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PICU患児における快適性介入 (CCI-PICU)

2026年5月9日 更新者：Ankara Yildirim Beyazıt University

コルカバの安楽理論に基づく小児安楽介入が小児集中治療室における安楽、不安、恐怖、睡眠に及ぼす影響：無作為化比較試験

このランダム化比較試験は、小児集中治療室に入院している子どもに対する家族中心の快適性介入を評価します。 介入は、通常の看護ケアに加えて、母親の声を聴く、環境光の調整、加重ブランケットの使用から構成されます。 アウトカムには、子どもの快適性、不安、恐怖、睡眠パラメータ、ならびに親の不安とケアに対する満足度が含まれます。 本研究は、通常ケアと比較して介入が子どもと親のアウトカムを改善するかどうかを明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較試験は、Kolcabaの快適性理論に基づいた家族中心の快適性介入の効果を評価するために、小児集中治療室（PICU）で実施されます。 適格な小児とその両親は、同意を得た後に登録され、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。

対照群は通常の看護ケアを受けます。 介入群は通常のケアに加え、母親の声の聴取、環境光の調整、加重ブランケットを含む多次元的な快適性介入を受けます。

小児のアウトカムには、快適性、不安、恐怖、睡眠パラメータが含まれます。 両親のアウトカムには、状態不安とケアに対する満足度が含まれます。 評価は、ベースライン時、入院後24時間、介入完了後12時間に行われます。 主目的は、介入が小児の快適性と関連するアウトカムを改善するかどうか、および通常のケアと比較して親の不安と満足度にプラスの影響を与えるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Altınordu
      • Ordu、Altınordu、トルコ（Türkiye）、52200
        • 募集
        • Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 5～10歳の小児
  • 過去12時間以内に静脈内鎮静または麻酔薬の投与を受けていない
  • 小児集中治療室（PICU）に少なくとも48～72時間滞在する予定
  • 意識がありコミュニケーションが可能
  • グラスゴー・コーマ・スケールのスコアが15
  • ウォン・ベイカー顔面表情スケールによる疼痛評価で痛みがない
  • 親／法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを取得している
  • 小児と親がトルコ語でコミュニケーションが可能
  • 非薬物的・非対話的介入に対する医学的禁忌がない

除外基準:

  • 機械的人工呼吸または挿管されている
  • 聴覚障害
  • 視覚障害
  • 手の運動制限
  • 重度または最重度の知的障害
  • てんかんまたは発作の既往歴
  • 重度の低体重
  • 慢性呼吸器疾患
  • 慢性心血管疾患
  • 外科的インプラント
  • 骨粗鬆症
  • 睡眠障害の診断
  • 睡眠薬の使用
  • コミュニケーションを妨げる身体的または精神的健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群 - 家族中心型コンフォート
子どもは、母親の声を使ったストーリーテリング、薄暗い照明、加重毛布を含む、多面的で家族中心の快適さへの介入を受けます。 測定される成果には、子どもの快適さ、不安、恐怖、睡眠、および親の不安と満足度が含まれます。
行動：家族中心の快適さ
研究者が介入群の子供たちに行う、母親の声を用いたストーリーテリング、薄暗い照明、重み毛布による介入。
他の：コントロール群 - 標準治療
小児はPICUで標準的なケアを受け、追加の快適性介入は行われません。 比較のため、測定されるアウトカムは介入群と同じです。
他の：標準治療（対照群）
追加的な快適さ介入なしで対照群の子どもたちに提供される通常ケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COMFORT-B 行動的快適度スケール合計スコア (6-30)
時間枠：ベースライン；入院後24時間；介入後12時間
COMFORT-B行動的安楽尺度を用いて評価される行動的安楽。 1から5の6項目を採点。総合スコアは6から30の範囲。 スコアが高いほど安楽度が低いことを示す。
ベースライン；入院後24時間；介入後12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児恐怖尺度（CFS）五つの顔による視覚的自己報告恐怖尺度 総合スコア（0-4）
時間枠：ベースライン; 入院後24時間; 介入後12時間
検証済みの子ども恐怖尺度（CFS）を使用して評価された恐怖強度。これは5つの顔で示される視覚的自己報告尺度です。 スコアは0（恐怖なし）から4（極度の恐怖）の範囲です。 高いスコアはより大きな恐怖を示します。
ベースライン; 入院後24時間; 介入後12時間
小児不安メーター（CAM）視覚的アナログスケール総合スコア（0-10）
時間枠：ベースライン; 入院後24時間; 介入後12時間
Child Anxiety Meter（CAM）を使用して評価された状況的不安。これは、0（不安なし）から10（極度の不安）までのサーモメーター式の視覚的アナログ尺度です。 スコアが高いほど、より大きな不安を示します。
ベースライン; 入院後24時間; 介入後12時間
Spielberger状態不安質問票（STAI-S）親用総合得点（20-80）
時間枠：ベースライン; 介入12時間後
親の状況的ストレスを測定する20項目のアンケート。 スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。
ベースライン; 介入12時間後
小児生活の質インベントリー（PedsQL）医療満足度親報告書総合スコア（0-100）
時間枠：入院後24時間; 介入後12時間
医療サービスへの満足度を評価する、25項目からなる保護者報告式質問票。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
入院後24時間; 介入後12時間
手首活動量計で測定された総睡眠時間（分）
時間枠：入院後24時間；介入後12時間
手首アクチグラフィーを使用して記録された総睡眠時間。
入院後24時間；介入後12時間
手首アクティグラフィーで測定した夜間覚醒回数（回）
時間枠：入院後24時間; 介入後12時間
手首アクティグラフィーを用いて記録された覚醒回数。
入院後24時間; 介入後12時間
手首アクティグラフィーで測定した睡眠効率（%）
時間枠：入院後24時間; 介入後12時間
手首アクティグラフィーを使用して記録された、ベッド内での睡眠時間の割合。
入院後24時間; 介入後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara Yildirim Beyazıt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/262

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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