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약물 비순응도 및 전환에 대한 AI 기반 모바일 중재

2026년 5월 27일 업데이트: University of Central Florida

AI 기반 모바일 중재가 약물 비순응 및 전환에 미치는 영향

이 연구는 미국 플로리다에서 14~24세의 소외된 청소년 및 젊은 성인 간질 환자들을 대상으로, Medilepsy® 앱의 AI 맞춤형 버전이 비 AI 버전(인공 지능 맞춤화가 없는 표준 버전)보다 의료 순응도 및 전환 준비도와 같은 주요 결과를 개선하는 데 더 효과적인지 검토하는 것을 목표로 합니다.

결과는 주요(효과성), 보조(사용성), 탐색적(언어 경험) 종점으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michelle Tall, PhD, RN, FAES
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간질로 진단받은 경우
  • 현재 항경련제(ASM)를 처방받고 있는 경우
  • 연구나 의료 서비스에서 역사적으로 소외된 인구 집단으로 정의되며, 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우: 연구나 의료 서비스에서 역사적으로 대표성이 낮은 인종이나 민족 집단의 구성원이거나, 저소득 상태(예: 공공 지원이나 정부 보조 건강 보험 대상자)인 경우
  • 14-17세 사이로 동의를 제공할 수 있으며, 연구 기간 동안 앱 알림을 받을 부모나 법정 대리인(LAR)이 함께 있는 경우
  • 18-24세 사이로 동의를 제공할 수 있는 경우
  • 영어로 읽기, 말하기, 쓰기가 가능한 경우
  • 플로리다에 거주하는 경우
  • 외래 진료 서비스를 받는 경우

제외 기준:

  • 인터넷 접속이 가능한 모바일 기기를 소유하지 않은 경우
  • 심각한 지적 장애 병력이 있는 경우
  • 모바일 기기(키보드나 터치스크린)를 조작할 수 없는 경우
  • 입원 시설에 거주하는 경우
  • 동의를 할 수 없는 성인
  • 임산부(연구 초점과 관련이 없으므로 제외)
  • 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Medilepsy® 챗봇 AI-강화
중재 그룹의 참가자는 Medilepsy® 앱의 AI 맞춤형 버전을 사용합니다.
다른: Medilepsy® 챗봇 AI-강화
중재 그룹의 참가자는 사용자가 입력한 데이터를 기반으로 대화형 지원을 제공하는 스마트 챗봇을 포함하는 Medilepsy® 앱의 AI 맞춤형 버전을 사용합니다. 챗봇은 간질 자가 관리를 지원하기 위해 맞춤형 프롬프트, 관련 주제 제안 및 적응형 교육 콘텐츠를 제공합니다.
활성 비교기: Medilepsy® 챗봇 스탠다드
비개입 그룹의 참가자는 AI 기능이 없는 표준 버전의 Medilepsy® 앱을 사용할 것입니다.
다른: Medilepsy® 채팅봇 표준
비개입군 참가자들은 AI 기능이 없는 표준 버전의 Medilepsy® 앱을 사용하게 됩니다. 이 버전에는 정적 프롬프트와 일반 교육 링크가 포함되어 있지만 맞춤형 피드백이나 적응형 상호작용을 제공하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
책임 있는 AI 설계가 적용된 Medilepsy®와 적용되지 않은 Medilepsy®의 약물 순응도에 미치는 영향을 검토합니다.
기간: 3-6개월

참가자들은 약물 복용 순응도 비율(MAR) 공식으로 측정한 약물 복용 순응도에서 유의미한 개선을 보일 것입니다:

평균적으로 놓친 약물 복용 횟수. 순응도(%) = (복용한 처방된 ASM 용량 수 / 예정된 처방된 ASM 용량 수) × 100.
3-6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
책임 있는 AI 설계가 포함된 Medilepsy®와 포함되지 않은 Medilepsy®가 전환 준비 능력에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 3-6개월
참가자들은 Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) 점수로 측정된 전환 준비도에서 상당한 개선을 보일 것입니다: 검증된 도구/5점 리커트 척도로서, 약물 관리, 진료 예약 유지, 건강 문제 추적, 의료 제공자와의 의사소통, 일상 활동 관리라는 다섯 가지 영역에 걸친 전환 기술을 측정합니다.
3-6개월
연구 완료 시 Medilepsy®의 사용성을 평가하십시오.
기간: 3-6개월

참가자의 사용성 점수는 MHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ) 점수로 측정된 0-100% 중 83%를 초과할 것입니다:

검증된 도구는 사용 편의성, 유용성, 인터페이스 품질 및 만족도를 평가하는 7점 리커트 척도로 평가된 18개 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Central Florida

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Orlando Regional Medical Center
American Epilepsy Society
Orlando Health Arnold Palmer Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michelle Tall, PhD, RN, FAES, University of Central Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00007881

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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