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進行性線維症の検出のための脾臓硬度測定 (S-MASH)

2026年2月23日 更新者：MIELE LUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

代謝異常関連脂肪性肝炎患者における進行性線維症の検出および予後予測のための脾臓硬度測定

脾臓硬度測定（SSM）は、特に代償性進行性慢性肝疾患（cACLD）の状況におけるMASLD患者の門脈圧亢進症の評価において、肝硬度測定（LSM）の補完的ツールとしての可能性を示しています。 より最近に開発されたSSM用100Hzプローブは、脾臓実質の特定の特性をより良く捉えることで、脾臓硬度測定の精度を向上させます。 この方法は、門脈圧亢進症評価のゴールドスタンダードであるHVPGと良好な相関を示し、進行性肝疾患を示す高リスク静脈瘤の検出において良好な予測価値を実証しています。

SSMと脾臓サイズや血小板数などの他の臨床マーカーとの相関は強いことが証明されており、疾患の進行を評価する際の有用性をさらに支持しています。 これにより、SSMはMASLDの早期発見とリスク層別化のための有望な非侵襲的ツールとなり、肝硬変や肝細胞がんなどのより重度の段階への進行を防ぐために重要です。

結論として、LSMとSSMの併用は、肝生検やHVPGなどのより侵襲的な方法に代わる効率的な選択肢を提供し、MASLDの非侵襲的診断とモニタリングを改善する大きな可能性を示しています。 このエビデンスにより、慢性肝疾患患者の管理に関する臨床ガイドラインにSSMの使用が含まれるようになりました。 それにもかかわらず、これらの知見を確認し、臨床プロトコルを改良するためにはさらなる研究が必要であり、MASLDとその合併症を有する患者の早期介入と改善された管理を可能にする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人（年齢 > 18歳）

説明

対象基準：

  • 年齢＞18歳
  • EASLガイドラインに基づくMASLDの診断
  • 組織学的に確認された（線維化F3-F4）または非侵襲的に評価された（LSM＞15 kPa）cACLDの存在、または、日常臨床診療における肝生検の適応となる、またはなった非侵襲的検査（LSM＞8 kPa）に基づくcACLDの疑い
  • 前向きコホート研究への同意書の署名

除外基準：

  • ウイルス性、自己免疫性/胆汁うっ滞性、薬剤性、アルコール関連肝疾患（ALD）、または肝毒性薬物（例：長期経口コルチコステロイド、エストロゲン-プロゲスチン療法、メトトレキサート、バルプロ酸）の使用を含む他の肝疾患の病因
  • 原発性または続発性肝癌
  • 既往の肝代償不全
  • 血液疾患
  • 門脈血栓症
  • 既往のTIPS留置
  • 既往の肝移植
  • 現在または過去の肝外悪性腫瘍（＜5年）
  • 既往の肥満外科手術（＜3年）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインLSMとSSMの予測値
時間枠：2026年1月から2033年1月まで
MASLDおよび進行性慢性肝疾患（ACLD）患者における主要な有害肝転帰（MALO）の発症に対する、ベースラインLSMおよびSSMの予測値、ならびにそれらの経時変化の評価。
2026年1月から2033年1月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脾臓硬度測定の診断性能
時間枠：2026年1月から2033年1月まで
診断のゴールドスタンダードとしての肝生検に基づくcACLDの診断
2026年1月から2033年1月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luca Miele、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7761

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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