緊急治療を必要とする低アルブミン血症および／または低容量血症患者におけるOryza Sativa由来組換えヒト血清アルブミンの評価のための実世界観察研究。
緊急治療を要する低アルブミン血症および/または低容量血症患者におけるOryza Sativa由来組換えヒト血清アルブミンの実世界観察研究
本研究は、市販後、多施設共同、前向き、オープンラベルの観察研究です。 緊急治療を必要とする低アルブミン血症および／または低容量血症の患者約2,000名を対象に、Oryza Sativa由来の組換えヒトアルブミンを少なくとも1回投与する予定の患者を登録する計画です。 本研究は臨床診断および治療に干渉せず、研究薬の使用は、患者の状態と臨床ガイドラインに基づき、主治医が単独で決定します。
研究データは、患者の研究参加期間中に収集され、ベースライン特性、病歴、併用薬、研究薬投与記録と使用理由、血清アルブミン値（ベースラインおよび治療終了時）、有害事象（AEs）、有害薬物反応（ADRs）、重篤な有害事象（SAEs）、特別関心有害事象（AESIs）を含みます。 追跡期間は、主に電話で実施されます。
本研究の主要エンドポイントは、すべての有害薬物反応（ADRs）の発生率です。 副次エンドポイントには、すべての有害事象（AEs）の発生率、重症度別AEsの発生率、重篤な有害事象（SAEs）の発生率、特別関心有害事象（AESIs）の発生率、およびOryza Sativa由来の組換えヒトアルブミン注射剤に関連する投与中断、減量、中止、または死亡に至るAEsの発生率が含まれます。 有効性評価には、治療前後の血清アルブミン濃度の変化および容量回復の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuemin Lan, MD
- 電話番号：+86-185 3311 2266
- メール：nanyuemin@163.com
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei medical university third hosipital
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コンタクト：
- Yuemin Lan, MD
- 電話番号：+86-185 3311 2266
- メール：nanyuemin@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
年齢が18歳以上で、男性または女性であること。 低アルブミン血症および/または低容量血症により、緊急治療が必要であること。 被験者本人または法的代理人（保護者）が本研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。
実際の臨床現場において、担当医師がヒトアルブミン注射を少なくとも1回投与することを決定し、計画していること。
除外基準：
本製品の有効成分またはいずれかの添加剤に対する既知のアレルギーがあること。 研究者の判断により、被験者のリスクを著しく増大させる、または本研究への参加および完遂に支障をきたす可能性のある医学的状態があること。
本研究への登録時に、他の医薬品の臨床試験に参加していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Oryza Sativa由来の組換えヒト血清アルブミン
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研究薬の治療は、患者の状態と臨床ガイドラインに基づいて、担当医師によってのみ決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての薬物有害反応の発生率
時間枠：治療中から治療後1ヵ月まで
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治療中から治療後1ヵ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての有害事象（AEs）の発生率
時間枠：治療中から治療後1か月まで
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治療中から治療後1か月まで
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重篤な有害事象の発生率。
時間枠：治療中から治療後1か月まで
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治療中から治療後1か月まで
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特別な関心のある有害事象（AESIs）の発生率。
時間枠：治療中から治療後1か月まで
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治療中から治療後1か月まで
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Oryza Sativa由来の組換えヒトアルブミン注射剤に関連する、投与中断、減量、中止、または死亡につながった有害事象の発生率。
時間枠：治療中から治療後1か月まで
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治療中から治療後1か月まで
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血清アルブミン濃度のベースラインからの変化。
時間枠：治療終了の翌日
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治療終了の翌日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HY1001-2025-P4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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