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ePro Diary - HDV (MACROLIVER)

2026年2月24日 更新者：FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

患者は、自身のケアの旅路の主人公です

この研究は、MACROLIVERプロジェクトの一部であり、肝臓疾患を管理するためのデジタルツールを患者とその介護者向けに開発することを目的としています。 世界では約2,000万～2,500万人がHBsAgを保有し、HDVとの重複感染がありますが、地理的な差異があります。 イタリアでは、推定10,000～20,000人がデルタ肝炎（HD）に罹患しています。 これらのデータは、現在の人口研究と効果的なスクリーニング方法が不足しているため、おおよそのものです。

慢性HD（CHD）は希少と見なされていますが、最も攻撃的なウイルス性肝炎の形態であり、ほとんどの患者が急速に末期肝疾患に進行するか、若年で肝細胞癌を発症し、しばしば肝移植を必要とします。 HBsAg陽性患者に対するデルタ重複感染のスクリーニングは広く行われておらず、診断が遅れる原因となっています。 さらに、ウイルスRNAの正確な定量は、限られた専門センターでのみ可能です。

効果的な抗ウイルス療法の欠如により、多くのデルタ肝炎患者が治療を求めて肝臓病センターを頻繁に変更したり、定期的な健康診断を欠席したりしています。 しかし、HDVの管理は、最近のEMAによる新規抗ウイルス薬ブレビルチド（毎日皮下投与される侵入阻害薬）の承認により、2023年4月以降イタリアで償還され、大きく変化する可能性があります。 この薬剤は、重度の門脈圧亢進症を伴う肝硬変患者を含む第II相および第III相試験で有望な結果を示しています。

COVID-19パンデミックはこの状況を悪化させ、医療施設へのアクセスが減少し、慢性疾患患者に悪影響を及ぼしました。 しかし、同時に患者管理のための効果的で高品質なデジタルソリューションの探求を加速させました。

ePro-Diary HDVは、モバイルアプリケーションを通じて、患者と医師の間の継続的なコミュニケーションを促進し、主要な検査値、生活の質に関する質問票、および全体的な健康状態を監視することを提案しています。

目的は二つあります：患者が自らのケアに積極的に参加できるようにし（「アクティブなアプリベースのアプローチ」を通じて保持率と遵守率を向上させる）、そしてこの「アクティブな」遠隔アプローチによる患者の生活の質の変化を評価することです。 このツールは、標準的な臨床モニタリングに取って代わることなく、臨床医と患者をサポートします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASST Papa Giovanni XXIIIの肝臓病クリニックに通院する慢性HDV肝炎患者で、適格基準を満たす方が対象となります。 アプリへのアクセスが許可された登録患者については、デルタ肝炎の診断時からの遡及的なデータ収集も実施されます。

説明

参加基準:

  • 年齢 > 18歳
  • デルタ感染症の診断（抗HDV陽性）
  • 署名入りのインフォームド・コンセント
  • モバイルデバイスアプリケーションを正しく使用するための指示を適切に理解できること。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの提供を拒否またはできない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの予定フォローアップ訪問出席割合
時間枠：3年間毎年
ePro Diary - HDVアプリケーションを使用する各登録HDV患者について、予定された定期フォローアップの来院数は毎年記録されます。 結果は、患者ごと年間の予定来院数に対する実際の来院数の割合として表されます。 データはePro Diary - HDV電子記録から収集されます。
3年間毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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