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CAD患者における突然の心停止リスク要因の検証 (SCAR)

2026年8月24日 更新者：Jussi Hernesniemi、Tampere Heart Hospital

CAD患者における心臓突然死の危険因子の検証 - CVDLINK臨床検証研究。

長期の突然心臓死（略称：SCAR）は、冠動脈疾患と診断された患者における突然心臓死（SCD）の予測可能性の向上に焦点を当てています。 本研究の目的は、測定可能な生物学的変数（遺伝因子、心臓電気活動、循環から測定される生物学的マーカー、冠動脈解剖を含む）および患者の心理社会的因子が、SCDを予測する上での予測的価値を決定することです。

本研究の目的は、埋め込み型除細動器を用いて突然心停止およびその後の死亡を予防することが可能である、十分に高いリスクを持つ冠動脈疾患患者のサブグループを特定することです。 本研究は、高リスク冠動脈疾患患者を対象とした将来の介入研究のための明確な基盤を確立することを意図しています。

本研究の主要エンドポイントは、SCD／突然心停止（SCA）または同等の悪性不整脈イベント（すなわち、蘇生）です。 副次エンドポイントには、追跡期間中に発生する他の主要な心血管イベント（脳血管イベント、心筋梗塞、血行再建術、および手順後または患者が募集後に退院した後の心房細動などの新しい不整脈など）または他の重大な生命を脅かす疾患（がんなど）の発生と死亡率が含まれます。 副次エンドポイントには、二次予防の成功率の低さも含まれ、これは完了した薬剤購入および二次予防目標の達成を通じて評価することができます。

この観察的・前向き研究には、フィンランド（TAUH）、イスラエル（HYMC）、モルドバ（IMSP）、ルーマニア（UMFCD）の病院から収集された多モーダルデータが含まれます。 各参加機関は、EUおよび国内規制に準拠した許可を確保するために、タンペレ心臓病院（TAUH）によって構造化されたプロセスに従っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

突然心停止（SCA）および突然心臓死（SCD）は、基礎となる冠動脈疾患（CAD）を有する患者において、悪性心室性不整脈によって最も頻繁に引き起こされます。 現在のリスク層別化戦略は、主に左心室駆出率に基づいており、SCA/SCDを経験する患者のごく一部しか特定できません。 従来の心血管リスク因子は、不整脈死に対する十分な特異性を欠いており、しばしば競合する非不整脈性死亡と関連しています。 したがって、生物学的に情報化された改良されたリスク予測ツールが必要です。

この前向き多施設観察研究は、画像診断で確認されたCAD患者におけるSCA/SCDのための多様式リスク予測モデルを検証し、改良することを目的としています。 フィンランド、イスラエル、ルーマニア、モルドバの各施設で2024年から2026年の間に募集が計画されており、最長10〜15年にわたる長期フォローアップが行われます。 予想される総サンプルサイズは約1,500〜2,000名の参加者です。

ベースラインデータ収集には、包括的な臨床情報、画像所見、心電図パラメータ、循環バイオマーカー、生活習慣因子、および遺伝子サンプルが含まれます。 画像および生体信号データは、高度な分析を可能にするために標準化されたデジタル形式で保存されます。 生物学的サンプルは、将来のゲノム解析（全ゲノム配列決定およびRNA発現データを含む）および分子解析のために保存されます。 すべての参加者はガイドラインに沿ったケアを受けます。実験的な介入は導入されません。

主目的は、冠動脈造影後、特に最初の1年間におけるSCA/SCDの高リスクCAD患者を特定するためのAIベースのリスク評価フレームワークの性能を評価し、その長期的予測性能を評価することです。 追加目的には、以前に報告された不整脈リスクマーカーの検証、更新された多変量リスクモデルの開発、冠動脈バイパス術を受ける患者における術後心房細動リスクの評価が含まれます。

主要エンドポイントには、新規発症のSCA、SCD、または同等の悪性心室性不整脈イベントが含まれます。 副次エンドポイントには、主要心血管イベント、デバイス療法、心不全による入院、新規発症心房細動、および全死因死亡率が含まれます。 エンドポイントは、レジストリデータと臨床文書に基づき、盲検化された医師パネルによって現地で裁定され、解析では競合する死因が考慮されます。

データ分析は、事前定義された曝露変数と臨床転帰との関連性の評価、参加施設間での予測モデルの検証、および適切な場合には連合解析アプローチを適用して、個々のレベルのデータを共有することなく集団間検証を可能にすることに焦点を当てています。

この研究は観察研究であり、患者管理を変更しません。 すべての手順は、適用される規制および倫理的要件に準拠しています。 遺伝子および探索的バイオマーカー分析は、研究目的でのみ実施され、参加者には返還されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Juho T Tynkkynen, MD, PhD

研究場所

  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル
        • 募集
        • The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ofer Kobo, MD, PhD
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ
        • 募集
        • Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Catherine Beiu, Md
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcel Abras, MD, PhD
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
        • 副調査官：
          • Maria-Alexandra Ciuca-Pana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集期間中に適格基準を満たす冠動脈疾患の全連続患者は、参加するよう招待されます

説明

対象条件：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • インフォームドコンセントを提供する能力

  • 過去12ヶ月以内に画像検査で確定診断されていること（冠動脈造影または造影冠動脈コンピュータ断層撮影）

    • 選択的冠動脈造影または造影冠動脈コンピュータ断層撮影（CT）により確認された50%以上の狭窄および/または血流予備能＜0.8、または（狭窄率に関わらず）アテローム性動脈硬化起源のI型心筋梗塞

  • 患者は初回イベント訪問中（外来診療、侵襲的処置、入院時）に募集可能（または、ロジスティクス的に可能であれば、過去12ヶ月以内に診断された患者を再呼び出し可能）

除外条件：

  • 年齢＞75歳
  • 臨床的に意義のある既往治療歴のある弁膜症、または今後3ヶ月以内に手術的（外科的または血管内）治療を必要とするもの
  • 診断された重度の神経変性疾患（ALS、筋炎、多発性硬化症、またはパーキンソン病）、または既知の認知機能障害（MMSE＜23）
  • 書面による同意の法的能力を損なう既知の発達障害
  • 医師により推定される余命＜1年の可能性がある重篤/活動性悪性腫瘍
  • その他の理由による書面同意の不能
  • 致死的な心室性不整脈のリスクに強く関連するその他の重大な心臓疾患（例：ARVCD、非虚血性拡張型心筋症、肥大型心筋症、遺伝性QT延長症候群またはQT短縮症候群）
  • 余命＜1年のその他の心臓疾患
  • いかなる理由による蘇生措置拒否（DNR）指示
  • 過去に行われた、または計画されている心臓、腎臓、または肝臓移植
  • 活性治療を含む別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
冠動脈疾患患者
画像検査で確認された冠動脈疾患の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月以内の突然心停止の発生率
時間枠：1年
登録後1年以内に発生する突然心停止の数
1年
12ヶ月以内の突然心臓死の発生率
時間枠：1年
登録から1年以内に発生する心臓性突然死の数。 これらのイベントはESC/AHA定義に基づきますが、目撃されたイベントの場合、バイスタンダーや救急隊員による蘇生が成功しなかった場合にSCDに至ったであろうイベントも含みます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後10年以内の突然の心停止の発生率
時間枠：登録後10年
登録後の任意の時点における突然の心停止
登録後10年
登録後10年以内の突然心臓死の発症率
時間枠：10年
登録後1年以内に発生する心臓性突然死の数。 これらのイベントはESC/AHAの定義に基づくが、目撃された場合に傍観者や救急隊員によって蘇生に成功していなければSCDとなっていたであろうイベントも含む。
10年
術後心房細動
時間枠：CABG後1ヶ月以内。
CABG後の心房細動
CABG後1ヶ月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere Heart Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jussi A Hernesniemi, MD, PhD、Tampere Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 101137278 (その他の助成金/資金番号：HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

SCARで収集されたデータは、主にEUが資金提供するプロジェクトCVD LINKに使用されます。 CVD Link後、各参加センターは、現地の法令およびデータ保護規制に基づいてデータの使用を決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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