自閉症の幼児の不眠症に対する親を介した遠隔医療介入
若い自閉症児の不眠症に対する親媒介遠隔医療介入
調査の概要
詳細な説明
一般の小児集団において、不眠症は推定20〜25％の子供に影響を及ぼしますが、自閉スペクトラム症（ASD）の子供では40〜80％もの子供に影響を及ぼします。
不眠症は、睡眠開始および／または睡眠維持の問題が週に3晩以上、3か月以上にわたって発生し、苦痛、機能障害、またはその両方を伴うことを特徴とします。診断基準では、睡眠問題が他の原因（例：むずむず脚症候群、カフェイン摂取）によるものではないことが規定されています。自閉症の子供では、不眠症が集中力や学習を妨げ、日中の眠気、破壊的な日中の行動、感情調整不全、身体的外傷につながる可能性があります。子供の就寝時の行動と睡眠障害は、介護者や他の家族の睡眠を妨げ、親のストレスの高まりを予測する可能性もあります。子供の慢性不眠症は、心血管、内分泌、免疫系に有害な影響を与える可能性があります。不眠症のある自閉症の子供の親は、管理が難しい可能性のある子供の就寝抵抗行動を一貫して報告しています。
蓄積されたデータは、不眠症に対する親媒介行動介入が効果的である可能性を示していますが、自閉症児の不眠症に対する親媒介行動介入を厳密にテストした無作為化比較試験はわずかしかありません。最近完了した遠隔医療試験では、2つの行動介入を比較し、子供の睡眠結果、親の自己効力感、親の苦痛を改善するために、睡眠親治療（SPT）が睡眠親教育（SPE）よりも優れていることを発見しました。有望ではありますが、この研究のサンプルサイズは、治療調整因子の探索が限られていました。研究者らは現在、遠隔医療SPTと個別化されたメニュー駆動型SPEの大規模で決定的な研究を提案しています。
この研究では、少なくとも中等度の不眠症のある自閉症児を、10週間SPTまたはSPEに無作為に割り当てます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luc Lecavalier, PhD
- 電話番号：(614) 685-8722
- メール：luc.lecavalier@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cynthia Johnson, PhD
- 電話番号：(216) 448-6440
- メール：johnsoc@ccf.org
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory School Of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢：3歳超～7歳11か月
- 自閉症診断面接改訂版（ADI-R）によって裏付けられたASDの臨床診断
- 親評価不眠尺度-ASD（PAIRS）で30点超、かつ臨床全般印象重症度（CGI-S）スコアが中等度以上（4点超）
- 薬剤およびサプリメント未使用、または安定した薬剤・サプリメント使用（過去6週間で変更なく、無作為化試験の10週間中に計画された変更なし）
- 親の話し言葉・書き言葉としての英語習熟度。研究資料および多くの研究評価尺度は英語のみで提供
除外基準：
- 重篤な病歴、または不眠の既知の医学的原因（例：夜間発作、逆流性食道炎や便秘などの未解決の胃腸問題）を有する小児
- 異なる治療を必要とする精神疾患または重篤な行動問題を有する小児
- 既知の睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠中の周期性四肢運動、または概日リズムベースの睡眠障害（例：睡眠相後退症候群または睡眠相前進症候群）を有する小児
- 非英語話者の介護者を持つ小児は、研究介入資料および多くの研究評価尺度が英語のみで提供されるため除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠親治療（SPT）
中等度以上の不眠症を有する自閉症児で、10週間にわたって実施される5回の睡眠親子治療（SPT）を受けるよう無作為に割り付けられた対象者。
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5回のSPTセッションが、各60〜90分の長さで、10週間にわたって個別に実施されます。
各セッションでは、直接指導、モデリング、ロールプレイを用いて、親のスキル習得を促進します。
SPTマニュアルには、各セッション用のセラピスト用スクリプトと親用活動シートが含まれています。
各セッション用のビデオビネットでは、特定の技法（技法の正しい適用方法と効果のない戦略を含む）をモデル化しています。
5回のセッションを補完するため、実施の忠実性を確保するために、3回の仮想親子コーチングセッションが行われます。
子供の睡眠計画は親とともに作成され、必要に応じて各セッションで修正されます。
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アクティブコンパレータ：睡眠に関する保護者教育 (SPE)
中等度以上の不眠症を有する自閉症児で、10週間にわたって実施される5回の睡眠保護者教育（SPE）をランダムに割り当てられて受ける。
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SPEは、10週間にわたって個別に実施される、5回の60〜90分セッションで構成されています。
SPEは、ASD（自閉症スペクトラム障害）と不眠症を抱える幼児の家族に有益な情報を提供します。
セッションでは、自閉症のレビュー、睡眠衛生、臨床評価の解釈、子どもの権利擁護と利用可能な治療法の評価、およびエビデンスに基づく治療法に関する情報をカバーしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児自閉症不眠症尺度（PAIRS）スコア
時間枠：ベースライン、5週目、10週目
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不眠症の重症度は、小児自閉症不眠症尺度（PAIRS）を用いて評価します。
PAIRSは、自閉症児における不眠症（例：入眠困難や睡眠維持困難）の頻度と影響を把握するために設計された21項目の測定尺度です。
各項目への回答は0から3までの4段階で採点されます。項目の例としては、「私の子供には就寝時の習慣があり、小さな変化でも乱れる」や「私の子供は夜に眠りにつくために落ち着くのが難しい」などがあります。
合計スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状がより重篤であることを反映します。
研究参加には30を超えるスコアが必要です。
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ベースライン、5週目、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全般印象評価尺度改善度（CGI-I）における陽性反応率
時間枠：第10週
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臨床全般印象改善度尺度（CGI-I）は、医師による評価に基づく7段階の尺度であり、ベースラインからの全体的な変化を測定するために設計されています。
スコアは1（非常に改善）から4（変化なし）を経て7（非常に悪化）までの範囲です。
睡眠の問題はCGI-Iの評価において考慮されますが、盲検化された独立評価者は、CGI-Iスコアを割り当てるために子どもの状態の全ての側面を考慮します。
本研究では、陽性反応は「改善」または「非常に改善」の反応と定義されます。
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第10週
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Scahill, MSN, PhD、Emory University
- 主任研究者：Luc Lecavalier, PhD、Ohio State University
- 主任研究者：Cynthia R Johnson、Cleveland Clinic Center for Autism
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P013830
- R01HD114631 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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