Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Sekvensering af Mammografi-visninger hos Kvinder med en Tidligere Brystkræft, der Undergår Overvågningsmammografi (MammoView)

25. februar 2026 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Optimal Sekvensering af Mammografibilleder hos Kvinder med Tidligere Brystkræft under Overvågningsmammografi

Dette prospektive, enkeltcenter, parallelgruppe, randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer den optimale rækkefølge af mammografi-visninger hos kvinder med en tidligere brystkræfthistorie, der gennemgår overvågningsmammografi. Kvinder behandlet med brystbevarende kirurgi inden for de foregående fem år vil blive randomiseret 1:1:1:1 til en af fire mammografi-visningssekvensgrupper.

Det primære mål er at sammenligne patientrapporteret smerte og tilfredshed på tværs af sekvensgrupper. Sekundære mål inkluderer sammenligning af billedkvalitet (PGMI-scoring), kompressionskraft og brysttykkelse.

I alt 400 deltagere vil blive rekrutteret på Beaumont Hospital Breast Care Centre over 2,5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med tidligere brystkræft gennemgår rutinemæssigt årlig overvågningsmammografi efter brystbevarende kirurgi og strålebehandling. Standard mammografi inkluderer mediolaterale oblique (MLO) og craniocaudale (CC) opfattelser af hvert bryst. Der er dog begrænset dokumentation for, om rækkefølgen af disse opfattelser påvirker patientoplevelsen eller billedkvaliteten.

Denne studie randomiserer 400 kvinder (1:1:1:1) til fire forskellige sekvensprotokoller:

  1. Ubehandlet MLO --- Behandlet MLO --- Ubehandlet CC --- Behandlet CC
  2. Ubehandlet CC --- Behandlet CC --- Ubehandlet MLO --- Behandlet MLO
  3. Behandlet MLO --- Ubehandlet MLO --- Behandlet CC --- Ubehandlet CC
  4. Behandlet CC --- Ubehandlet CC --- Behandlet MLO --- Ubehandlet MLO

Smerte vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter mammografi. Patienttilfredshed måles via et spørgeskema efter proceduren. Billedkvaliteten vil blive vurderet retrospektivt ved hjælp af PGMI-scoring af to radiologer. Kompressionskraft og brysttykkelse vil også blive registreret.

Studiet anvender en intention-to-treat analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09V2N0

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter på 18 år eller derover Tidligere brystkræft behandlet med brystbevarende kirurgi (bred lokal excision) Gennemgår første årlige overvågningsmammografi efter afslutning af kirurgi og strålebehandling Inden for fem år efter brystkræftbehandling Kan have tidligere helbryst- eller delbryststrålebehandling Kan have tidligere aksillekirurgi I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Mandlige patienter Patienter yngre end 18 år Tidligere mastektomi Tidligere bilateral bred lokal excision Manglende evne til at give informeret samtykke Mere end fem år siden afslutning af brystkræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ubehandlet MLO først
Deltagerne gennemgår overvågningsmammografi i følgende rækkefølge: Ubehandlet mediolateral skrå (MLO), Behandlet MLO, Ubehandlet kraniokaudal (CC), Behandlet CC.
Procedure: Mammografi-visningssekvensering
Standard overvågningsmammografi bestående af MLO- og CC-projektioner af både behandlet og ubehandlet bryst. Deltagerne randomiseres til en af fire foruddefinerede sekvenser, der bestemmer rækkefølgen, hvori projektionerne optages. Der udføres ingen yderligere billeddannelse ud over standardplejen.
Eksperimentel: Ubehandlet CC Først
Deltagerne gennemgår overvågningsmammografi i følgende rækkefølge: Ubehandlet CC, Behandlet CC, Ubehandlet MLO, Behandlet MLO.
Procedure: Mammografi-visningssekvensering
Standard overvågningsmammografi bestående af MLO- og CC-projektioner af både behandlet og ubehandlet bryst. Deltagerne randomiseres til en af fire foruddefinerede sekvenser, der bestemmer rækkefølgen, hvori projektionerne optages. Der udføres ingen yderligere billeddannelse ud over standardplejen.
Eksperimentel: Behandlet MLO først
Deltagerne gennemgår overvågningsmammografi i følgende rækkefølge: Behandlet MLO, Ubehandlet MLO, Behandlet CC, Ubehandlet CC.
Procedure: Mammografi-visningssekvensering
Standard overvågningsmammografi bestående af MLO- og CC-projektioner af både behandlet og ubehandlet bryst. Deltagerne randomiseres til en af fire foruddefinerede sekvenser, der bestemmer rækkefølgen, hvori projektionerne optages. Der udføres ingen yderligere billeddannelse ud over standardplejen.
Eksperimentel: Behandlet CC først
Deltagerne gennemgår overvågningsmammografi i følgende rækkefølge: Behandlet CC, Ubehandlet CC, Behandlet MLO, Ubehandlet MLO.
Procedure: Mammografi-visningssekvensering
Standard overvågningsmammografi bestående af MLO- og CC-projektioner af både behandlet og ubehandlet bryst. Deltagerne randomiseres til en af fire foruddefinerede sekvenser, der bestemmer rækkefølgen, hvori projektionerne optages. Der udføres ingen yderligere billeddannelse ud over standardplejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret smerteunder mammografi
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter mammografi (samme studiebesøg)
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Smertevurderinger vil blive registreret umiddelbart før mammografi og umiddelbart efter afslutning af mammografi. Den primære analyse vil sammenligne smertevurderinger efter proceduren på tværs af de fire randomiserede sekventeringsgrupper.
Umiddelbart før og umiddelbart efter mammografi (samme studiebesøg)
Patienttilfredshed efter mammografi
Tidsramme: Umiddelbart efter mammografi (samme studiebesøg)
Patienttilfredshed vil blive vurderet umiddelbart efter mammografi ved hjælp af en struktureret elektronisk spørgeskema administreret via MS Forms. Svar vil blive sammenlignet på tværs af de fire sekvensgrupper.
Umiddelbart efter mammografi (samme studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet (PGMI-score)
Tidsramme: Efter billedoptagelse (retrospektiv gennemgang efter mammografi i institutionens normale rapporteringsperiode)
Billedkvaliteten vil blive vurderet retrospektivt ved hjælp af PGMI-scoringssystemet (Perfect, Good, Moderate, Inadequate) af to radiologer. PGMI-scorer vil blive sammenlignet på tværs af sekventeringsgrupper.
Efter billedoptagelse (retrospektiv gennemgang efter mammografi i institutionens normale rapporteringsperiode)
Kompressionskraft under mammografi
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøg)
Kompressionskraften anvendt under mammografi vil blive registreret i Newton fra mammografiapparatet og sammenlignet på tværs af sekventeringsgrupper.
Under mammografi (samme studiebesøg)
Brysttykkelse under mammografi
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøg)
Komprimeret brysttykkelse vil blive registreret i millimeter fra mammografisystemet og sammenlignet på tværs af sekventeringsgrupper.
Under mammografi (samme studiebesøg)
Gennemsnitlig stråledosis til brystkirtlen
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøg)
Middel kirteldosis (MGD) vil blive registreret fra mammografiapparatet for hver deltager og sammenlignet på tværs af sekvenseringsgrupper.
Under mammografi (samme studiebesøg)
Varighed af mammografi-proceduren
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøg)
Den samlede tid, det tager at gennemføre mammografi, vil blive registreret i minutter og sammenlignet på tværs af sekvenseringsgrupper.
Under mammografi (samme studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal College of Surgeons, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger