痙性片麻痺性脳性麻痺の小児における両手訓練対片側課題特異的訓練 (BUST-CP)

研究デザイン

この研究は、痙性片麻痺脳性麻痺の小児における痙縮と機能的独立性に対する両手訓練と片側課題特異的訓練の効果を比較するために設計された無作為化比較試験（RCT）です。

研究設定と期間

データは、スックール看護・関連健康科学研究所、スックール血液銀行病院、ヒダヤット理学療法リハビリテーションセンターから収集されます。研究期間は、概要の承認後9か月間です。

サンプルサイズ

計算されたサンプルサイズは、20％の予想脱落率を含む46名の参加者です。サンプルサイズは、95％信頼区間と80％検出力で2つの平均を比較するための公式を用いて決定されました。最終的な推定サンプルは、潜在的な脱落に対応するために調整された46名に調整された、グループごとに19名の参加者（合計38名）を含みます。

サンプリング手法と無作為化

参加者は、非確率便利サンプリング手法を用いて募集されます。登録後、割り付け隠蔽を確保するために封筒法を用いて、子供たちは2つのグループ（グループAとグループB）に無作為に割り当てられます。

選択基準 包含基準

痙性片麻痺脳性麻痺と診断された5〜12歳の小児。

GMFCSレベルI-III。

上肢筋肉の修正アシュワーススケールスコアが1〜3。

簡単な指示に従える能力。

少なくとも30秒間、支持なしで座れる能力。

除外基準

混合型脳性麻痺。

最近6か月以内の整形外科手術またはボツリヌス毒素注射。

重度の感覚障害。

制御不能なてんかん。

上肢の固定された拘縮。

参加に影響を与える重度の行動または心理的障害。

操作的定義 痙縮

痙縮は、伸張反射の過興奮性に起因する、速度依存性の筋緊張増加と定義されます。修正アシュワーススケール（MAS）を用いて測定され、0から4までのグレードで評価され、高いスコアはより大きな痙縮を示します。

機能的独立性

機能的独立性は、小児が身体的支援なしに年齢に適した日常生活活動を遂行する能力と定義されます。小児障害評価目録（PEDI）を用いて測定され、セルフケア、移動性、社会機能の領域をカバーします。

介入 グループA - 両手訓練

参加者は、機能的課題中の両手の協調的使用の改善に焦点を当てた構造化された両手訓練を受けます。セラピーは、8週間にわたって週3回、各セッション60分間実施されます。活動には、ボタン掛け、衣服のたたみ、容器の開け、ブロック積み、両手遊び課題が含まれます。セッションは、5分間の休息間隔を挟んだ3つの20分ブロックに分けられます。

グループB - 片側課題特異的訓練

参加者は、影響を受けた上肢を対象とした片側課題特異的訓練を受けます。セラピーは、8週間にわたって週3回、各セッション60分間実施されます。活動には、把持と解放、到達、積み重ね、描画、カードめくり、物体操作が含まれます。必要に応じて、影響を受けていない手は軽く制限され、影響を受けた肢の使用を促します。

ベースライン治療

両グループは、受動的関節可動域運動、ストレッチ、痙縮管理技術、姿勢指導を含む標準化されたベースライン理学療法教育を受けます。介護者には家庭用運動冊子が提供されます。

データ収集手順

ベースライン評価は介入前に実施されます。介入後評価は、客観性を確保するために盲検化された評価者によって8週間後に実施されます。データは構造化された用紙に記録され、分析のために安全に保管されます。

倫理的配慮

この研究は、ヘルシンキ宣言および機関の倫理ガイドラインに従って実施されます。親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。参加は自発的であり、機密性は厳密に保持されます。参加者は、標準的なケアに影響を与えることなく、いつでも研究から撤退することができます。