進行性線維症の検出のための脾臓硬度測定 (S-MASH)
代謝異常関連脂肪性肝炎患者における進行性線維症の検出および予後予測のための脾臓硬度測定
脾臓硬度測定（SSM）は、特に代償性進行性慢性肝疾患（cACLD）の状況におけるMASLD患者の門脈圧亢進症の評価において、肝硬度測定（LSM）の補完的ツールとしての可能性を示しています。 より最近に開発されたSSM用100Hzプローブは、脾臓実質の特定の特性をより良く捉えることで、脾臓硬度測定の精度を向上させます。 この方法は、門脈圧亢進症評価のゴールドスタンダードであるHVPGと良好な相関を示し、進行性肝疾患を示す高リスク静脈瘤の検出において良好な予測価値を実証しています。
SSMと脾臓サイズや血小板数などの他の臨床マーカーとの相関は強いことが証明されており、疾患の進行を評価する際の有用性をさらに支持しています。 これにより、SSMはMASLDの早期発見とリスク層別化のための有望な非侵襲的ツールとなり、肝硬変や肝細胞がんなどのより重度の段階への進行を防ぐために重要です。
結論として、LSMとSSMの併用は、肝生検やHVPGなどのより侵襲的な方法に代わる効率的な選択肢を提供し、MASLDの非侵襲的診断とモニタリングを改善する大きな可能性を示しています。 このエビデンスにより、慢性肝疾患患者の管理に関する臨床ガイドラインにSSMの使用が含まれるようになりました。 それにもかかわらず、これらの知見を確認し、臨床プロトコルを改良するためにはさらなる研究が必要であり、MASLDとその合併症を有する患者の早期介入と改善された管理を可能にする可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luca Miele, MD
- 電話番号：+390630157717
- メール：luca.miele@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonio Liguori, MD
- メール：antonio.liguori@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Luca Miele, MD
- メール：luca.miele@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢＞18歳
- EASLガイドラインに基づくMASLDの診断
- 組織学的に確認された（線維化F3-F4）または非侵襲的に評価された（LSM＞15 kPa）cACLDの存在、または、日常臨床診療における肝生検の適応となる、またはなった非侵襲的検査（LSM＞8 kPa）に基づくcACLDの疑い
- 前向きコホート研究への同意書の署名
除外基準：
- ウイルス性、自己免疫性/胆汁うっ滞性、薬剤性、アルコール関連肝疾患（ALD）、または肝毒性薬物（例：長期経口コルチコステロイド、エストロゲン-プロゲスチン療法、メトトレキサート、バルプロ酸）の使用を含む他の肝疾患の病因
- 原発性または続発性肝癌
- 既往の肝代償不全
- 血液疾患
- 門脈血栓症
- 既往のTIPS留置
- 既往の肝移植
- 現在または過去の肝外悪性腫瘍（＜5年）
- 既往の肥満外科手術（＜3年）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインLSMとSSMの予測値
時間枠：2026年1月から2033年1月まで
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MASLDおよび進行性慢性肝疾患（ACLD）患者における主要な有害肝転帰（MALO）の発症に対する、ベースラインLSMおよびSSMの予測値、ならびにそれらの経時変化の評価。
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2026年1月から2033年1月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脾臓硬度測定の診断性能
時間枠：2026年1月から2033年1月まで
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診断のゴールドスタンダードとしての肝生検に基づくcACLDの診断
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2026年1月から2033年1月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca Miele、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7761
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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