量を実験的・非治療的に気化器を通じて投与します。
薬：カンナビジオール、中用量
活性カンナビジオール: 活性カンナビジオール（中用量）が14日間経口投与されます。
実験的：CBD（中用量）／活性吸入カンナビス

参加者は、非治療的で実験的な用量の活性カンナビジオールと、非治療的で実験的な用量の活性気化マリファナを組み合わせて投与されます。 カンナビジオールとマリファナの用量は、各セッション中に1回投与されます。 両方の活性薬剤を同日に投与される可能性があります。

気化マリファナ：気化器を通じて投与される活性マリファナ

カンナビジオール：活性カンナビジオールは経口投与されます
薬：活性吸入大麻
アクティブマリファナ：アクティブマリファナ（活性吸入カンナビス）は、各ブロック（合計3ブロック）ごとの各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に1回、気化器を通じて投与されます。
薬：カンナビジオール、中用量
活性カンナビジオール: 活性カンナビジオール（中用量）が14日間経口投与されます。
実験的：CBD（高用量）／プラセボ吸入カンナビス

参加者は、治療目的ではない実験用量の活性カンナビジオールを、治療目的ではない不活性の気化マリファナと組み合わせて投与されます。 活性カンナビジオールと不活性マリファナを同日に投与される可能性があります。

活性カンナビジオール：活性カンナビジオールは経口投与されます。

不活性／プラセボマリファナ：治療目的ではない実験的な不活性／プラセボマリファナ用量は、気化器を通じて投与されます。
薬：プラセボ吸入カンナビス
非活性/プラセボマリファナ：各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に、ブロックごと（合計3ブロック）に非活性/プラセボマリファナ用量を実験的・非治療的に気化器を通じて投与します。
薬：カンナビジオール、高用量
説明：活性カンナビジオール：活性カンナビジオール（高用量）を14日間経口投与します。
実験的：CBD（高用量）／活性吸入カンナビス

参加者は、非治療的な実験用量の活性カンナビジオールと、非治療的な実験用量の活性気化マリファナの組み合わせを受け取ります。 活性カンナビジオールとマリファナの用量は、各セッション中に1回投与されます。 同じ日に両方の活性薬剤を受け取ることが可能です。

活性カンナビジオール：活性カンナビジオールは経口投与されます。

活性マリファナ：活性マリファナはベイポライザー（気化器）を通じて投与されます。
薬：活性吸入大麻
アクティブマリファナ：アクティブマリファナ（活性吸入カンナビス）は、各ブロック（合計3ブロック）ごとの各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に1回、気化器を通じて投与されます。
薬：カンナビジオール、高用量
説明：活性カンナビジオール：活性カンナビジオール（高用量）を14日間経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化-被験者関連アウトカム-VAS薬剤嗜好性
時間枠：セッション初日（ベースライン）、7日目、14日目、および投薬前ならびにセッション期間中（1セッションあたり約8時間）の定期的な間隔で。
参加者は、標準化されたVAS尺度（0から100）を使用して、主観的な薬物嗜好を評価しました。 これらのスコアは、気分、身体的症状、および薬物効果に関する質問を含め、参加者がその時点でどのように感じているかを示します。 低いスコアは、薬物嗜好がほとんどないか全くないことを意味します。 高いスコアは、薬物嗜好が強いことを意味します。 生データはピークスコアに変換されました。
セッション初日（ベースライン）、7日目、14日目、および投薬前ならびにセッション期間中（1セッションあたり約8時間）の定期的な間隔で。
ベースラインからの変化-マリファナ購入課題：弾力性
時間枠：1日目（ベースライン）、7日目、14日目、大麻投与後約3時間に測定。
大麻に対する行動経済学的需要：参加者が大麻をどの程度評価するかは、その「価格」（コスト、努力、または入手可能性）の上昇に伴って変化します。 参加者は、仮想的に上昇する価格で、どれだけのマリファナを購入し消費するかを示します。 この結果は、マリファナの消費が価格変化にどの程度敏感であるか、および大麻が高価になるにつれて需要がどのくらい速く減少するかを説明します。
1日目（ベースライン）、7日目、14日目、大麻投与後約3時間に測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化-冷水圧迫試験（CPT）閾値
時間枠：1日目（ベースライン）、7日目、14日目、このアウトカムは、実験室セッション中の活性およびプラセボ大麻投与の前および投与後2回の追加間隔で記録されます（セッションごとに合計6回の測定）。
参加者はまず利き手を温水浴に2分間浸します。 その後、参加者は利き手を冷水浴に浸し、最初に痛みを感じた時に報告し、できる限り手を水に浸したままにし、感覚が不快になったら手を水から引き上げるように指示されます。 最初の痛み感覚（閾値）までの潜伏時間（秒）が測定・記録されます。
1日目（ベースライン）、7日目、14日目、このアウトカムは、実験室セッション中の活性およびプラセボ大麻投与の前および投与後2回の追加間隔で記録されます（セッションごとに合計6回の測定）。
ベースラインからの変化-冷水圧迫試験（CPT）耐性
時間枠：日数 1 (ベースライン)、7、14、このアウトカムは、実験室セッション中の活性およびプラセボカンナビスの投与前と、その後の追加の2つの間隔で記録されます（セッションごとに合計6回の測定）。
参加者はまず利き手を温水浴槽に2分間浸します。 その後、参加者は利き手を冷水浴槽に浸し、初めて痛みを感じたときに報告し、できる限り手を水に浸したままにし、感覚が不快になったときに手を水から引き上げるように指示されます。 水からの引き上げまでの潜伏時間（耐性）が測定され記録されます。
日数 1 (ベースライン)、7、14、このアウトカムは、実験室セッション中の活性およびプラセボカンナビスの投与前と、その後の追加の2つの間隔で記録されます（セッションごとに合計6回の測定）。
ベースラインからの変化 - 冷水圧迫視覚的アナログスケール（CPT-VAS）：疼痛
時間枠：1日目（ベースライン）、7日目、14日目、このアウトカムはCPTの前後に記録され、セッションごとに合計6回の測定が行われます。
参加者は最初に利き手を温水浴に2分間浸します。 次に、参加者は利き手を冷水浴に浸し、最初に痛みを感じたときに報告し、できる限り手を浸したままにし、感覚が不快になったときに水から手を引き上げるよう指示されます。 参加者は、痛みがどれほど痛かったかを視覚的アナログ尺度で報告します。 低いスコアは、ほとんど痛みがないか、まったく痛みがないことを意味します。 高いスコアは、より大きな痛みを意味します。 生データはピークスコアに変換されます。
1日目（ベースライン）、7日目、14日目、このアウトカムはCPTの前後に記録され、セッションごとに合計6回の測定が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hannah Harris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hannah M Harris, Ph.D.、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 107878
  • K01DA056692 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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