大学生によるサプリメント摂取後の認知機能と気分
2026年2月22日 更新者：Rui Filipe Ferreira Linhares、Cooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário
高等教育学生における栄養補助食品摂取後の認知機能と気分
この研究は、二重盲検ランダム化比較試験デザインを用いて、大学生の認知機能と気分に対する食事補助食品の効果を60日間にわたり調査します。 この研究には、18歳以上の75名の参加者が含まれます。 参加者は、グループI（n=25；補助食品1を受ける）、グループII（n=25；補助食品2を受ける）、グループIII（n=25；対照／プラセボ）に無作為に割り当てられます。
補助食品開始前、開始後30日目、介入終了時の3時点で評価が行われ、認知機能と気分に対する補助食品の効果を判定します。 主要アウトカムには、うつ・不安・ストレス尺度（DASS）、簡易症状目録（BSI）、高等教育における自己効力感尺度を用いて測定される認知状態と気分が含まれます。 また、補助食品の遵守状況と潜在的な副作用も評価されます。
これら3つの評価時点で得られたデータに基づき、学生の認知機能に対する補助食品の実際の効果を定性的に検討することが可能となります。
さらに、参加者の栄養状態も簡易食欲栄養質問票（SANQ）を用いて評価し、視覚的食欲尺度（VAS）を用いてその知覚を評価します。 両測定は、補助食品開始前と介入終了時に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Braga District
-
Vila Nova de Famalicão、Braga District、ポルトガル、4760-409
- Escola Superior de Saúde do Vale do Ave
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 18歳以上の参加者；
- ESSVA-IPSNCESPUの高等技術専門課程および学士課程プログラムに在籍する学生；
- 参加者によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準：
- 過去3か月以内に診断されたあらゆる種類の疾患がある参加者、または認知成分に対する特定のサプリメントを最近使用した参加者は、結果に影響を与える可能性のあるバイアスを最小限に抑えるために除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：栄養補助食品
このアームの参加者は、60日連続で毎日栄養補助食品の投与を受けます。
サプリメントは経口投与され、大学生の認知機能向上を目的としています。
参加者はまた、サプリメント摂取開始前、開始後30日、および介入終了時に認知機能評価を実施します。
|
食事補助食品 このグループの参加者は、60日間連続で1日2回の食事補助食品を摂取します。
サプリメントは経口投与され、大学生の認知機能向上を目的としています。
参加者はまた、サプリメント摂取開始前、30日後、および介入終了時に認知機能評価を完了します
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、外観がサプリメントと一致する不活性プラセボを、60日間連続で経口摂取します。
プラセボは、認知機能に対するサプリメントの効果を比較するための対照として使用されます。
参加者は実験群と同じ認知機能評価を受けます。
|
この群の参加者は、60日間連続で経口摂取する、外観がサプリメントと一致する不活性プラセボを毎日投与されます。
プラセボは、認知機能に対する栄養補助食品の効果を比較するための対照として使用されます。 参加者は実験群と同様の認知機能評価を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知パフォーマンス
時間枠：ベースライン、30日および60日
|
補給開始前、開始後30日、介入終了時の高等教育における認知的パフォーマンスの変化を、自己効力感尺度で測定。
参考までに、各次元（学業、高等教育の調整、社会的相互作用）のスコアが3以下の場合、それぞれの次元における自己効力感のレベルが低いことを示します。
一方、スコアが5以上の場合、堅固な自己効力感の信念に対応します。
|
ベースライン、30日および60日
|
|
気分評価
時間枠：ベースライン、30日後、60日後
|
気分の変化は、サプリメント開始前、開始後30日、介入終了時にDASSで測定されます。
DASSでは、スコアは合計スコア（0〜63）と3つのサブスケールのスコア（0〜21）として示されます。
各サブスケールのスコアは、正常、軽度、中等度、重度、極度の5つの重症度に分類されます。
スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、30日後、60日後
|
|
心理病理学的評価
時間枠：ベースライン、30日後および60日後]
|
心理病理学的評価は、サプリメント摂取開始前、30日後、および介入終了時にBSIによって測定されます。
BSIは、BSI-18のすべての項目を合計して全体重症度指数（OSI）を計算することで評価されます。
OSI値が63以上の場合、心理病理学的状態を示します。
|
ベースライン、30日後および60日後]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養評価
時間枠：ベースラインおよび60日
|
本研究では、参加者グループの食欲を測定するツールとして、栄養評議会食欲評価質問票の短縮版である簡易食欲栄養質問票（SANQ）が使用されています。
SANQは4つの項目で構成され、単一のドメインにグループ化されています。
これらを合計すると、4から20の範囲の合質問票スコアが生成されます。
スコアが低いほど、体重減少のリスクが高くなります。
元のツールでは、14以下のスコアは6か月で少なくとも5%の体重減少のリスクを示します。
参加者は、サプリメント摂取前と60日後に評価されます。
|
ベースラインおよび60日
|
|
食欲評価
時間枠：ベースラインおよび60日
|
介入前および60日後に、参加者は食欲の変化を確認するため、視覚的食欲尺度（VAS）を使用して食欲を評価し、簡略化された栄養評価アンケートに回答するよう求められます。
この尺度は目盛りのない100 mmの線で構成されており、参加者は自分の食欲がどの程度であるかを判断し、その点に×印または垂直線を記入するよう指示されます。
個人が記入した点は、定規を使用して左端（最小スコア0 mm）から右端（最大スコア100 mm）まで測定し、得られた測定値を定量化する必要があります。
結果は2つの測定ポイントを使用して評価されるべきです。
値が同じままである場合、サプリメントの摂取は食欲の主観的知覚に有意な影響を与えなかったと判断できます。
|
ベースラインおよび60日
|
|
サプリメント摂取遵守
時間枠：60日間
|
アドヒアランスは、参加者が記入する毎日の摂取日記を通じて監視されます。参加者は、60日間のサプリメントまたはプラセボの毎日の消費量を記録します。
記録には、日、月、年が含まれます。
参加者はまた、介入終了時（60日後）に副作用の発生に関するアンケートに回答します。
|
60日間
|
|
耐容性の評価
時間枠：60日
|
参加者は、介入終了時（60日後）に副作用（なし、軽度、中等度、重度）の発生に関する質問票も記入します。
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rui Linhares, MSc、Escola Superior de Saúde do Vale do Ave
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Cognitive_Students
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）を共有するかどうかを決めるには、いくつかの考慮事項を比較検討することが必要です…IPDの共有について情報に基づいた決定を行うためには、科学的コミュニティへの潜在的な利益と、参加者の権利とデータの完全性を保護する責任とのバランスを取りながら、さらに熟考する必要があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。