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車椅子使用者における褥瘡予防教育が知識レベルと創傷予防に及ぼす効果

2026年2月23日 更新者：Neslihan Istek、Selcuk University

車椅子利用者へのトレーニングが知識レベル、褥瘡予防、創傷治癒に及ぼす効果の評価

本研究は、車椅子使用者に与えられた褥瘡予防トレーニングが、褥瘡予防に関する知識レベル、褥瘡予防、および創傷治癒に及ぼす影響を評価するために実施された無作為化比較試験です。

この研究では、トレーニングを受けた車椅子使用者と受けていない車椅子使用者の間で、以下の仮説を検証します：

仮説1：車椅子使用者に提供される褥瘡予防教育は、褥瘡予防知識に影響を与えます。

仮説2：車椅子使用者に提供される褥瘡予防教育は、褥瘡予防介入に影響を与えます。

仮説3：車椅子使用者に提供される褥瘡予防教育は、褥瘡予防に影響を与えます。

仮説4：車椅子使用者に提供される褥瘡予防教育は、褥瘡回復に影響を与えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明

このランダム化比較試験は、車椅子を使用する個人向けに開発されたオンライン褥瘡教育プログラムの効果を評価するために設計されました。 介入は、構造化されたオンライン教育とフォローアップを通じて、参加者の褥瘡予防に関する知識を向上させ、予防的行動の実施を支援し、褥瘡の予防と治癒プロセスに貢献することを目的としました。

研究は2021年から2023年にかけてトルコのトカット県で実施されました。 適格な参加者は、グループ間のバランスを確保するために層化ランダム化法を用いて介入群と対照群に割り当てられました。 研究は二重盲検ランダム化比較試験として実施され、参加者とデータ分析を担当する統計学者の両方がグループ割り当てについて盲検化されました。

介入は、車椅子利用者に関連する褥瘡の危険因子、予防戦略、皮膚評価、ポジショニング、創傷ケアの原則に焦点を当てた構造化されたオンライントレーニングプログラムで構成されました。 介入群の参加者は小さなトレーニンググループに分けられ、教育は相互作用と理解を高めるために複数のオンラインセッションを通じて提供されました。 対照群は研究期間中、教育的介入なしで通常のフォローアップを受けました。

トレーニングプログラム完了後、両グループは12週間のフォローアップ期間中にモニタリングされました。 褥瘡予防の実践と治癒状態に関連する変化を観察するために、毎週のフォローアップが実施されました。 介入の影響を評価するために、ベースライン時とフォローアップ期間終了時にアウトカム評価が行われました。

本研究はガジ大学倫理委員会によって承認され、トカット県知事から正式な許可を得ました。 すべての参加者は参加前にインフォームドコンセントを提供しました。 本研究の結果は、車椅子利用者における褥瘡予防と管理におけるオンライン教育の役割に関するエビデンスに貢献することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Selcuklu
      • Konya、Selcuklu、トルコ（Türkiye）
        • selcukU
    • Selçuklu
      • Konya、Selçuklu、トルコ（Türkiye）、42130
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

18歳から65歳までの年齢

車椅子使用者

コミュニケーション困難がないこと

自発的に研究への参加に同意していること

健康なボランティア

除外基準:

18歳未満または65歳超

コミュニケーション困難があること

研究への参加に同意していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教育、モニタリング、カウンセリング
車椅子を使用した実験群の参加者は、褥瘡予防に関する3回のセッション研修を受講しました。 その後、12週間のフォローアップとカウンセリングプログラムが実施されました。
行動：教育
介入群にインタラクティブなトレーニングセッションを提供するため、4つのトレーニンググループが形成され、各グループは9〜10人で構成されました。 各トレーニングセッションは3回のセッションからなり、Zoomプラットフォームで2週間にわたって完了しました。 各60分のセッションには、認知障害の定義、病因、影響要因、および予防とケアの実践に関する情報が含まれていました。 トレーニングセッションの完了後、介入群の個人は12週間にわたってフォローアップされ、カウンセリングが提供されました。
他の名前：
  • オンライン褥瘡予防教育
  • 褥瘡予防カウンセリング
  • 褥瘡フォローアップ
介入なし：モニタリング
対照群の車椅子使用者は訓練を受け、12週間のみ褥瘡発生の経過観察を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群における「車椅子使用者のための褥瘡知識テスト」スケールの平均スコアの比較。
時間枠：3,5ヶ月
「車椅子使用者用褥瘡知識テスト」尺度を用いて、訓練前に対照群と実験群にプレテストを実施し、褥瘡知識レベルを評価した。 その後、実験群のみに3回の訓練セッションを実施した。
3,5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「褥瘡治癒評価フォーム」を用いた介入群の褥瘡予防対策実施状況の評価
時間枠：3.5ヶ月
介入群の個人は、褥瘡予防に関するトレーニングを受けた後、12週間の追跡期間中に週1回評価され、褥瘡予防の実践を実施したかどうかを確認し、そのデータが分析されました。
3.5ヶ月
実験群と対照群の間の褥瘡治癒評価尺度（PRS）スコアの統計的比較
時間枠：1ヶ月
介入群および対照群のすべての参加者において、既存の創傷がある場合および12週間の追跡期間中に新たな創傷が発生した場合、圧迫潰瘍治癒PUSHスケールを用いて週1回創傷をモニタリングし、その結果を分析した。
1ヶ月
介入群と対照群におけるCI（認知障害）を有する個人の数と現在のCIの数の最初と最後の測定値を比較した際、群間における統計学的に有意な差があるかどうかの評価
時間枠：1.5ヶ月
介入群では、事前評価時に現在のCIを有する個人の数は6名であった。
1.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Selcuk University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gazi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：NESLİHAN İSTEK、https://www.selcuk.edu.tr/

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SelcukUNeslihanİSTEK.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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