このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AI-CARE：心血管分析とリスク評価のための人工知能 (AI-CARE)

2026年3月31日 更新者：Aiatella Oy

AI-CARE：心血管解析およびリスク評価のための人工知能 - 大動脈自動画像測定（Aorta AIM）の臨床評価

この研究では、人工知能（AI）ソフトウェア「Aorta AIM」がCTスキャンから大動脈（体の主要な血管）のサイズをどの程度正確に測定できるかを検証します。 大動脈は時間の経過とともに拡大することがあり、重篤な健康問題を引き起こす可能性があります。 医師は患者の経過観察や治療方針の決定のために、大動脈を正確に測定する必要があります。

現在、医師はCTスキャン上で手動で大動脈を測定しており、時間がかかる上、医師間で結果にばらつきが生じることがあります。 Aorta AIMは、大動脈を自動的かつ一貫して測定するように設計されています。

この研究では、研究者はAorta AIMの測定結果を、経験豊富な放射線科医または心臓専門医（医療画像の読影を専門とする医師）が行った測定結果と比較します。 この研究では、日常的な医療行為の一環として既に撮影されたCTスキャンを使用するため、追加のスキャンや処置は必要ありません。

この研究には、ブラジルとアメリカの複数の病院から約250名の参加者が含まれます。 参加者は、胸部または腹部のCTスキャンで大動脈が確認された成人となります。

主な目的は以下の通りです：

  • Aorta AIMが放射線科医と同程度に正確に大動脈を測定できるかどうかを確認する
  • Aorta AIMが医師の業務効率向上に役立つかどうかを確認する
  • ソフトウェアが異なる病院環境や患者タイプにおいても適切に機能するかどうかを評価する

この研究は、将来、医師が大動脈疾患を経過観察し治療方針を決定する方法の改善に役立つ可能性があります。 既存の医療画像のみを使用するため、参加者にリスクはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Scott Flamm, MD

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • まだ募集していません
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
          • Dr. Behrooz Masuodi
          • 電話番号：919-962-2211
        • 主任研究者：
          • Dr. Behrooz Masuodi
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • 募集
        • Innovation Health Services
        • コンタクト：
          • Dr. Huma Samar, MD
          • 電話番号：888-784-4763
          • メール：info@ihsmd.org
        • 主任研究者：
          • Dr. Huma Samar
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
        • まだ募集していません
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • コンタクト：
          • Dr. Henrique Lee, MD
          • 電話番号：+55 (11) 2151-0222
          • メール：sac@einstein.br
        • 主任研究者：
          • Dr. Henrique Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年1月1日から2025年8月31日までの間に、通常の臨床ケアの一環として大動脈（全体、胸部、または腹部）のCT画像検査を受けた成人患者（年齢≧22歳）。 CTスキャンには、造影剤の有無にかかわらず大動脈の画像が含まれ、スライス厚が≦3mmである必要があります。 大動脈から5cm以内に金属インプラントがある患者、以前に大動脈手術を受けた患者、重度のモーションアーティファクトがある患者、先天性大動脈異常がある患者、または外傷後大動脈修復を受けた患者は除外されます。 医療研究へのデータ利用を拒否した患者も除外されます。 米国およびラテンアメリカの複数の国際サイトから収集された約250症例の遡及的、匿名化されたCT画像データを分析します。

説明

対象基準:

  • 撮像時22歳以上の成人
  • 2016年1月1日～2025年8月31日に実施された研究

  • 造影有無を問わない胸部大動脈、腹部大動脈、または大動脈全体のCT画像:

    • 非造影: 心同期または非同期
    • 造影: 心同期胸部および/または非同期腹部
  • スライス厚≤3mm

除外基準:

  • 大動脈から5cm以内の金属インプラント（例: 胸部ステント）
  • 既往の大動脈手術
  • 重度のモーションアーチファクト（例: 血管のぼやけ>3mm）
  • 先天性大動脈異常（例: 大動脈縮窄、血管輪）
  • 外傷後大動脈修復
  • 患者がサイトチームによるクロスリファレンス実施日以前に、医学研究へのデータ利用をオプトアウトした場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
検証コホート
日常的な臨床ケアの一環として胸部または腹部のCT画像検査（造影ありまたはなし）を受けた成人。 CTスキャンは、自動化された大動脈径測定を検証するために、Aorta AIMソフトウェアと専門の放射線科医の両方によって遡及的に収集および処理されます。
診断テスト：大動脈AIM自動測定
Aorta AIMは、CT画像から自動的に大動脈径を測定する研究用人工知能ソフトウェアです。 このソフトウェアは、回顧的に収集されたCTスキャンを分析し、解剖学的に定義された位置で標準化された大動脈径測定値を生成します。 これらの自動測定値は、専門の放射線科医によって行われた手動測定値と比較されます。
他の名前：
  • Aorta AIM
診断テスト：専門放射線科医による手動測定
2名の学会認定または同等の経験を有する放射線科医（最低5年の心血管画像診断経験）が互いの測定結果を知らされずに、独立して手動で大動脈径測定を実施します。 2回の測定値の差が3mmを超えない場合、平均値を基準値とします。 差が3mmを超える場合、3人目の上級読影者が両方の一次測定結果を知らされずに独立した裁定を行います。 これらの合意測定値が検証のための基準標準として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈AIM測定値と専門家参照基準値との間の平均絶対誤差（MAE）
時間枠：CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに実施された研究からの遡及的データ収集）
大動脈径測定値における平均絶対誤差（MAE）は、Aorta AIMバージョン1.0によって生成された測定値と、認定放射線科医および／または循環器専門医、あるいは同等の経験を有する専門家によって確立された参照標準との間で算出されます。 参照標準は、必要に応じて第三者の上級読影者による裁定を伴う、独立した二重盲検読影を通じて確立されています。 MAEは、本研究で評価された大動脈の全ての解剖学的領域にわたって計算されます。 受容基準：MAE ≤ 5.0mm
CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに実施された研究からの遡及的データ収集）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理時間
時間枠：CTスキャン分析時（単一時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的データ収集）
Aorta AIMソフトウェアがCTスキャンを処理し、自動化された大動脈径測定値を生成するために必要な時間。画像入力から最終測定値出力までの時間を秒または分で測定したものです。
CTスキャン分析時（単一時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的データ収集）
ブランド-アルトマン一致の限界
時間枠：CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに行われた研究からの遡及的なデータ収集）
Bland-Altman分析により、Aorta AIM自動測定と専門家による手動測定の一致限界を決定し、裁定付きの二重独立盲検読みによって確立された2つの測定方法間の系統的バイアスとランダム変動の評価を提供します
CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに行われた研究からの遡及的なデータ収集）
級内相関係数 (ICC)
時間枠：CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに行われた研究からの遡及的データ収集）
大動脈のすべての解剖学的領域において、二重独立盲検読影と裁定を経て確立された、Aorta AIM自動測定と専門家による手動測定との間の信頼性と一致度を評価する級内相関係数
CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに行われた研究からの遡及的データ収集）
収量
時間枠：CTスキャン解析時点（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的なデータ収集）
事前に定義されたすべての解剖学的ランドマークにおいて、Aorta AIMが評価可能な測定値を生成する、有効なグラウンドトゥルースを持つ症例の割合
CTスキャン解析時点（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的なデータ収集）
専門家読者による定性的臨床受容性スコア
時間枠：CTスキャン分析時（単一時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的データ収集）
標準化されたスコアリング基準を用いた、Aorta AIM自動測定の臨床的受容性に関する専門放射線科医の評価。 読影者は、自動測定が臨床的意思決定の目的に適しているかどうかを評価します。 臨床的受容性スケール（0-2）：0 = 受容不可、1 = 受容可能、2 = 完璧。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。
CTスキャン分析時（単一時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的データ収集）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aiatella Oy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jack Parker、Aiatella Oy
  • 主任研究者：Scott Flamm、SimonMed Imaging

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRS_001_AI-CARE_US_LATAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、匿名化されたCT画像データを使用した遡及的医療機器検証研究です。 個人参加者データは、患者のプライバシー保護、機関のデータ使用契約、および独自アルゴリズムの考慮事項により共有できません。 機器性能指標や統計分析を含む集計研究結果は、査読付き出版物および規制当局への提出を通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理