중등도에서 중증 AD 환자를 대상으로 Soquelitinib을 평가하기 위한 2상 연구 (SIERRA1)
2026년 3월 3일 업데이트: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 Soquelitinib의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(SIERRA1)
본 연구의 주요 목적은 아토피 피부염(AD) 환자를 대상으로 다양한 용량의 소퀼리티닙이 위약(약이 들어있지 않은 알약)과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인하는 것입니다. 이를 확인하기 위해 연구 의사들은 연구 기간 동안 AD가 어떻게 변화하는지 추적하기 위해 정기적으로 참가자들의 피부를 검사할 것입니다.
연구 의사들은 참가자들 사이의 부작용을 추적하여 소퀼리티닙의 안전성을 확인할 것입니다. 또한 "내약성"을 확인할 것입니다. 이는 참가자들이 소퀼리티닙을 얼마나 잘 견딜 수 있는지와 잠재적인 부작용이 그들에게 관리 가능한지 여부를 의미합니다.
소퀼리티닙의 효과를 이해하기 위해 위약과 비교될 것입니다. 위약은 소퀼리티닙과 비슷하게 보이지만 활성 약물이 포함되어 있지 않은 물질입니다.
참가자들은 다음과 같은 일을 할 것입니다:
- 12주 동안 매일 연구 치료제(소퀼리티닙 또는 위약)를 복용합니다
- 치료 기간 동안 처음 2주 동안은 매주, 그 이후에는 2주마다 진료를 받고 검사를 위해 병원을 방문하며, 연구 치료의 마지막 용량을 복용한 후 30일, 60일, 90일에 추적 방문을 위해 다시 방문합니다
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Corvus Clinical Trials
- 전화번호: 650-889-4390
- 이메일: CPI-818-006_Inquires@Corvuspharma.com
연구 장소
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-
California
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- 모병
- Corvus Clinical Trials
-
연락하다:
- Corvus Clinical Operations
- 전화번호: 650-889-4390
- 이메일: CPI-818-006_Inquires@Corvuspharma.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성, 선별 시점에 현지 법률에 따라 해당되는 경우, 만 18세 이상.
- 선별 방문 시점 기준으로 증상 발현 후 최소 1년 이상의 아토피 피부염(AD) 진단.
- 선별 시점 및 무작위 배정 전(1일차)에 다음 기준으로 정의된 중등도에서 중증 질환:
- EASI 점수 ≥16
- 체표면적 ≥10%
- vIGA 점수 ≥3
- 1일차 무작위 배정 전 7일 동안 평균 PP-NRS 점수 ≥4.
- 무작위 배정 6개월 이내에 AD 치료를 위한 국소 및/또는 전신 치료 병력이 문서화된 경우.
- 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며, 비가임성이거나 가임성인 경우 고효율 피임법 사용에 동의하는 경우 적격.
제외 기준:
- 연구 약물의 AD 효과 평가를 방해할 수 있는 다른 동반 피부 질환.
- 기준선 방문 30일 이내에 전신 치료가 필요하거나 AD 병변의 적절한 평가를 방해할 수 있는 다른 활동성 피부 질환이나 피부 감염(세균, 진균 또는 바이러스성).
- 알려진 면역결핍 증후군, 기준선 30일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 침습성 감염 병력 또는 비피부 관련 활동성 감염.
- 약물과 관련되지 않은 면역억제 병력, 임상적으로 유의한 의학적 상태 병력, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 본 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 사유.
- 연구 중 참가자 안전에 잠재적으로 영향을 미치거나 효능 및 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 불안정하거나 조절되지 않은 질환(뇌심혈관, 호흡기, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - Soquelitinib 200 mg 1일 1회
참가자는 적절한 용량을 보장하고 눈가림을 유지하기 위해 12주 동안 매일 아침과 저녁에 소퀼리티닙과 위약 정제의 적절한 조합을 경구 투여합니다.
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소켈리티닙 매칭 위약 정제
소퀼리티닙 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - Soquelitinib 200 mg 1일 2회
참가자는 적절한 용량을 보장하고 맹검 상태를 유지하기 위해 12주 동안 매일 아침과 저녁에 소켈리티닙과 위약 정제의 적절한 조합을 경구로 복용합니다.
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소켈리티닙 매칭 위약 정제
소퀼리티닙 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 - 소퀼리티닙 400 mg 1일 1회
참가자는 적절한 용량을 보장하고 맹검 상태를 유지하기 위해 12주 동안 매일 아침과 저녁에 soquelitinib과 위약 정제의 적절한 조합을 경구 투여하게 됩니다.
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소켈리티닙 매칭 위약 정제
소퀼리티닙 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제는 12주 동안 하루 두 번 경구 투여됩니다.
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소켈리티닙 매칭 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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EASI는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되며, 신체의 4개 해부학적 부위(머리와 목, 몸통, 상지와 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수는 0(최소)에서 72(최대)점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 EASI 점수 75% 감소(EASI75) 달성 결과
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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EASI는 아토피 피부염의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되며, 신체의 4개 해부학적 부위(머리와 목, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수는 0점(최소)부터 72점(최대)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 심함을 반영합니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인 대비 ≥2점 감소와 함께 12주차에 유효화된 연구자 총괄 평가(vIGA) 점수 0 또는 1점 달성에 대한 반응
기간: 기준선부터 12주차까지
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vIGA는 홍반, 경화/구진, 태선화 및 삼출/가피를 기준으로 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 5점 척도(0 = 완전 소실; 1 = 거의 소실; 2 = 경증; 3 = 중등도; 4 = 중증)로 평가하는 척도이며, 질병의 범위를 고려합니다.
치료 반응은 IGA 점수가 0(완전 소실) 또는 1(거의 소실)인 경우를 의미합니다.
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기준선부터 12주차까지
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주 12 시점에서 최대 소양증-수치 평가 척도(PP-NRS) 점수가 4점 이상 감소한 반응
기간: 기저선부터 12주까지
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PP-NRS는 지난 24시간 동안 최악의 가려움증을 11점 척도로 측정하는 검증된 단일 항목 환자 보고 결과 지표입니다
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기저선부터 12주까지
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안전성 및 내약성
기간: 최종 투여 후 최대 30일
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위약과 비교한 소켈리티닙의 치료 중 발생한 이상반응의 발생률, 성질 및 중증도, 이에는 검사실 수치, 활력 징후 및 심전도(ECG)의 변화를 포함합니다
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최종 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Isin Sinem Bagci, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CPI-818-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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