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乳がん既往歴のある女性におけるサーベイランスマンモグラフィーでの最適なマンモグラフィー撮影順序 (MammoView)

2026年2月25日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland

乳がん既往歴のある女性におけるサーベイランスマンモグラフィーの最適な撮影順序

この前向き、単施設、並行群ランダム化比較試験は、サーベイランスマンモグラフィを受ける乳がん既往歴のある女性におけるマンモグラフィ撮影順序の最適化を評価します。過去5年以内に乳房温存手術を受けた女性は、1:1:1:1で4つのマンモグラフィ撮影順序群のいずれかにランダム化されます。

主要目的は、各順序群間での患者報告による疼痛および満足度を比較することです。副次目的には、画像品質（PGMIスコアリング）、圧迫力、および乳房厚の比較が含まれます。

合計400名の参加者が、ボーモント病院乳がんケアセンターで2.5年間にわたって登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんの既往歴を持つ女性は、乳房温存手術と放射線療法の後、定期的に年次サーベイランスマンモグラフィーを受けます。 標準的なマンモグラフィーには、各乳房の内外斜位（MLO）と頭尾方向（CC）の画像が含まれます。 ただし、これらの画像の撮影順序が患者の体験や画像品質に影響を与えるかどうかについては、限られた証拠しかありません。

この研究では、400人の女性（1:1:1:1）を4つの異なる撮影順序プロトコルに無作為に割り当てます：

  1. 未治療側MLO → 治療側MLO → 未治療側CC → 治療側CC
  2. 未治療側CC → 治療側CC → 未治療側MLO → 治療側MLO
  3. 治療側MLO → 未治療側MLO → 治療側CC → 未治療側CC
  4. 治療側CC → 未治療側CC → 治療側MLO → 未治療側MLO

痛みは、マンモグラフィー前後に視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 患者満足度は、手順後のアンケートを使用して測定されます。 画像品質は、2人の放射線科医によるPGMIスコアリングを使用して遡及的に評価されます。 圧迫力と乳房厚も記録されます。

この研究は、intention-to-treat分析フレームワークを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

18歳以上の女性患者 乳房温存手術（広範囲局所切除術）で治療を受けた乳がんの既往 手術および放射線治療完了後初の年次サーベイランスマンモグラムを受ける患者 乳がん治療から5年以内 全乳房または部分乳房放射線治療の既往があってもよい 腋窩手術の既往があってもよい インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある

除外基準：

男性患者 18歳未満の患者 乳房切除術の既往 両側広範囲局所切除術の既往 インフォームドコンセントを提供する能力の欠如 乳がん治療完了から5年以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：未治療のMLOファースト
参加者は次の順序でサーベイランスマンモグラフィーを受けます：未治療の内外斜位（MLO）、治療済みMLO、未治療の頭尾位（CC）、治療済みCC。
手順：マンモグラフィー撮影順序
治療済みおよび未治療の両乳房のMLOおよびCCビューからなる標準的なサーベイランスマンモグラフィ。 参加者は、ビュー取得順序を決定する4つの事前定義されたシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 標準治療を超える追加の画像検査は行われません。
実験的：未治療CCファースト
参加者は以下の順序でサーベイランスマンモグラフィーを受けます：未処理CC、処理済みCC、未処理MLO、処理済みMLO。
手順：マンモグラフィー撮影順序
治療済みおよび未治療の両乳房のMLOおよびCCビューからなる標準的なサーベイランスマンモグラフィ。 参加者は、ビュー取得順序を決定する4つの事前定義されたシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 標準治療を超える追加の画像検査は行われません。
実験的：MLO初回治療
参加者は、以下の順序でサーベイランスマンモグラフィを受けます：治療側MLO、非治療側MLO、治療側CC、非治療側CC。
手順：マンモグラフィー撮影順序
治療済みおよび未治療の両乳房のMLOおよびCCビューからなる標準的なサーベイランスマンモグラフィ。 参加者は、ビュー取得順序を決定する4つの事前定義されたシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 標準治療を超える追加の画像検査は行われません。
実験的：治療 CC 優先
参加者は次の順序でサーベイランスマンモグラフィーを受けます：治療側CC、非治療側CC、治療側MLO、非治療側MLO。
手順：マンモグラフィー撮影順序
治療済みおよび未治療の両乳房のMLOおよびCCビューからなる標準的なサーベイランスマンモグラフィ。 参加者は、ビュー取得順序を決定する4つの事前定義されたシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 標準治療を超える追加の画像検査は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィー中の患者報告疼痛スコアの変化
時間枠：マンモグラフィー直後および直後（同じ研究訪問時）
疼痛は、10ポイントの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。 疼痛スコアは、マンモグラフィーの直前に記録され、マンモグラフィーの完了直後に記録されます。 主要な分析では、4つのランダム化された順序付けグループ間で、手順後の疼痛スコアを比較します。
マンモグラフィー直後および直後（同じ研究訪問時）
マンモグラフィー後の患者満足度
時間枠：マンモグラフィー直後（同じ研究訪問時）
患者満足度は、MS Formsを介して実施される構造化された電子アンケートを使用して、マンモグラフィ直後に評価されます。 回答は、4つの順序グループ間で比較されます。
マンモグラフィー直後（同じ研究訪問時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質（PGMIスコア）
時間枠：画像取得後（施設の通常報告時間枠内でのマンモグラフィー後の遡及的レビュー）
画像品質は、2名の放射線科医によりPGMI（完璧、良好、中等度、不適切）スコアリングシステムを用いて遡及的に評価されます。 PGMIスコアはシーケンシンググループ間で比較されます。
画像取得後（施設の通常報告時間枠内でのマンモグラフィー後の遡及的レビュー）
マンモグラフィー中の圧迫力
時間枠：マンモグラフィー検査中（同一研究訪問時）
マンモグラフィー中に適用される圧迫力は、マンモグラフィー装置からニュートン単位で記録され、シーケンシング群間で比較されます。
マンモグラフィー検査中（同一研究訪問時）
マンモグラフィー中の乳房厚
時間枠：マンモグラフィー検査中（同一研究訪問時）
圧縮乳房厚は、マンモグラフィシステムからミリメートル単位で記録され、シーケンシンググループ間で比較されます。
マンモグラフィー検査中（同一研究訪問時）
平均乳腺腺体放射線量
時間枠：マンモグラフィ検査中（同じ研究訪問時）
平均乳腺線量（MGD）は、各参加者に対してマンモグラフィ装置から記録され、配列順序グループ間で比較されます。
マンモグラフィ検査中（同じ研究訪問時）
マンモグラフィー検査の所要時間
時間枠：マンモグラフィー実施時（同一研究訪問中）
マンモグラフィーの完了にかかる総時間は分単位で記録され、シーケンシング群間で比較されます。
マンモグラフィー実施時（同一研究訪問中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal College of Surgeons, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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