このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大学生によるサプリメント摂取後の認知機能と気分

2026年2月22日 更新者：Rui Filipe Ferreira Linhares、Cooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário

高等教育学生における栄養補助食品摂取後の認知機能と気分

この研究は、二重盲検ランダム化比較試験デザインを用いて、大学生の認知機能と気分に対する食事補助食品の効果を60日間にわたり調査します。 この研究には、18歳以上の75名の参加者が含まれます。 参加者は、グループI（n=25；補助食品1を受ける）、グループII（n=25；補助食品2を受ける）、グループIII（n=25；対照／プラセボ）に無作為に割り当てられます。

補助食品開始前、開始後30日目、介入終了時の3時点で評価が行われ、認知機能と気分に対する補助食品の効果を判定します。 主要アウトカムには、うつ・不安・ストレス尺度（DASS）、簡易症状目録（BSI）、高等教育における自己効力感尺度を用いて測定される認知状態と気分が含まれます。 また、補助食品の遵守状況と潜在的な副作用も評価されます。

これら3つの評価時点で得られたデータに基づき、学生の認知機能に対する補助食品の実際の効果を定性的に検討することが可能となります。

さらに、参加者の栄養状態も簡易食欲栄養質問票（SANQ）を用いて評価し、視覚的食欲尺度（VAS）を用いてその知覚を評価します。 両測定は、補助食品開始前と介入終了時に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Braga District
      • Vila Nova de Famalicão、Braga District、ポルトガル、4760-409
        • Escola Superior de Saúde do Vale do Ave

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 18歳以上の参加者；
  • ESSVA-IPSNCESPUの高等技術専門課程および学士課程プログラムに在籍する学生；
  • 参加者によるインフォームドコンセントの署名。

除外基準：

  • 過去3か月以内に診断されたあらゆる種類の疾患がある参加者、または認知成分に対する特定のサプリメントを最近使用した参加者は、結果に影響を与える可能性のあるバイアスを最小限に抑えるために除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：栄養補助食品
このアームの参加者は、60日連続で毎日栄養補助食品の投与を受けます。 サプリメントは経口投与され、大学生の認知機能向上を目的としています。 参加者はまた、サプリメント摂取開始前、開始後30日、および介入終了時に認知機能評価を実施します。
ダイエットサプリメント：サプリメント
食事補助食品 このグループの参加者は、60日間連続で1日2回の食事補助食品を摂取します。 サプリメントは経口投与され、大学生の認知機能向上を目的としています。 参加者はまた、サプリメント摂取開始前、30日後、および介入終了時に認知機能評価を完了します
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、外観がサプリメントと一致する不活性プラセボを、60日間連続で経口摂取します。 プラセボは、認知機能に対するサプリメントの効果を比較するための対照として使用されます。 参加者は実験群と同じ認知機能評価を受けます。
他の：プラセボ
この群の参加者は、60日間連続で経口摂取する、外観がサプリメントと一致する不活性プラセボを毎日投与されます。
プラセボは、認知機能に対する栄養補助食品の効果を比較するための対照として使用されます。
参加者は実験群と同様の認知機能評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンス
時間枠：ベースライン、30日および60日
補給開始前、開始後30日、介入終了時の高等教育における認知的パフォーマンスの変化を、自己効力感尺度で測定。 参考までに、各次元（学業、高等教育の調整、社会的相互作用）のスコアが3以下の場合、それぞれの次元における自己効力感のレベルが低いことを示します。 一方、スコアが5以上の場合、堅固な自己効力感の信念に対応します。
ベースライン、30日および60日
気分評価
時間枠：ベースライン、30日後、60日後
気分の変化は、サプリメント開始前、開始後30日、介入終了時にDASSで測定されます。 DASSでは、スコアは合計スコア（0〜63）と3つのサブスケールのスコア（0〜21）として示されます。 各サブスケールのスコアは、正常、軽度、中等度、重度、極度の5つの重症度に分類されます。 スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
ベースライン、30日後、60日後
心理病理学的評価
時間枠：ベースライン、30日後および60日後]
心理病理学的評価は、サプリメント摂取開始前、30日後、および介入終了時にBSIによって測定されます。 BSIは、BSI-18のすべての項目を合計して全体重症度指数（OSI）を計算することで評価されます。 OSI値が63以上の場合、心理病理学的状態を示します。
ベースライン、30日後および60日後]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養評価
時間枠：ベースラインおよび60日
本研究では、参加者グループの食欲を測定するツールとして、栄養評議会食欲評価質問票の短縮版である簡易食欲栄養質問票（SANQ）が使用されています。 SANQは4つの項目で構成され、単一のドメインにグループ化されています。 これらを合計すると、4から20の範囲の合質問票スコアが生成されます。 スコアが低いほど、体重減少のリスクが高くなります。 元のツールでは、14以下のスコアは6か月で少なくとも5%の体重減少のリスクを示します。 参加者は、サプリメント摂取前と60日後に評価されます。
ベースラインおよび60日
食欲評価
時間枠：ベースラインおよび60日
介入前および60日後に、参加者は食欲の変化を確認するため、視覚的食欲尺度（VAS）を使用して食欲を評価し、簡略化された栄養評価アンケートに回答するよう求められます。 この尺度は目盛りのない100 mmの線で構成されており、参加者は自分の食欲がどの程度であるかを判断し、その点に×印または垂直線を記入するよう指示されます。 個人が記入した点は、定規を使用して左端（最小スコア0 mm）から右端（最大スコア100 mm）まで測定し、得られた測定値を定量化する必要があります。 結果は2つの測定ポイントを使用して評価されるべきです。 値が同じままである場合、サプリメントの摂取は食欲の主観的知覚に有意な影響を与えなかったと判断できます。
ベースラインおよび60日
サプリメント摂取遵守
時間枠：60日間
アドヒアランスは、参加者が記入する毎日の摂取日記を通じて監視されます。参加者は、60日間のサプリメントまたはプラセボの毎日の消費量を記録します。 記録には、日、月、年が含まれます。 参加者はまた、介入終了時（60日後）に副作用の発生に関するアンケートに回答します。
60日間
耐容性の評価
時間枠：60日
参加者は、介入終了時（60日後）に副作用（なし、軽度、中等度、重度）の発生に関する質問票も記入します。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rui Linhares, MSc、Escola Superior de Saúde do Vale do Ave

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cognitive_Students

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）を共有するかどうかを決めるには、いくつかの考慮事項を比較検討することが必要です…IPDの共有について情報に基づいた決定を行うためには、科学的コミュニティへの潜在的な利益と、参加者の権利とデータの完全性を保護する責任とのバランスを取りながら、さらに熟考する必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理