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中等度から重度のAD患者を対象としたソケリチニブを評価する第2相試験 (SIERRA1)

2026年3月3日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるソケリチニブの安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第2相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（SIERRA1）

本研究の主な目的は、アトピー性皮膚炎（AD）の参加者において、さまざまな用量のソケリチニブがプラセボ（薬剤を含まない錠剤）と比較してどの程度有効であるかを確認することです。 これを確認するため、研究医は参加者の皮膚を定期的に診察し、研究期間中のADの変化を追跡します。

研究医は、参加者における副作用を追跡することで、ソケリチニブの安全性を評価します。 また、「耐容性」も確認します。これは、参加者がソケリチニブをどの程度耐えられるか、および潜在的な副作用が管理可能かどうかを意味します。

ソケリチニブの有効性を理解するために、プラセボと比較されます。 プラセボは、ソケリチニブに似ていますが有効成分を含まない物質です。

参加者は以下のことを行います：

  • 12週間、毎日研究治療（ソケリチニブまたはプラセボ）を服用します
  • 最初の2週間は毎週、その後治療期間中は2週間ごとに、診療所に通院して診察と検査を受け、最後の研究治療投与後30日、60日、および90日にフォローアップ訪問のために戻ります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 成人男性または女性、年齢が18歳以上（現地の法律に従って適用可能な場合）、スクリーニング時。
  • ADの診断、スクリーニング訪問の少なくとも1年前に症状が発症していること。
  • スクリーニング時およびDay 1の無作為化前において中等度から重度の疾患であること、以下の基準で定義：
  • EASIスコアが16以上
  • 体表面積が10％以上
  • vIGAスコアが3以上
  • Day 1の無作為化前7日間の平均PP-NRSスコアが4以上
  • 無作為化の6か月以内にADに対する局所および／または全身療法の既往歴が文書化されていること。
  • 女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、かつ非妊娠可能であるか、または妊娠可能であり、かつ高度に効果的な避妊法を使用することに同意している場合に適格となる。

除外基準：

  • 研究薬のADに対する効果評価を妨げる他の併存皮膚疾患。
  • ベースライン訪問の30日以内に全身治療を必要とする、またはAD病変の適切な評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症（細菌性、真菌性、ウイルス性）。
  • 既知の免疫不全症候群、侵襲性感染症の既往歴、またはベースラインの30日以内に全身性抗感染症治療を必要とする皮膚以外の活動性感染症。
  • 薬物に関連しない免疫抑制の既往歴、臨床的に重要な医学的状態の既往歴、または研究者の判断により、参加者の本研究への参加を妨げるその他の理由。
  • 不安定または制御不能な疾患（脳心血管、呼吸器、消化器、内分泌、血液、神経疾患などに限定されない）を有し、研究内での参加者の安全性に影響を与える可能性がある、または有効性および安全性評価を混乱させる可能性がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1 - Soquelitinib 200 mg 1日1回
参加者は、適切な投与量を確保し、盲検化を維持するため、12週間にわたり毎朝・毎晩、適切な組み合わせのソケリチニブ錠とプラセボ錠を経口摂取します。
薬：プラセボ
ソケリチニブと一致するプラセボ錠剤
薬：ソケリチニブ
ソケリチニブ錠
他の名前：
  • CPI-818
実験的：Cohort 2 - Soquelitinib 200 mg 1日2回
参加者は、適切な投与量を確保し、盲検化を維持するために、12週間毎日朝と夕方にソケリチニブとプラセボ錠の適切な組み合わせを経口摂取します。
薬：プラセボ
ソケリチニブと一致するプラセボ錠剤
薬：ソケリチニブ
ソケリチニブ錠
他の名前：
  • CPI-818
実験的：コホート 3 - Soquelitinib 400 mg 1日1回
参加者は、適切な投与量を確保し、ブラインディングを維持するために、12週間にわたり毎朝・毎晩、soquelitinibとプラセボ錠の適切な組み合わせを経口摂取します。
薬：プラセボ
ソケリチニブと一致するプラセボ錠剤
薬：ソケリチニブ
ソケリチニブ錠
他の名前：
  • CPI-818
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を12週間、1日2回経口摂取します。
薬：プラセボ
ソケリチニブと一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの週12におけるパーセント変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
EASIは、アトピー性皮膚炎（AD）の重症度と範囲を測定するために使用され、体の4つの解剖学的領域（頭部と頸部、体幹、上肢、下肢）における紅斑、浸潤、表皮剥離、苔癬化を測定します。 総EASIスコアは0（最小）から72（最大）点の範囲で、スコアが高いほどADの重症度が悪いことを反映しています。
ベースラインから第12週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第12週におけるEASI（EASI75）スコア75%減少達成の反応
時間枠：ベースラインから12週間
EASIはAD（アトピー性皮膚炎）の重症度と範囲を測定するために使用され、体の4つの解剖学的部位（頭部・頸部、体幹、上肢、下肢）における紅斑、浸潤、掻破痕、苔癬化を評価します。 EASIの総合スコアは0（最小）から72（最大）点の範囲であり、スコアが高いほどADの重症度が高いことを示します。
ベースラインから12週間
第12週時点でのベースラインから2点以上の減少を伴う、検証済み研究者全体評価（vIGA）スコア0または1の達成率
時間枠：ベースラインから12週間まで
vIGAは、紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、滲出/結痂を基にした5段階スケール（0 = クリア；1 = ほぼクリア；2 = 軽度；3 = 中等度；4 = 重度）で、ADの重症度と治療に対する臨床的反応を判定するための評価尺度であり、疾患の範囲も考慮されます。 治療反応は、IGAスコア0（クリア）または1（ほぼクリア）です。
ベースラインから12週間まで
週次12時点におけるピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）スコアの4ポイント以上の減少達成に対する反応
時間枠：ベースラインから12週間
PP-NRSは、過去24時間における最悪のかゆみを11段階尺度で測定する、妥当性が確認された単一項目の患者報告アウトカム（かゆみの重症度）です
ベースラインから12週間
安全性と忍容性
時間枠：最終投与後最大30日間
ソケリチニブとプラセボを比較した、治療に伴う有害事象（検査値、バイタルサイン、心電図（ECG）の変化を含む）の発生率、性質、および重症度
最終投与後最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Isin Sinem Bagci, MD、Corvus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPI-818-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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