冠動脈疾患患者における結晶性シロリムス溶出デバイスの安全性と有効性 (SECuRE)

適格基準:

• すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
• 冠動脈疾患を有する18歳以上の患者で、術者の裁量により、通常の臨床診療に従い、cSCBを使用した自然血管（新規病変またはステント内再狭窄）または冠動脈バイパスグラフトにおける冠動脈狭窄の治療が適応とされる患者。
• すべての治療対象病変/セグメント（単独またはタンデム）は、地理的ミスを避けるため、病変または事前拡張セグメントの両端から少なくとも3 mm以上をカバーするcSCB治療を受けなければなりません。
• 多血管冠動脈疾患を有する患者において、すべての非標的血管は術者の裁量により治療されます：a）研究デバイス（SeQuent® SCB）で複数の血管が治療される場合、すべての血管は個別に文書化および分析されます。 b）血管ごとに1つの病変のみが含まれますが、病変が20 mm以上離れている場合は除きます。 c）血管ごとに1つの病変のみが含まれます。 d）標的血管内で複数の病変が治療を必要とする場合、研究手順とは異なるデバイス、または研究デバイス（SeQuent® SCB）以外のデバイスで治療されたすべての病変は、標的病変から20 mm以上離れているか、本研究プロトコルに従って単一の治療対象病変と見なされなければなりません。

除外基準:

• 患者による研究参加の明示的な拒否。
• シロリムスまたは研究デバイスのいずれかの成分に対する既知の不耐症。
• 抗血小板療法に対する禁忌。
• 12か月未満の余命。
• 外科的冠動脈血行再建術の適応。
• 妊娠中または授乳中。
• 術者の裁量により、薬剤溶出バルーン使用に不適切と見なされる臨床的特徴、以下を含む：a）出血性素因または胃腸潰瘍や脳血管障害などの抗血小板療法の使用を制限する他の状態。 b）心原性ショック。 c）左室駆出率＜30％で、PCI中に心室補助装置を使用しない患者。

血管造影的除外基準

• 基準血管径＜2.00 mmまたは＞4.0 mm。
• 左主冠動脈の治療。
• PCIまたは他のインターベンション技術に適さない病変。
• 有意な狭窄がない冠動脈攣縮。
• 術者の裁量により、薬剤溶出バルーン単独PCIに適さない標的病変、以下を含む：a）大動脈開口部病変。 b）血栓吸引にもかかわらず血管内に有意な持続性残存血栓内容が認められる病変。 c）血栓または冠血流障害の証拠を伴う心筋梗塞直後の治療。