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AIベースのモバイル介入による服薬遵守不良と移行への影響

2026年5月27日 更新者：University of Central Florida

AIベースのモバイル介入による服薬アドヒアランスの向上と移行

本研究は、米国フロリダ州の14歳から24歳の医療サービスを受けにくいてんかんを持つ思春期および若年成人を対象に、AIパーソナライズ版Medilepsy®アプリが、非AI版（AIパーソナライズ化なしの標準版）と比較して、服薬遵守や移行準備などの主要なアウトカムを改善する効果がより高いかどうかを検証することを目的としています。

アウトカムは、主要（有効性）、副次的（使用性）、および探索的（言語経験）エンドポイントに分類されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
  • 電話番号：4072668742
  • メール：Amoy.Fraser@UCF.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michelle Tall, PhD, RN, FAES
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • てんかんと診断されている
  • 現在、抗てんかん薬（ASMs）が処方されている
  • 研究や医療において歴史的に過小評価されてきた人種・民族集団の一員である、または低所得者層（例：公的支援または政府補助の医療保険の対象となる）であるなど、十分なサービスを受けていない集団の一員として特定されている（以下の少なくとも1つを満たすこと）
  • 14歳から17歳の間で、研究への同意が可能であり、研究期間中アプリ通知を受け取るために保護者または法的代理人が同席している
  • 18歳から24歳の間で、インフォームドコンセントが可能である
  • 英語の読み書き、会話ができる
  • フロリダ州に居住している
  • 外来医療サービスを受けている

除外基準：

  • インターネット接続可能な携帯端末を所有していない
  • 重度の知的障害の既往歴がある
  • 携帯端末（キーボードまたはタッチスクリーン）を操作できない
  • 入院施設に居住している
  • 同意ができない成人
  • 妊娠中の女性（研究の焦点に関連しないため除外）
  • 受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Medilepsy® チャットボット AI-拡張版
介入群の参加者は、Medilepsy®アプリのAIパーソナライズ版を使用します。
他の：Medilepsy® チャットボット AI-拡張
介入群の参加者は、ユーザーが入力したデータに基づいてインタラクティブなサポートを提供するスマートチャットボットを含む、Medilepsy®アプリのAIパーソナライズ版を使用します。 チャットボットは、てんかんのセルフマネジメントを支援するために、パーソナライズされたプロンプト、関連トピックの提案、適応型教育コンテンツを提供します。
アクティブコンパレータ：Medilepsy® チャットボット スタンダード
非介入群の参加者は、AI機能のないMedilepsy®アプリの標準バージョンを使用します。
他の：Medilepsy®チャットボット スタンダード
非介入群の参加者は、AI機能のないMedilepsy®アプリの標準版を使用します。 このバージョンには静的なプロンプトと一般的な教育リンクが含まれていますが、個別のフィードバックや適応型インタラクションは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
責任あるAI設計の有無によるMedilepsy®の服薬遵守への影響を検討する。
時間枠：3〜6ヶ月

参加者は、服薬遵守率（MAR）の式で測定される服薬遵守に有意な改善を示します：

平均的な服薬漏れ回数。 遵守率（％）=（服用した処方ASM投与回数 ÷ 処方されたASM投与予定回数） × 100。
3〜6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
責任あるAI設計の有無を伴うMedilepsy®が移行準備スキルに及ぼす影響を検討する。
時間枠：3〜6か月
参加者は、Transition Readiness Assessment Questionnaire（TRAQ）スコアで測定される移行準備の有意な改善を示すでしょう：これは、薬剤管理、予約の遵守、健康問題の追跡、医療提供者とのコミュニケーション、日常生活活動の管理という5つの領域にわたる移行スキルを測定する、5段階のリッカート尺度を用いた検証済みツールです。
3〜6か月
研究完了時にMedilepsy®の使用性を評価する。
時間枠：3〜6ヶ月

参加者のユーザビリティスコアは、MHealthアプリユーザビリティ質問票（MAUQ）スコアにより測定された0〜100％のうち83％を超えます：

検証済みツールは、使いやすさ、有用性、インターフェース品質、および満足度を評価する7段階リッカート尺度で評価される18の質問で構成されています。 スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します。
3〜6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Central Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Orlando Regional Medical Center
American Epilepsy Society
Orlando Health Arnold Palmer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle Tall, PhD, RN, FAES、University of Central Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00007881

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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