ePro Diary - HDV (MACROLIVER)
患者は、自身のケアの旅路の主人公です
この研究は、MACROLIVERプロジェクトの一部であり、肝臓疾患を管理するためのデジタルツールを患者とその介護者向けに開発することを目的としています。 世界では約2,000万～2,500万人がHBsAgを保有し、HDVとの重複感染がありますが、地理的な差異があります。 イタリアでは、推定10,000～20,000人がデルタ肝炎（HD）に罹患しています。 これらのデータは、現在の人口研究と効果的なスクリーニング方法が不足しているため、おおよそのものです。
慢性HD（CHD）は希少と見なされていますが、最も攻撃的なウイルス性肝炎の形態であり、ほとんどの患者が急速に末期肝疾患に進行するか、若年で肝細胞癌を発症し、しばしば肝移植を必要とします。 HBsAg陽性患者に対するデルタ重複感染のスクリーニングは広く行われておらず、診断が遅れる原因となっています。 さらに、ウイルスRNAの正確な定量は、限られた専門センターでのみ可能です。
効果的な抗ウイルス療法の欠如により、多くのデルタ肝炎患者が治療を求めて肝臓病センターを頻繁に変更したり、定期的な健康診断を欠席したりしています。 しかし、HDVの管理は、最近のEMAによる新規抗ウイルス薬ブレビルチド（毎日皮下投与される侵入阻害薬）の承認により、2023年4月以降イタリアで償還され、大きく変化する可能性があります。 この薬剤は、重度の門脈圧亢進症を伴う肝硬変患者を含む第II相および第III相試験で有望な結果を示しています。
COVID-19パンデミックはこの状況を悪化させ、医療施設へのアクセスが減少し、慢性疾患患者に悪影響を及ぼしました。 しかし、同時に患者管理のための効果的で高品質なデジタルソリューションの探求を加速させました。
ePro-Diary HDVは、モバイルアプリケーションを通じて、患者と医師の間の継続的なコミュニケーションを促進し、主要な検査値、生活の質に関する質問票、および全体的な健康状態を監視することを提案しています。
目的は二つあります：患者が自らのケアに積極的に参加できるようにし（「アクティブなアプリベースのアプローチ」を通じて保持率と遵守率を向上させる）、そしてこの「アクティブな」遠隔アプローチによる患者の生活の質の変化を評価することです。 このツールは、標準的な臨床モニタリングに取って代わることなく、臨床医と患者をサポートします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pietro Giani, BS
- 電話番号：+ 39 035 2675134
- メール：gastroenterologia.liver@asstpg23.it
研究場所
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Italy
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Bergamo、Italy、イタリア、24127
- 募集
- ASST-Papa Giovanni XXIII
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コンタクト：
- Alessandro Loglio, MD
- 電話番号：+ 39 035 2674259
- メール：gastroenterologia.liver@asstpg23.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 年齢 > 18歳
- デルタ感染症の診断（抗HDV陽性）
- 署名入りのインフォームド・コンセント
- モバイルデバイスアプリケーションを正しく使用するための指示を適切に理解できること。
除外基準:
- インフォームド・コンセントの提供を拒否またはできない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの予定フォローアップ訪問出席割合
時間枠：3年間毎年
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ePro Diary - HDVアプリケーションを使用する各登録HDV患者について、予定された定期フォローアップの来院数は毎年記録されます。
結果は、患者ごと年間の予定来院数に対する実際の来院数の割合として表されます。
データはePro Diary - HDV電子記録から収集されます。
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3年間毎年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。