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緊急治療を必要とする低アルブミン血症および／または低容量血症患者におけるOryza Sativa由来組換えヒト血清アルブミンの評価のための実世界観察研究。

2026年2月26日 更新者：Healthgen Biotechnology Corp.

緊急治療を要する低アルブミン血症および/または低容量血症患者におけるOryza Sativa由来組換えヒト血清アルブミンの実世界観察研究

本研究は、市販後、多施設共同、前向き、オープンラベルの観察研究です。 緊急治療を必要とする低アルブミン血症および／または低容量血症の患者約2,000名を対象に、Oryza Sativa由来の組換えヒトアルブミンを少なくとも1回投与する予定の患者を登録する計画です。 本研究は臨床診断および治療に干渉せず、研究薬の使用は、患者の状態と臨床ガイドラインに基づき、主治医が単独で決定します。

研究データは、患者の研究参加期間中に収集され、ベースライン特性、病歴、併用薬、研究薬投与記録と使用理由、血清アルブミン値（ベースラインおよび治療終了時）、有害事象（AEs）、有害薬物反応（ADRs）、重篤な有害事象（SAEs）、特別関心有害事象（AESIs）を含みます。 追跡期間は、主に電話で実施されます。

本研究の主要エンドポイントは、すべての有害薬物反応（ADRs）の発生率です。 副次エンドポイントには、すべての有害事象（AEs）の発生率、重症度別AEsの発生率、重篤な有害事象（SAEs）の発生率、特別関心有害事象（AESIs）の発生率、およびOryza Sativa由来の組換えヒトアルブミン注射剤に関連する投与中断、減量、中止、または死亡に至るAEsの発生率が含まれます。 有効性評価には、治療前後の血清アルブミン濃度の変化および容量回復の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yuemin Lan, MD
  • 電話番号：+86-185 3311 2266
  • メール：nanyuemin@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Hebei medical university third hosipital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

低アルブミン血症および／または低循環血液量を有し、緊急治療を要する患者。

説明

選定基準：

年齢が18歳以上で、男性または女性であること。 低アルブミン血症および/または低容量血症により、緊急治療が必要であること。 被験者本人または法的代理人（保護者）が本研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。

実際の臨床現場において、担当医師がヒトアルブミン注射を少なくとも1回投与することを決定し、計画していること。

除外基準：

本製品の有効成分またはいずれかの添加剤に対する既知のアレルギーがあること。 研究者の判断により、被験者のリスクを著しく増大させる、または本研究への参加および完遂に支障をきたす可能性のある医学的状態があること。

本研究への登録時に、他の医薬品の臨床試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Oryza Sativa由来の組換えヒト血清アルブミン
薬：イネ由来組換えヒト血清アルブミン
研究薬の治療は、患者の状態と臨床ガイドラインに基づいて、担当医師によってのみ決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
すべての薬物有害反応の発生率
時間枠：治療中から治療後1ヵ月まで
治療中から治療後1ヵ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
すべての有害事象（AEs）の発生率
時間枠：治療中から治療後1か月まで
治療中から治療後1か月まで
重篤な有害事象の発生率。
時間枠：治療中から治療後1か月まで
治療中から治療後1か月まで
特別な関心のある有害事象（AESIs）の発生率。
時間枠：治療中から治療後1か月まで
治療中から治療後1か月まで
Oryza Sativa由来の組換えヒトアルブミン注射剤に関連する、投与中断、減量、中止、または死亡につながった有害事象の発生率。
時間枠：治療中から治療後1か月まで
治療中から治療後1か月まで
血清アルブミン濃度のベースラインからの変化。
時間枠：治療終了の翌日
治療終了の翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Healthgen Biotechnology Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HY1001-2025-P4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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