관상동맥질환 환자에서 결정질 시롤리무스 방출 장치의 안전성 및 유효성 (SECuRE)

포함 기준:

• 모든 환자는 서면으로 동의서를 제공해야 합니다.
• 관상동맥 질환을 가진 18세 이상의 환자로, 시술자의 재량에 따라 cSCB를 사용하여 원래 혈관(신생 병변 또는 스텐트 내 재협착) 또는 관상동맥 우회 이식편에서 관상동맥 협착 치료가 일상적인 임상 관행에 따라 적응증이 있는 경우.
• 모든 치료 병변/구간(단일 또는 연속)은 지리적 누락을 피하기 위해 병변이나 사전 확장된 구간의 양쪽 가장자리에서 최소 3mm 이상을 덮는 cSCB 치료를 받아야 합니다.
• 다혈관 관상동맥 질환 환자의 경우, 모든 비표적 혈관은 시술자의 재량에 따라 치료됩니다: a) 연구 장치(SeQuent® SCB)로 둘 이상의 혈관을 치료하는 경우, 모든 혈관은 별도로 문서화되고 분석됩니다. b) 혈관당 하나의 병변만 포함되며, 병변이 ≥20mm로 분리된 경우는 예외입니다. c) 혈관당 하나의 병변만 포함됩니다. d) 표적 혈관에 둘 이상의 치료가 필요한 병변이 있는 경우, 연구 절차와 다른 장치 또는 연구 장치(SeQuent® SCB) 이외의 장치로 치료된 모든 병변은 이 연구 프로토콜에 따라 표적 병변에서 ≥20mm로 분리되거나 단일 치료 병변으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

• 환자가 연구 참여를 명시적으로 거부한 경우.
• 시롤리무스 또는 연구 장치의 구성 성분에 대한 알려진 불내성.
• 어떤 항혈소판 치료에도 금기증이 있는 경우.
• 12개월 미만의 기대 수명.
• 수술적 관상동맥 재관류술 적응증.
• 임신 또는 수유 중.
• 시술자의 재량에 따라 약물 코팅 풍선 사용에 부적합한 것으로 간주되는 임상적 특성, 포함: a) 출혈성 체질 또는 위장관 궤양이나 뇌혈관 장애와 같은 항혈소판 치료 사용을 제한하는 기타 상태. b) 심인성 쇼크. c) PCI 중 심실 보조 장치를 사용하지 않고 좌심실 구혈률 <30%인 환자.

혈관조영 제외 기준

• 기준 혈관 직경 <2.00mm 또는 >4.0mm.
• 좌주 관상동맥 치료.
• PCI 또는 기타 중재적 기술에 적합하지 않은 병변.
• 중대한 협착이 없는 관상동맥 경련.
• 시술자의 재량에 따라 약물 코팅 풍선만 사용한 PCI에 적합하지 않은 표적 병변, 포함: a) 대동맥-구 병변. b> 혈전흡입에도 불구하고 혈관에서 보이는 중대한 지속적 잔여 혈전 성분이 있는 병변. c> 혈전이나 관상동맥 혈류 장애 증거가 있는 심근 경색 직후 치료.