反復的CBD投与と大麻使用のアウトカム
反復的CBD投与が大麻の乱用傾向と鎮痛に及ぼす影響：ヒト実験室研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul A Nuzzo, M.A.
- 電話番号：859-323-0002
- メール：pnuzz2@email.uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- 募集
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Paul A Nuzzo, M.A.
- 電話番号：859-323-0002
- メール：pnuzz2@email.uky.edu
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コンタクト：
- Hannah M Harris, Ph.D.
- メール：hannah.harris@uky.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 英語を話し、読み書きができる成人、
- 男性または女性、
- 18歳から55歳の間、
- ボディマス指数が18.5-32.0 kg/m2、
- 現在、大麻または薬物使用の治療を求めていない、
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を実行できる、
- 女性の場合、妊娠検査が陰性で、研究参加中に効果的な避妊法を使用すること（例：経口避妊薬、禁欲、バリア法）、
- すべての実験室セッション前に、乱用薬物（大麻を除く）の尿検査が陰性であること、および
- 研究者が病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査化学に基づいて判断したその他の健康状態。
除外基準：
- 医療管理を必要とするオピオイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、および/またはアルコールへの生理的薬物依存、
- 臨床的に重大な急性医療問題（例：感染症）または毎日の投薬または継続的な医療ケアを必要とする慢性医療問題（例：高血圧、心血管疾患、糖尿病、呼吸器疾患[例：喘息、COPD]）、
- 研究への参加能力を制限する現在または過去の主要な精神疾患の病歴、
- 医療目的のみでの大麻使用（娯楽目的の使用の報告なし）、
- 参加を妨げる現在の、絶え間ない慢性疼痛（例：8時間椅子に座ることができない）、
- 医療状態を管理するための毎日の処方薬または研究を妨げる可能性のある薬剤（強力なCYP2C9、CYP3A4、またはCYP2C19誘導体を含む）を現在使用している、
- 臨床的に重大な異常な心電図（研究医師/心臓専門医が判断）、
- 臨床的に重大な異常な検査所見、
- てんかん性疾患の病歴、
- 医療管理または長期的な後遺症を必要とする頭部外傷の臨床的に重大な病歴、および
- 過去30日間の合成大麻（例：K2、スパイス）の使用の自己申告。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ CBD/プラセボ吸入カンナビス
参加者は、非治療的で実験的な用量のプラセボ／非活性カンナビジオールと、非治療的でプラセボ／非活性の気化マリファナを組み合わせて投与されます。 非活性カンナビジオールと非活性マリファナは、セッションごとに1回投与されます。 両方の非活性薬剤を同日に投与される可能性があります。 非活性／プラセボカンナビジオール：プラセボ／非活性カンナビジオールは経口投与されます。 非活性／プラセボ：非活性／プラセボマリファナ用量の実験的で非治療的な投与は、気化器を通じて行われます。 |
非活性／プラセボカンナビジオール: 非活性／プラセボカンナビジオールは、14日間経口投与されます。
非活性/プラセボマリファナ：各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に、ブロックごと（合計3ブロック）に非活性/プラセボマリファナ用量を実験的・非治療的に気化器を通じて投与します。
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実験的：プラセボ CBD／活性吸入カンナビス
参加者は、非治療的で実験的な用量の不活性／プラセボカンナビジオールと、非治療的な有効な気化マリファナを組み合わせて投与されます。 同じ日に不活性カンナビジオールと有効なマリファナを投与される可能性があります。 不活性／プラセボカンナビジオール：有効なカンナビジオールは経口投与されます。 有効なマリファナ：有効なマリファナ用量の実験的で非治療的な投与は、ベイポライザーを通じて行われます。 |
非活性／プラセボカンナビジオール: 非活性／プラセボカンナビジオールは、14日間経口投与されます。
アクティブマリファナ：アクティブマリファナ（活性吸入カンナビス）は、各ブロック（合計3ブロック）ごとの各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に1回、気化器を通じて投与されます。
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実験的：CBD（中用量）／プラセボ吸入カンナビス
参加者は、非治療的で実験的な用量の活性カンナビジオールと、非治療的で不活性の気化マリファナを組み合わせて投与されます。 同じ日に活性カンナビジオールと不活性マリファナの両方を受けることが可能です。 活性カンナビジオール：活性カンナビジオールは経口投与されます。 不活性／プラセボマリファナ：実験的で非治療的な不活性／プラセボマリファナ用量は、ベイポライザー（気化器）を通じて投与されます。 |
非活性/プラセボマリファナ：各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に、ブロックごと（合計3ブロック）に非活性/プラセボマリファナ用量を実験的・非治療的に気化器を通じて投与します。
活性カンナビジオール: 活性カンナビジオール（中用量）が14日間経口投与されます。
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実験的：CBD（中用量）／活性吸入カンナビス
参加者は、非治療的で実験的な用量の活性カンナビジオールと、非治療的で実験的な用量の活性気化マリファナを組み合わせて投与されます。 カンナビジオールとマリファナの用量は、各セッション中に1回投与されます。 両方の活性薬剤を同日に投与される可能性があります。 気化マリファナ：気化器を通じて投与される活性マリファナ カンナビジオール：活性カンナビジオールは経口投与されます |
アクティブマリファナ：アクティブマリファナ（活性吸入カンナビス）は、各ブロック（合計3ブロック）ごとの各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に1回、気化器を通じて投与されます。
活性カンナビジオール: 活性カンナビジオール（中用量）が14日間経口投与されます。
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実験的：CBD（高用量）／プラセボ吸入カンナビス
参加者は、治療目的ではない実験用量の活性カンナビジオールを、治療目的ではない不活性の気化マリファナと組み合わせて投与されます。 活性カンナビジオールと不活性マリファナを同日に投与される可能性があります。 活性カンナビジオール：活性カンナビジオールは経口投与されます。 不活性／プラセボマリファナ：治療目的ではない実験的な不活性／プラセボマリファナ用量は、気化器を通じて投与されます。 |
非活性/プラセボマリファナ：各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に、ブロックごと（合計3ブロック）に非活性/プラセボマリファナ用量を実験的・非治療的に気化器を通じて投与します。
説明：活性カンナビジオール：活性カンナビジオール（高用量）を14日間経口投与します。
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実験的：CBD（高用量）／活性吸入カンナビス
参加者は、非治療的な実験用量の活性カンナビジオールと、非治療的な実験用量の活性気化マリファナの組み合わせを受け取ります。 活性カンナビジオールとマリファナの用量は、各セッション中に1回投与されます。 同じ日に両方の活性薬剤を受け取ることが可能です。 活性カンナビジオール：活性カンナビジオールは経口投与されます。 活性マリファナ：活性マリファナはベイポライザー（気化器）を通じて投与されます。 |
アクティブマリファナ：アクティブマリファナ（活性吸入カンナビス）は、各ブロック（合計3ブロック）ごとの各研究セッション日（1日目、7日目、14日目）に1回、気化器を通じて投与されます。
説明：活性カンナビジオール：活性カンナビジオール（高用量）を14日間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化-被験者関連アウトカム-VAS薬剤嗜好性
時間枠：セッション初日（ベースライン）、7日目、14日目、および投薬前ならびにセッション期間中（1セッションあたり約8時間）の定期的な間隔で。
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参加者は、標準化されたVAS尺度（0から100）を使用して、主観的な薬物嗜好を評価しました。
これらのスコアは、気分、身体的症状、および薬物効果に関する質問を含め、参加者がその時点でどのように感じているかを示します。
低いスコアは、薬物嗜好がほとんどないか全くないことを意味します。
高いスコアは、薬物嗜好が強いことを意味します。
生データはピークスコアに変換されました。
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セッション初日（ベースライン）、7日目、14日目、および投薬前ならびにセッション期間中（1セッションあたり約8時間）の定期的な間隔で。
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ベースラインからの変化-マリファナ購入課題：弾力性
時間枠：1日目（ベースライン）、7日目、14日目、大麻投与後約3時間に測定。
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大麻に対する行動経済学的需要：参加者が大麻をどの程度評価するかは、その「価格」（コスト、努力、または入手可能性）の上昇に伴って変化します。
参加者は、仮想的に上昇する価格で、どれだけのマリファナを購入し消費するかを示します。
この結果は、マリファナの消費が価格変化にどの程度敏感であるか、および大麻が高価になるにつれて需要がどのくらい速く減少するかを説明します。
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1日目（ベースライン）、7日目、14日目、大麻投与後約3時間に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化-冷水圧迫試験（CPT）閾値
時間枠：1日目（ベースライン）、7日目、14日目、このアウトカムは、実験室セッション中の活性およびプラセボ大麻投与の前および投与後2回の追加間隔で記録されます（セッションごとに合計6回の測定）。
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参加者はまず利き手を温水浴に2分間浸します。
その後、参加者は利き手を冷水浴に浸し、最初に痛みを感じた時に報告し、できる限り手を水に浸したままにし、感覚が不快になったら手を水から引き上げるように指示されます。
最初の痛み感覚（閾値）までの潜伏時間（秒）が測定・記録されます。
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1日目（ベースライン）、7日目、14日目、このアウトカムは、実験室セッション中の活性およびプラセボ大麻投与の前および投与後2回の追加間隔で記録されます（セッションごとに合計6回の測定）。
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ベースラインからの変化-冷水圧迫試験（CPT）耐性
時間枠：日数 1 (ベースライン)、7、14、このアウトカムは、実験室セッション中の活性およびプラセボカンナビスの投与前と、その後の追加の2つの間隔で記録されます（セッションごとに合計6回の測定）。
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参加者はまず利き手を温水浴槽に2分間浸します。
その後、参加者は利き手を冷水浴槽に浸し、初めて痛みを感じたときに報告し、できる限り手を水に浸したままにし、感覚が不快になったときに手を水から引き上げるように指示されます。
水からの引き上げまでの潜伏時間（耐性）が測定され記録されます。
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日数 1 (ベースライン)、7、14、このアウトカムは、実験室セッション中の活性およびプラセボカンナビスの投与前と、その後の追加の2つの間隔で記録されます（セッションごとに合計6回の測定）。
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ベースラインからの変化 - 冷水圧迫視覚的アナログスケール（CPT-VAS）：疼痛
時間枠：1日目（ベースライン）、7日目、14日目、このアウトカムはCPTの前後に記録され、セッションごとに合計6回の測定が行われます。
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参加者は最初に利き手を温水浴に2分間浸します。
次に、参加者は利き手を冷水浴に浸し、最初に痛みを感じたときに報告し、できる限り手を浸したままにし、感覚が不快になったときに水から手を引き上げるよう指示されます。
参加者は、痛みがどれほど痛かったかを視覚的アナログ尺度で報告します。
低いスコアは、ほとんど痛みがないか、まったく痛みがないことを意味します。
高いスコアは、より大きな痛みを意味します。
生データはピークスコアに変換されます。
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1日目（ベースライン）、7日目、14日目、このアウトカムはCPTの前後に記録され、セッションごとに合計6回の測定が行われます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hannah M Harris, Ph.D.、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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