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自閉症の幼児の不眠症に対する親を介した遠隔医療介入

2026年6月16日 更新者：Lawrence Scahill、Emory University

若い自閉症児の不眠症に対する親媒介遠隔医療介入

本研究では、3歳から7歳11ヶ月までの自閉症児の不眠症に対する、Sleep Parent Treatment（SPT）と呼ばれる構造化された親媒介行動介入の有効性を、Sleep Parent Education（SPE）と呼ばれる別の行動介入と比較して評価します。 適格な子供たちは、10週間にわたりSPTまたはSPE介入のいずれかに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一般の小児集団において、不眠症は推定20〜25％の子供に影響を及ぼしますが、自閉スペクトラム症（ASD）の子供では40〜80％もの子供に影響を及ぼします。

不眠症は、睡眠開始および／または睡眠維持の問題が週に3晩以上、3か月以上にわたって発生し、苦痛、機能障害、またはその両方を伴うことを特徴とします。診断基準では、睡眠問題が他の原因（例：むずむず脚症候群、カフェイン摂取）によるものではないことが規定されています。自閉症の子供では、不眠症が集中力や学習を妨げ、日中の眠気、破壊的な日中の行動、感情調整不全、身体的外傷につながる可能性があります。子供の就寝時の行動と睡眠障害は、介護者や他の家族の睡眠を妨げ、親のストレスの高まりを予測する可能性もあります。子供の慢性不眠症は、心血管、内分泌、免疫系に有害な影響を与える可能性があります。不眠症のある自閉症の子供の親は、管理が難しい可能性のある子供の就寝抵抗行動を一貫して報告しています。

蓄積されたデータは、不眠症に対する親媒介行動介入が効果的である可能性を示していますが、自閉症児の不眠症に対する親媒介行動介入を厳密にテストした無作為化比較試験はわずかしかありません。最近完了した遠隔医療試験では、2つの行動介入を比較し、子供の睡眠結果、親の自己効力感、親の苦痛を改善するために、睡眠親治療（SPT）が睡眠親教育（SPE）よりも優れていることを発見しました。有望ではありますが、この研究のサンプルサイズは、治療調整因子の探索が限られていました。研究者らは現在、遠隔医療SPTと個別化されたメニュー駆動型SPEの大規模で決定的な研究を提案しています。

この研究では、少なくとも中等度の不眠症のある自閉症児を、10週間SPTまたはSPEに無作為に割り当てます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cynthia Johnson, PhD
  • 電話番号：(216) 448-6440
  • メール：johnsoc@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory School Of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢：3歳超～7歳11か月
  • 自閉症診断面接改訂版（ADI-R）によって裏付けられたASDの臨床診断
  • 親評価不眠尺度-ASD（PAIRS）で30点超、かつ臨床全般印象重症度（CGI-S）スコアが中等度以上（4点超）
  • 薬剤およびサプリメント未使用、または安定した薬剤・サプリメント使用（過去6週間で変更なく、無作為化試験の10週間中に計画された変更なし）
  • 親の話し言葉・書き言葉としての英語習熟度。研究資料および多くの研究評価尺度は英語のみで提供

除外基準：

  • 重篤な病歴、または不眠の既知の医学的原因（例：夜間発作、逆流性食道炎や便秘などの未解決の胃腸問題）を有する小児
  • 異なる治療を必要とする精神疾患または重篤な行動問題を有する小児
  • 既知の睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠中の周期性四肢運動、または概日リズムベースの睡眠障害（例：睡眠相後退症候群または睡眠相前進症候群）を有する小児
  • 非英語話者の介護者を持つ小児は、研究介入資料および多くの研究評価尺度が英語のみで提供されるため除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：睡眠親治療（SPT）
中等度以上の不眠症を有する自閉症児で、10週間にわたって実施される5回の睡眠親子治療（SPT）を受けるよう無作為に割り付けられた対象者。
行動：睡眠ペアレントトレーニング（SPT）
5回のSPTセッションが、各60〜90分の長さで、10週間にわたって個別に実施されます。 各セッションでは、直接指導、モデリング、ロールプレイを用いて、親のスキル習得を促進します。 SPTマニュアルには、各セッション用のセラピスト用スクリプトと親用活動シートが含まれています。 各セッション用のビデオビネットでは、特定の技法（技法の正しい適用方法と効果のない戦略を含む）をモデル化しています。 5回のセッションを補完するため、実施の忠実性を確保するために、3回の仮想親子コーチングセッションが行われます。 子供の睡眠計画は親とともに作成され、必要に応じて各セッションで修正されます。
アクティブコンパレータ：睡眠に関する保護者教育 (SPE)
中等度以上の不眠症を有する自閉症児で、10週間にわたって実施される5回の睡眠保護者教育（SPE）をランダムに割り当てられて受ける。
行動：睡眠親教育 (SPE)
SPEは、10週間にわたって個別に実施される、5回の60〜90分セッションで構成されています。 SPEは、ASD（自閉症スペクトラム障害）と不眠症を抱える幼児の家族に有益な情報を提供します。 セッションでは、自閉症のレビュー、睡眠衛生、臨床評価の解釈、子どもの権利擁護と利用可能な治療法の評価、およびエビデンスに基づく治療法に関する情報をカバーしています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児自閉症不眠症尺度（PAIRS）スコア
時間枠：ベースライン、5週目、10週目
不眠症の重症度は、小児自閉症不眠症尺度（PAIRS）を用いて評価します。 PAIRSは、自閉症児における不眠症（例：入眠困難や睡眠維持困難）の頻度と影響を把握するために設計された21項目の測定尺度です。 各項目への回答は0から3までの4段階で採点されます。項目の例としては、「私の子供には就寝時の習慣があり、小さな変化でも乱れる」や「私の子供は夜に眠りにつくために落ち着くのが難しい」などがあります。 合計スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状がより重篤であることを反映します。 研究参加には30を超えるスコアが必要です。
ベースライン、5週目、10週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全般印象評価尺度改善度（CGI-I）における陽性反応率
時間枠：第10週
臨床全般印象改善度尺度（CGI-I）は、医師による評価に基づく7段階の尺度であり、ベースラインからの全体的な変化を測定するために設計されています。 スコアは1（非常に改善）から4（変化なし）を経て7（非常に悪化）までの範囲です。 睡眠の問題はCGI-Iの評価において考慮されますが、盲検化された独立評価者は、CGI-Iスコアを割り当てるために子どもの状態の全ての側面を考慮します。 本研究では、陽性反応は「改善」または「非常に改善」の反応と定義されます。
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Ohio State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lawrence Scahill, MSN, PhD、Emory University
  • 主任研究者：Luc Lecavalier, PhD、Ohio State University
  • 主任研究者：Cynthia R Johnson、Cleveland Clinic Center for Autism

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025P013830
  • R01HD114631 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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