AI-CARE：心血管分析とリスク評価のための人工知能 (AI-CARE)
2026年3月31日 更新者：Aiatella Oy
AI-CARE：心血管解析およびリスク評価のための人工知能 - 大動脈自動画像測定（Aorta AIM）の臨床評価
この研究では、人工知能（AI）ソフトウェア「Aorta AIM」がCTスキャンから大動脈（体の主要な血管）のサイズをどの程度正確に測定できるかを検証します。 大動脈は時間の経過とともに拡大することがあり、重篤な健康問題を引き起こす可能性があります。 医師は患者の経過観察や治療方針の決定のために、大動脈を正確に測定する必要があります。
現在、医師はCTスキャン上で手動で大動脈を測定しており、時間がかかる上、医師間で結果にばらつきが生じることがあります。 Aorta AIMは、大動脈を自動的かつ一貫して測定するように設計されています。
この研究では、研究者はAorta AIMの測定結果を、経験豊富な放射線科医または心臓専門医（医療画像の読影を専門とする医師）が行った測定結果と比較します。 この研究では、日常的な医療行為の一環として既に撮影されたCTスキャンを使用するため、追加のスキャンや処置は必要ありません。
この研究には、ブラジルとアメリカの複数の病院から約250名の参加者が含まれます。 参加者は、胸部または腹部のCTスキャンで大動脈が確認された成人となります。
主な目的は以下の通りです：
- Aorta AIMが放射線科医と同程度に正確に大動脈を測定できるかどうかを確認する
- Aorta AIMが医師の業務効率向上に役立つかどうかを確認する
- ソフトウェアが異なる病院環境や患者タイプにおいても適切に機能するかどうかを評価する
この研究は、将来、医師が大動脈疾患を経過観察し治療方針を決定する方法の改善に役立つ可能性があります。 既存の医療画像のみを使用するため、参加者にリスクはありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott Flamm, MD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jack Parker
- 電話番号：358 4578313729
- メール：jack@aiatella.com
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- まだ募集していません
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト：
- Dr. Behrooz Masuodi
- 電話番号：919-962-2211
-
主任研究者：
- Dr. Behrooz Masuodi
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- 募集
- Innovation Health Services
-
コンタクト：
- Dr. Huma Samar, MD
- 電話番号：888-784-4763
- メール：info@ihsmd.org
-
主任研究者：
- Dr. Huma Samar
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
- まだ募集していません
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
コンタクト：
- Dr. Henrique Lee, MD
- 電話番号：+55 (11) 2151-0222
- メール：sac@einstein.br
-
主任研究者：
- Dr. Henrique Lee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年1月1日から2025年8月31日までの間に、通常の臨床ケアの一環として大動脈（全体、胸部、または腹部）のCT画像検査を受けた成人患者（年齢≧22歳）。
CTスキャンには、造影剤の有無にかかわらず大動脈の画像が含まれ、スライス厚が≦3mmである必要があります。
大動脈から5cm以内に金属インプラントがある患者、以前に大動脈手術を受けた患者、重度のモーションアーティファクトがある患者、先天性大動脈異常がある患者、または外傷後大動脈修復を受けた患者は除外されます。
医療研究へのデータ利用を拒否した患者も除外されます。
米国およびラテンアメリカの複数の国際サイトから収集された約250症例の遡及的、匿名化されたCT画像データを分析します。
説明
対象基準:
- 撮像時22歳以上の成人
- 2016年1月1日～2025年8月31日に実施された研究
造影有無を問わない胸部大動脈、腹部大動脈、または大動脈全体のCT画像:
- 非造影: 心同期または非同期
- 造影: 心同期胸部および/または非同期腹部
- スライス厚≤3mm
除外基準:
- 大動脈から5cm以内の金属インプラント（例: 胸部ステント）
- 既往の大動脈手術
- 重度のモーションアーチファクト（例: 血管のぼやけ>3mm）
- 先天性大動脈異常（例: 大動脈縮窄、血管輪）
- 外傷後大動脈修復
- 患者がサイトチームによるクロスリファレンス実施日以前に、医学研究へのデータ利用をオプトアウトした場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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検証コホート
日常的な臨床ケアの一環として胸部または腹部のCT画像検査（造影ありまたはなし）を受けた成人。
CTスキャンは、自動化された大動脈径測定を検証するために、Aorta AIMソフトウェアと専門の放射線科医の両方によって遡及的に収集および処理されます。
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Aorta AIMは、CT画像から自動的に大動脈径を測定する研究用人工知能ソフトウェアです。
このソフトウェアは、回顧的に収集されたCTスキャンを分析し、解剖学的に定義された位置で標準化された大動脈径測定値を生成します。
これらの自動測定値は、専門の放射線科医によって行われた手動測定値と比較されます。
他の名前：
2名の学会認定または同等の経験を有する放射線科医（最低5年の心血管画像診断経験）が互いの測定結果を知らされずに、独立して手動で大動脈径測定を実施します。
2回の測定値の差が3mmを超えない場合、平均値を基準値とします。
差が3mmを超える場合、3人目の上級読影者が両方の一次測定結果を知らされずに独立した裁定を行います。
これらの合意測定値が検証のための基準標準として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈AIM測定値と専門家参照基準値との間の平均絶対誤差（MAE）
時間枠：CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに実施された研究からの遡及的データ収集）
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大動脈径測定値における平均絶対誤差（MAE）は、Aorta AIMバージョン1.0によって生成された測定値と、認定放射線科医および／または循環器専門医、あるいは同等の経験を有する専門家によって確立された参照標準との間で算出されます。
参照標準は、必要に応じて第三者の上級読影者による裁定を伴う、独立した二重盲検読影を通じて確立されています。
MAEは、本研究で評価された大動脈の全ての解剖学的領域にわたって計算されます。
受容基準：MAE ≤ 5.0mm
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CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに実施された研究からの遡及的データ収集）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処理時間
時間枠：CTスキャン分析時（単一時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的データ収集）
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Aorta AIMソフトウェアがCTスキャンを処理し、自動化された大動脈径測定値を生成するために必要な時間。画像入力から最終測定値出力までの時間を秒または分で測定したものです。
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CTスキャン分析時（単一時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的データ収集）
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ブランド-アルトマン一致の限界
時間枠：CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに行われた研究からの遡及的なデータ収集）
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Bland-Altman分析により、Aorta AIM自動測定と専門家による手動測定の一致限界を決定し、裁定付きの二重独立盲検読みによって確立された2つの測定方法間の系統的バイアスとランダム変動の評価を提供します
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CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに行われた研究からの遡及的なデータ収集）
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級内相関係数 (ICC)
時間枠：CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに行われた研究からの遡及的データ収集）
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大動脈のすべての解剖学的領域において、二重独立盲検読影と裁定を経て確立された、Aorta AIM自動測定と専門家による手動測定との間の信頼性と一致度を評価する級内相関係数
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CTスキャン分析時（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日までに行われた研究からの遡及的データ収集）
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収量
時間枠：CTスキャン解析時点（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的なデータ収集）
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事前に定義されたすべての解剖学的ランドマークにおいて、Aorta AIMが評価可能な測定値を生成する、有効なグラウンドトゥルースを持つ症例の割合
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CTスキャン解析時点（単一の時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的なデータ収集）
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専門家読者による定性的臨床受容性スコア
時間枠：CTスキャン分析時（単一時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的データ収集）
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標準化されたスコアリング基準を用いた、Aorta AIM自動測定の臨床的受容性に関する専門放射線科医の評価。
読影者は、自動測定が臨床的意思決定の目的に適しているかどうかを評価します。
臨床的受容性スケール（0-2）：0 = 受容不可、1 = 受容可能、2 = 完璧。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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CTスキャン分析時（単一時点、2016年1月1日から2025年8月31日まで実施された研究からの遡及的データ収集）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jack Parker、Aiatella Oy
- 主任研究者：Scott Flamm、SimonMed Imaging
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月5日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、匿名化されたCT画像データを使用した遡及的医療機器検証研究です。
個人参加者データは、患者のプライバシー保護、機関のデータ使用契約、および独自アルゴリズムの考慮事項により共有できません。
機器性能指標や統計分析を含む集計研究結果は、査読付き出版物および規制当局への提出を通じて公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。