PICU患児における快適性介入 (CCI-PICU)
2026年5月9日 更新者：Ankara Yildirim Beyazıt University
コルカバの安楽理論に基づく小児安楽介入が小児集中治療室における安楽、不安、恐怖、睡眠に及ぼす影響：無作為化比較試験
このランダム化比較試験は、小児集中治療室に入院している子どもに対する家族中心の快適性介入を評価します。
介入は、通常の看護ケアに加えて、母親の声を聴く、環境光の調整、加重ブランケットの使用から構成されます。
アウトカムには、子どもの快適性、不安、恐怖、睡眠パラメータ、ならびに親の不安とケアに対する満足度が含まれます。
本研究は、通常ケアと比較して介入が子どもと親のアウトカムを改善するかどうかを明らかにします。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、Kolcabaの快適性理論に基づいた家族中心の快適性介入の効果を評価するために、小児集中治療室（PICU）で実施されます。 適格な小児とその両親は、同意を得た後に登録され、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
対照群は通常の看護ケアを受けます。 介入群は通常のケアに加え、母親の声の聴取、環境光の調整、加重ブランケットを含む多次元的な快適性介入を受けます。
小児のアウトカムには、快適性、不安、恐怖、睡眠パラメータが含まれます。 両親のアウトカムには、状態不安とケアに対する満足度が含まれます。 評価は、ベースライン時、入院後24時間、介入完了後12時間に行われます。 主目的は、介入が小児の快適性と関連するアウトカムを改善するかどうか、および通常のケアと比較して親の不安と満足度にプラスの影響を与えるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altınordu
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Ordu、Altınordu、トルコ（Türkiye）、52200
- 募集
- Ordu Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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コンタクト：
- Mine Nur Temucin, PhD
- 電話番号：90452 226 52 00
- メール：minenurtemucin@odu.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 5～10歳の小児
- 過去12時間以内に静脈内鎮静または麻酔薬の投与を受けていない
- 小児集中治療室（PICU）に少なくとも48～72時間滞在する予定
- 意識がありコミュニケーションが可能
- グラスゴー・コーマ・スケールのスコアが15
- ウォン・ベイカー顔面表情スケールによる疼痛評価で痛みがない
- 親／法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを取得している
- 小児と親がトルコ語でコミュニケーションが可能
- 非薬物的・非対話的介入に対する医学的禁忌がない
除外基準:
- 機械的人工呼吸または挿管されている
- 聴覚障害
- 視覚障害
- 手の運動制限
- 重度または最重度の知的障害
- てんかんまたは発作の既往歴
- 重度の低体重
- 慢性呼吸器疾患
- 慢性心血管疾患
- 外科的インプラント
- 骨粗鬆症
- 睡眠障害の診断
- 睡眠薬の使用
- コミュニケーションを妨げる身体的または精神的健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 - 家族中心型コンフォート
子どもは、母親の声を使ったストーリーテリング、薄暗い照明、加重毛布を含む、多面的で家族中心の快適さへの介入を受けます。
測定される成果には、子どもの快適さ、不安、恐怖、睡眠、および親の不安と満足度が含まれます。
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研究者が介入群の子供たちに行う、母親の声を用いたストーリーテリング、薄暗い照明、重み毛布による介入。
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他の：コントロール群 - 標準治療
小児はPICUで標準的なケアを受け、追加の快適性介入は行われません。
比較のため、測定されるアウトカムは介入群と同じです。
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追加的な快適さ介入なしで対照群の子どもたちに提供される通常ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COMFORT-B 行動的快適度スケール合計スコア (6-30)
時間枠：ベースライン；入院後24時間；介入後12時間
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COMFORT-B行動的安楽尺度を用いて評価される行動的安楽。
1から5の6項目を採点。総合スコアは6から30の範囲。
スコアが高いほど安楽度が低いことを示す。
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ベースライン；入院後24時間；介入後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児恐怖尺度（CFS）五つの顔による視覚的自己報告恐怖尺度 総合スコア（0-4）
時間枠：ベースライン; 入院後24時間; 介入後12時間
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検証済みの子ども恐怖尺度（CFS）を使用して評価された恐怖強度。これは5つの顔で示される視覚的自己報告尺度です。
スコアは0（恐怖なし）から4（極度の恐怖）の範囲です。
高いスコアはより大きな恐怖を示します。
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ベースライン; 入院後24時間; 介入後12時間
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小児不安メーター（CAM）視覚的アナログスケール総合スコア（0-10）
時間枠：ベースライン; 入院後24時間; 介入後12時間
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Child Anxiety Meter（CAM）を使用して評価された状況的不安。これは、0（不安なし）から10（極度の不安）までのサーモメーター式の視覚的アナログ尺度です。
スコアが高いほど、より大きな不安を示します。
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ベースライン; 入院後24時間; 介入後12時間
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Spielberger状態不安質問票（STAI-S）親用総合得点（20-80）
時間枠：ベースライン; 介入12時間後
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親の状況的ストレスを測定する20項目のアンケート。
スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。
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ベースライン; 介入12時間後
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小児生活の質インベントリー（PedsQL）医療満足度親報告書総合スコア（0-100）
時間枠：入院後24時間; 介入後12時間
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医療サービスへの満足度を評価する、25項目からなる保護者報告式質問票。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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入院後24時間; 介入後12時間
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手首活動量計で測定された総睡眠時間（分）
時間枠：入院後24時間；介入後12時間
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手首アクチグラフィーを使用して記録された総睡眠時間。
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入院後24時間；介入後12時間
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手首アクティグラフィーで測定した夜間覚醒回数（回）
時間枠：入院後24時間; 介入後12時間
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手首アクティグラフィーを用いて記録された覚醒回数。
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入院後24時間; 介入後12時間
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手首アクティグラフィーで測定した睡眠効率（%）
時間枠：入院後24時間; 介入後12時間
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手首アクティグラフィーを使用して記録された、ベッド内での睡眠時間の割合。
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入院後24時間; 介入後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月20日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。