痙性片麻痺性脳性麻痺の小児における両手訓練対片側課題特異的訓練 (BUST-CP)
痙性片麻痺性脳性麻痺の児童における両手訓練対片側課題特異的訓練
脳性麻痺は小児期の神経疾患の中で最も一般的なものの一つであり、痙直片麻痺型脳性麻痺の子どもでは、体の片側の筋力低下、協調運動障害、筋緊張亢進（痙縮）を引き起こすことが多いです。 これらの困難は、着替え、食事、遊び、学校関連の課題など、子どもの日常生活動作能力に大きな影響を与える可能性があります。
上肢リハビリテーションは、これらの子どもの自立性と生活の質を向上させる上で重要な役割を果たします。 一般的に用いられるリハビリテーションアプローチには、機能的課題中に両手を一緒に使用することに焦点を当てた両手訓練と、反復的で目標指向の活動を通じて患側手の改善を集中的に行う片側課題特異的訓練の2つがあります。
両アプローチは小児神経リハビリテーションで広く実践されていますが、特にパキスタンの地域集団において、痙直片麻痺型脳性麻痺の子どもの痙縮軽減と機能的独立性向上における有効性を直接比較した研究は限られています。
この無作為化比較試験は、痙直片麻痺型脳性麻痺と診断された5～12歳の子どもを対象に、両手訓練と片側課題特異的訓練の有効性を比較することを目的としています。 合計46名の参加者が2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 両群とも、8週間、週3回のセラピーを受けます。
痙縮はModified Ashworth Scale（MAS）を用いて測定され、機能的独立性はPediatric Evaluation of Disability Inventory（PEDI）を用いて評価されます。 評価は介入期間の前後に行われます。
本研究の結果は、痙直片麻痺型脳性麻痺の子どもの上肢機能と自立性向上において、どのセラピーアプローチがより効果的かを、臨床医、介護者、リハビリテーションセンターが判断するのに役立つ可能性があります。 本研究への参加は任意であり、子どもは標準的なケアに影響を与えることなく、いつでも研究から撤退することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
この研究は、痙性片麻痺脳性麻痺の小児における痙縮と機能的独立性に対する両手訓練と片側課題特異的訓練の効果を比較するために設計された無作為化比較試験（RCT）です。
研究設定と期間
データは、スックール看護・関連健康科学研究所、スックール血液銀行病院、ヒダヤット理学療法リハビリテーションセンターから収集されます。研究期間は、概要の承認後9か月間です。
サンプルサイズ
計算されたサンプルサイズは、20％の予想脱落率を含む46名の参加者です。サンプルサイズは、95％信頼区間と80％検出力で2つの平均を比較するための公式を用いて決定されました。最終的な推定サンプルは、潜在的な脱落に対応するために調整された46名に調整された、グループごとに19名の参加者（合計38名）を含みます。
サンプリング手法と無作為化
参加者は、非確率便利サンプリング手法を用いて募集されます。登録後、割り付け隠蔽を確保するために封筒法を用いて、子供たちは2つのグループ（グループAとグループB）に無作為に割り当てられます。
選択基準 包含基準
痙性片麻痺脳性麻痺と診断された5〜12歳の小児。
GMFCSレベルI-III。
上肢筋肉の修正アシュワーススケールスコアが1〜3。
簡単な指示に従える能力。
少なくとも30秒間、支持なしで座れる能力。
除外基準
混合型脳性麻痺。
最近6か月以内の整形外科手術またはボツリヌス毒素注射。
重度の感覚障害。
制御不能なてんかん。
上肢の固定された拘縮。
参加に影響を与える重度の行動または心理的障害。
操作的定義 痙縮
痙縮は、伸張反射の過興奮性に起因する、速度依存性の筋緊張増加と定義されます。修正アシュワーススケール（MAS）を用いて測定され、0から4までのグレードで評価され、高いスコアはより大きな痙縮を示します。
機能的独立性
機能的独立性は、小児が身体的支援なしに年齢に適した日常生活活動を遂行する能力と定義されます。小児障害評価目録（PEDI）を用いて測定され、セルフケア、移動性、社会機能の領域をカバーします。
介入 グループA - 両手訓練
参加者は、機能的課題中の両手の協調的使用の改善に焦点を当てた構造化された両手訓練を受けます。セラピーは、8週間にわたって週3回、各セッション60分間実施されます。活動には、ボタン掛け、衣服のたたみ、容器の開け、ブロック積み、両手遊び課題が含まれます。セッションは、5分間の休息間隔を挟んだ3つの20分ブロックに分けられます。
グループB - 片側課題特異的訓練
参加者は、影響を受けた上肢を対象とした片側課題特異的訓練を受けます。セラピーは、8週間にわたって週3回、各セッション60分間実施されます。活動には、把持と解放、到達、積み重ね、描画、カードめくり、物体操作が含まれます。必要に応じて、影響を受けていない手は軽く制限され、影響を受けた肢の使用を促します。
ベースライン治療
両グループは、受動的関節可動域運動、ストレッチ、痙縮管理技術、姿勢指導を含む標準化されたベースライン理学療法教育を受けます。介護者には家庭用運動冊子が提供されます。
データ収集手順
ベースライン評価は介入前に実施されます。介入後評価は、客観性を確保するために盲検化された評価者によって8週間後に実施されます。データは構造化された用紙に記録され、分析のために安全に保管されます。
倫理的配慮
この研究は、ヘルシンキ宣言および機関の倫理ガイドラインに従って実施されます。親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。参加は自発的であり、機密性は厳密に保持されます。参加者は、標準的なケアに影響を与えることなく、いつでも研究から撤退することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 痙性片麻痺性脳性麻痺と診断された男女の小児（小児神経科医またはリハビリテーション専門医による確認済み）。
- 年齢範囲：5歳から12歳（両手および片手の課題特異的訓練に適している）。
- 粗大運動能力分類システム（GMFCS）レベルIからIII（制限の有無にかかわらず歩行可能）。
- 上肢筋の修正アシュワーススケールスコアが1から3の範囲（軽度から中等度の痙縮を示す）。
- 簡易な指示に従える最低限の認知能力があり、スクリーニングツール（例：小児用に適応したMMSE）で確認済み。
少なくとも30秒間、支持なしで座位を保持できること（治療への安全な参加を確保するため）。
除外基準:
7.混合型の脳性麻痺（例：痙性四肢麻痺、ジスキネジア型、または失調型）の小児。
8.過去6ヶ月以内に患側上肢での整形外科手術またはボツリヌス毒素注射を受けた。
9.治療への参加または評価の正確性を妨げる可能性のある重度の視覚、聴覚、または感覚障害。
10.治療中の安全性を損なう可能性のある制御不能なてんかんまたはその他の神経学的疾患。
11.上肢の可動域を制限する関節拘縮または重度の変形。 12.注意力または参加を妨げる行動的または心理的障害（例：重度のADHD、自閉スペクトラム症）のある小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA 両手トレーニンググループ
このグループの参加者は、協調性の向上、痙縮の軽減、両上肢の機能的使用の向上を目的とした構造化された両手訓練を受ける。
介入は週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは60分間続く。
活動には、シャツのボタン留め、衣服の折りたたみ、容器の開閉、ブロック積み、両手を使った遊び活動など、反復的で目標志向の両手課題が含まれる。
各セッションは、疲労を防ぐために5分間の休憩を挟んだ3つの20分間の活動ブロックに分けられる。
すべてのセッションは、神経リハビリテーションの訓練を受けた認定小児理学療法士が監督する。
さらに、参加者は研究開始時に標準化された基礎理学療法教育を受ける。
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両手訓練は、機能的で目標志向の活動中に両手の協調的使用を促進するように設計された、体系的な課題志向の上肢リハビリテーションプログラムです。 この介入は、患側上肢を分離するのではなく、両側課題内での積極的な関与を強調します。 セラピーは週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは60分間続きます。<\/p> 各セッションは、疲労を軽減するための5分間の休憩を挟んだ3つの20分間の活動ブロックで構成されます。 活動には、年齢に応じた実際の両側課題が含まれます。例えば、シャツのボタン留め、衣服の折り畳み、容器の開閉、ブロックでの組み立て、両手での描画、ボールのキャッチと投げ、インタラクティブな両手遊び課題などです。 課題の複雑さは、子どもの耐性とパフォーマンスに基づいて段階的に増加させます。<\/p> 片側訓練とは異なり、このアプローチは両上肢の肢間協調、運動計画、および機能的統合の改善に焦点を当てています。<\/p> |
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アクティブコンパレータ：グループB 片側課題特異的トレーニング群
このグループの参加者は、神経可塑性と機能回復を促進するために、患側上肢の集中的な使用に焦点を当てた一側性タスク特異的トレーニングを受けます。
介入は週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは60分間です。
活動には、つかんで離す練習、リーチング、積み重ね、描画、カードめくり、および患側手を使用した物体の操作が含まれます。
患側肢の積極的な使用を促進するため、必要に応じて健側手を軽度に制限することがありますが、フラストレーションを引き起こさないようにします。
セッションは、5分間の休息間隔を挟んだ3つの20分ブロックで構成されます。
研究開始時には、標準化された基礎理学療法教育も提供されます。
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片側課題特異的トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Ashworth Scale（MAS）による上肢痙縮の変化
時間枠：ベースライン（第0週）中間週（4）、介入後（第8週）
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痙縮は、受動的筋伸展に対する速度依存性抵抗を測定するために使用される標準化された臨床ツールであるModified Ashworth Scale（MAS）を用いて評価されます。
MASは筋緊張を0から4のスケールで評価し、スコアが高いほど痙縮が強いことを示します。
上肢筋群（肘屈筋、手関節屈筋、手指屈筋を含む）は訓練を受けた理学療法士によって評価されます。
主要評価項目は、ベースラインから介入後のMASスコアの変化であり、両手操作訓練と片側課題特異的訓練の痙縮軽減効果を比較します。
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ベースライン（第0週）中間週（4）、介入後（第8週）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Hasnain Soomro, MSPTN、The University of Lahore, Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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