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神経発達症のある小児および思春期の社会的認知プロファイルの特徴：多次元バッテリーを用いた臨床研究 (COGSO)

2026年4月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

神経発達症を有する小児・思春期の社会認知プロファイルの特徴付け：多次元バッテリーを用いた臨床研究

フランスでは、学齢期の子どもの10人に1人以上が精神保健障害を患っており、これらの障害の半数は14歳以前に現れます。 しかし、影響を受けた子どものうち適切な支援を受けているのは半数にすぎません。 認知レベルでは、強力な社会認知スキルが特定の障害の発生を防ぐことが科学界で広く受け入れられています。 発達と社会的統合に不可欠な社会認知スキルは、特に子どものための検証された評価ツールの不足により、臨床神経心理学においてしばしば過小評価されています。

したがって、子どもと青少年における社会認知の臨床評価に関する課題は重要であり、特に特定の欠損は多数の発達病理学的状態および精神障害（神経発達障害、気分障害、不安障害、精神病性障害）に関連する可能性があります。 しかし、これらの障害は十分に評価されていません。 より精密な特徴づけにより、各神経発達障害に特有の治療標的を特定することが可能となります。

したがって、本研究は、8歳から16歳の子どもと青少年を対象に、社会認知の4つの基本領域（感情処理、社会的知覚、心の理論、帰属スタイル）を評価する多次元的社会認知評価バッテリーを使用することで、このツール不足に対処することを目的としています。 この多次元的社会認知評価バッテリーは、ネッケル・アンファン・マラード病院の児童・思春期精神科によって開発されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランスでは、学齢期の子どもの10人に1人以上が精神的健康障害を抱えており、その半数は14歳以前に発症しています。 しかし、影響を受けた子どものうち適切な支援を受けられるのは半数に過ぎません。 認知的レベルでは、強力な社会認知スキルが特定の障害の発現を防ぐという考えは、科学界で広く受け入れられています。 発達と社会的統合に不可欠な社会認知スキルは、特に子ども向けの妥当性が確認された評価ツールの不足から、臨床神経心理学においてしばしば過小評価されています。

したがって、子どもや思春期の社会認知の臨床評価に関する課題は重要であり、特に特定の欠損が多くの発達病理学的状態や精神疾患（神経発達障害、気分障害、不安障害、精神病性障害）と関連する可能性があるためです。 しかし、これらの障害は十分に評価されていません。 より正確な特性評価は、各神経発達障害に特有の治療標的を特定することを可能にするでしょう。

したがって、本研究は、8歳から16歳までの子どもや思春期の社会認知を4つの基本的領域（感情処理、社会的知覚、心の理論、帰属スタイル）で評価する多次元評価バッテリーを使用することで、このツール不足に対処することを目指しています。 この社会認知の多次元評価バッテリーは、ネッケル・アンファン・マラド病院の小児・思春期精神科によって開発されています。

患者は、診断または経過観察プロセスの一環として、ネッケル・アンファン・マラド病院の小児精神科から募集されます。 研究参加のために相談が提供され、その間に参加者はCOGSOバッテリーに加えて、社会認知と実行機能を評価する追加課題、および保護者向け質問票を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 8歳から16歳までの小児および思春期
  • フランス語の熟練度（母国語）
  • 親権を持つ者からの情報と同意、および小児または思春期の同意
  • 最近変更されていない（6週間以内）以下のカテゴリーの向精神薬：抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、精神刺激薬、気分安定薬。
  • IQが70以上（WISC-V）
  • 神経発達障害の基準：自閉スペクトラム症または注意欠如・多動症の診断（DSM-5に基づく）
  • 複雑性発達障害：特定の障害のすべての基準を満たさない神経発達障害の特徴的な症状と、指定されたカテゴリーから少なくとも5つの要素を含む複雑性発達障害の基準の存在。

除外基準：

- 活動性神経疾患（例：活動性てんかん）を有すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自閉症スペクトラム障害

精神障害の診断・統計マニュアル第5版による自閉症スペクトラム障害の診断。

40人の子供とティーンエイジャー。
他の：テスト

ネッケル・アンファン・マラード病院の小児・思春期精神科によって開発された社会認知バッテリー：

4つの課題で社会認知の構成要素を探求できます：

  1. 動的感情認識課題
  2. 文脈的感情認識課題
  3. 心の理論と社会的知覚を組み合わせた課題
  4. 帰属スタイル
他の：質問票

社会的認知および実行機能を評価する標準的な補助課題、ならびに保護者向け質問票が実施されます：

  • コナーズ3
  • 児童行動チェックリスト
  • SOCODEV：社会的スキル評価質問票
  • 実行機能評価行動評価インベントリー
  • 改訂版児童不安抑うつ尺度
  • 自閉症診断面接改訂版
  • 児童向け意図帰属テスト
実験的：注意欠陥・多動性障害

精神障害の診断と統計マニュアル第5版による注意欠陥・多動性障害の診断。

40人の子供と10代の若者。
他の：テスト

ネッケル・アンファン・マラード病院の小児・思春期精神科によって開発された社会認知バッテリー：

4つの課題で社会認知の構成要素を探求できます：

  1. 動的感情認識課題
  2. 文脈的感情認識課題
  3. 心の理論と社会的知覚を組み合わせた課題
  4. 帰属スタイル
他の：質問票

社会的認知および実行機能を評価する標準的な補助課題、ならびに保護者向け質問票が実施されます：

  • コナーズ3
  • 児童行動チェックリスト
  • SOCODEV：社会的スキル評価質問票
  • 実行機能評価行動評価インベントリー
  • 改訂版児童不安抑うつ尺度
  • 自閉症診断面接改訂版
  • 児童向け意図帰属テスト
実験的：多様な複雑な発達障害

特定の障害の完全な基準を満たさない神経発達障害の特徴的な症状と、指定されたカテゴリーから少なくとも5つの要素を含む複雑な発達障害の複合体の基準の存在。

20人の子供とティーンエイジャー。
他の：テスト

ネッケル・アンファン・マラード病院の小児・思春期精神科によって開発された社会認知バッテリー：

4つの課題で社会認知の構成要素を探求できます：

  1. 動的感情認識課題
  2. 文脈的感情認識課題
  3. 心の理論と社会的知覚を組み合わせた課題
  4. 帰属スタイル
他の：質問票

社会的認知および実行機能を評価する標準的な補助課題、ならびに保護者向け質問票が実施されます：

  • コナーズ3
  • 児童行動チェックリスト
  • SOCODEV：社会的スキル評価質問票
  • 実行機能評価行動評価インベントリー
  • 改訂版児童不安抑うつ尺度
  • 自閉症診断面接改訂版
  • 児童向け意図帰属テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元社会的認知バッテリーで得られた全体的な社会的認知スコアおよび次元ごとのスコア
時間枠：Day 1

自閉症スペクトラム障害（ASD）、注意欠如・多動性障害（ADHD）、多軸発達障害（MCDD）の小児および思春期患者群において、多次元社会認知バッテリーで得られた総合的社会認知スコアおよび各次元のスコアを比較します。

多次元社会認知バッテリーの感度と特異度は、臨床症例における社会認知の困難性を浮き彫りにするテストの能力を評価することで測定されますが、独立した診断ツールとして使用することを主張するものではありません。
Day 1

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的要因が社会的認知能力に及ぼす影響
時間枠：1日目
社会人口統計学的要因の影響に関する研究：個人および状況の変動をよりよく理解するために、年齢、性別、社会経済レベル、家族特性などの要因が多次元社会認知バッテリーで得られた社会認知パフォーマンスに与える影響を分析します。
1日目
認知要因が社会的認知に及ぼす影響
時間枠：1日目
認知因子が社会的認知に与える影響に関する研究：認知と社会認知次元間の相互作用を特定するために、多次元社会的認知バッテリーによって評価される社会的認知能力に対する全体的な認知効率（IQ）および実行機能（EF）の影響を検討する。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dorothée Leunen、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Lisa Ouss, M.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP250777
  • 2025-A01031-48 (その他の識別子：ID-RCB Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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