CAD患者における突然の心停止リスク要因の検証 (SCAR)
CAD患者における心臓突然死の危険因子の検証 - CVDLINK臨床検証研究。
長期の突然心臓死（略称：SCAR）は、冠動脈疾患と診断された患者における突然心臓死（SCD）の予測可能性の向上に焦点を当てています。 本研究の目的は、測定可能な生物学的変数（遺伝因子、心臓電気活動、循環から測定される生物学的マーカー、冠動脈解剖を含む）および患者の心理社会的因子が、SCDを予測する上での予測的価値を決定することです。
本研究の目的は、埋め込み型除細動器を用いて突然心停止およびその後の死亡を予防することが可能である、十分に高いリスクを持つ冠動脈疾患患者のサブグループを特定することです。 本研究は、高リスク冠動脈疾患患者を対象とした将来の介入研究のための明確な基盤を確立することを意図しています。
本研究の主要エンドポイントは、SCD／突然心停止（SCA）または同等の悪性不整脈イベント（すなわち、蘇生）です。 副次エンドポイントには、追跡期間中に発生する他の主要な心血管イベント（脳血管イベント、心筋梗塞、血行再建術、および手順後または患者が募集後に退院した後の心房細動などの新しい不整脈など）または他の重大な生命を脅かす疾患（がんなど）の発生と死亡率が含まれます。 副次エンドポイントには、二次予防の成功率の低さも含まれ、これは完了した薬剤購入および二次予防目標の達成を通じて評価することができます。
この観察的・前向き研究には、フィンランド（TAUH）、イスラエル（HYMC）、モルドバ（IMSP）、ルーマニア（UMFCD）の病院から収集された多モーダルデータが含まれます。 各参加機関は、EUおよび国内規制に準拠した許可を確保するために、タンペレ心臓病院（TAUH）によって構造化されたプロセスに従っています。
調査の概要
状態
詳細な説明
突然心停止（SCA）および突然心臓死（SCD）は、基礎となる冠動脈疾患（CAD）を有する患者において、悪性心室性不整脈によって最も頻繁に引き起こされます。 現在のリスク層別化戦略は、主に左心室駆出率に基づいており、SCA/SCDを経験する患者のごく一部しか特定できません。 従来の心血管リスク因子は、不整脈死に対する十分な特異性を欠いており、しばしば競合する非不整脈性死亡と関連しています。 したがって、生物学的に情報化された改良されたリスク予測ツールが必要です。
この前向き多施設観察研究は、画像診断で確認されたCAD患者におけるSCA/SCDのための多様式リスク予測モデルを検証し、改良することを目的としています。 フィンランド、イスラエル、ルーマニア、モルドバの各施設で2024年から2026年の間に募集が計画されており、最長10〜15年にわたる長期フォローアップが行われます。 予想される総サンプルサイズは約1,500〜2,000名の参加者です。
ベースラインデータ収集には、包括的な臨床情報、画像所見、心電図パラメータ、循環バイオマーカー、生活習慣因子、および遺伝子サンプルが含まれます。 画像および生体信号データは、高度な分析を可能にするために標準化されたデジタル形式で保存されます。 生物学的サンプルは、将来のゲノム解析（全ゲノム配列決定およびRNA発現データを含む）および分子解析のために保存されます。 すべての参加者はガイドラインに沿ったケアを受けます。実験的な介入は導入されません。
主目的は、冠動脈造影後、特に最初の1年間におけるSCA/SCDの高リスクCAD患者を特定するためのAIベースのリスク評価フレームワークの性能を評価し、その長期的予測性能を評価することです。 追加目的には、以前に報告された不整脈リスクマーカーの検証、更新された多変量リスクモデルの開発、冠動脈バイパス術を受ける患者における術後心房細動リスクの評価が含まれます。
主要エンドポイントには、新規発症のSCA、SCD、または同等の悪性心室性不整脈イベントが含まれます。 副次エンドポイントには、主要心血管イベント、デバイス療法、心不全による入院、新規発症心房細動、および全死因死亡率が含まれます。 エンドポイントは、レジストリデータと臨床文書に基づき、盲検化された医師パネルによって現地で裁定され、解析では競合する死因が考慮されます。
データ分析は、事前定義された曝露変数と臨床転帰との関連性の評価、参加施設間での予測モデルの検証、および適切な場合には連合解析アプローチを適用して、個々のレベルのデータを共有することなく集団間検証を可能にすることに焦点を当てています。
この研究は観察研究であり、患者管理を変更しません。 すべての手順は、適用される規制および倫理的要件に準拠しています。 遺伝子および探索的バイオマーカー分析は、研究目的でのみ実施され、参加者には返還されません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- 電話番号：+358 04 17322932
- メール：jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juho T Tynkkynen, MD, PhD
研究場所
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Hadera、イスラエル
- 募集
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
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コンタクト：
- Ofer Kobo, MD, PhD
- メール：oferk@hymc.gov.il
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主任研究者：
- Ofer Kobo, MD, PhD
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Chisinau、モルドバ
- 募集
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
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コンタクト：
- Catherine Beiu, MD
- 電話番号：+373 22 727 511
- メール：beiucatherine@gmail.com
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副調査官：
- Catherine Beiu, Md
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コンタクト：
- Marcel Abras, MD
- 電話番号：+373 22 727 511
- メール：marcel.abras@usmf.md
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主任研究者：
- Marcel Abras, MD, PhD
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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コンタクト：
- Catalina L Andrei, MD
- 電話番号：+40 21 334 3025
- メール：catalina.andrei@umfcd.ro
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コンタクト：
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
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副調査官：
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象条件：
- 年齢 ≥ 18歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
過去12ヶ月以内に画像検査で確定診断されていること（冠動脈造影または造影冠動脈コンピュータ断層撮影）
• 選択的冠動脈造影または造影冠動脈コンピュータ断層撮影（CT）により確認された50%以上の狭窄および/または血流予備能＜0.8、または（狭窄率に関わらず）アテローム性動脈硬化起源のI型心筋梗塞
- 患者は初回イベント訪問中（外来診療、侵襲的処置、入院時）に募集可能（または、ロジスティクス的に可能であれば、過去12ヶ月以内に診断された患者を再呼び出し可能）
除外条件：
- 年齢＞75歳
- 臨床的に意義のある既往治療歴のある弁膜症、または今後3ヶ月以内に手術的（外科的または血管内）治療を必要とするもの
- 診断された重度の神経変性疾患（ALS、筋炎、多発性硬化症、またはパーキンソン病）、または既知の認知機能障害（MMSE＜23）
- 書面による同意の法的能力を損なう既知の発達障害
- 医師により推定される余命＜1年の可能性がある重篤/活動性悪性腫瘍
- その他の理由による書面同意の不能
- 致死的な心室性不整脈のリスクに強く関連するその他の重大な心臓疾患（例：ARVCD、非虚血性拡張型心筋症、肥大型心筋症、遺伝性QT延長症候群またはQT短縮症候群）
- 余命＜1年のその他の心臓疾患
- いかなる理由による蘇生措置拒否（DNR）指示
- 過去に行われた、または計画されている心臓、腎臓、または肝臓移植
- 活性治療を含む別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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冠動脈疾患患者
画像検査で確認された冠動脈疾患の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月以内の突然心停止の発生率
時間枠：1年
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登録後1年以内に発生する突然心停止の数
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1年
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12ヶ月以内の突然心臓死の発生率
時間枠：1年
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登録から1年以内に発生する心臓性突然死の数。
これらのイベントはESC/AHA定義に基づきますが、目撃されたイベントの場合、バイスタンダーや救急隊員による蘇生が成功しなかった場合にSCDに至ったであろうイベントも含みます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後10年以内の突然の心停止の発生率
時間枠：登録後10年
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登録後の任意の時点における突然の心停止
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登録後10年
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登録後10年以内の突然心臓死の発症率
時間枠：10年
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登録後1年以内に発生する心臓性突然死の数。
これらのイベントはESC/AHAの定義に基づくが、目撃された場合に傍観者や救急隊員によって蘇生に成功していなければSCDとなっていたであろうイベントも含む。
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10年
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術後心房細動
時間枠：CABG後1ヶ月以内。
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CABG後の心房細動
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CABG後1ヶ月以内。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jussi A Hernesniemi, MD, PhD、Tampere Heart Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101137278 (その他の助成金/資金番号：HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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