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新生児に適用される沐浴方法のバイタルサインへの影響

2026年2月25日 更新者：Dilara Erdoğan、Marmara University

新生児への入浴方法がバイタルサインに及ぼす影響：ランダム化比較試験

新生児死亡率は世界的な問題であり、国の医療システムの質とアクセシビリティを反映する重要な指標です。

新生児の主な死因には、早産、出産合併症（出生時仮死／外傷）、新生児感染症が含まれます。新生児低体温症も新生児死亡率の増加と関連しています。したがって、世界保健機関（WHO）は新生児の健康アウトカムを改善するために包括的な新生児ケアプロトコルを推奨しています。このプロトコルには、出生時の緊急ケア（臍帯結紮の遅延、徹底的な乾燥、呼吸評価、肌と肌の接触、早期母乳育児の開始）、感染予防、体温管理（低体温症の予防）などの管理ステップが含まれます。

低体温症は、体温の低下が代謝性アシドーシス、低血糖、呼吸窮迫、低酸素症、徐脈、低血圧、感染症などの重篤な健康問題を引き起こす可能性のある新生児の状態です。したがって、新生児を早期に沐浴させることは、新生児の低体温症の重要なリスク因子であることが知られています。

新生児を沐浴させることは皮膚の循環を刺激し、リラックスと幸福感を提供します。また、呼吸と循環の調節、細胞代謝と毛細血管透過性の改善、痛みの軽減、腸蠕動の増加、ビリルビンレベルの低下にも寄与します。

一方、沐浴中には、光、騒音、周囲温度の変化、ストレス、泣き声の増加などにより、新生児の心拍数、体温、呼吸数、酸素飽和度などの体温および心肺機能の変化が生じる可能性があります。

新生児の初回沐浴を少なくとも24時間遅らせることは、低体温症や過度の泣き声を減少させるとともに、皮膚上の胎脂の恩恵を受けることと関連しています。したがって、適切な条件下で適切な時期に沐浴させることは、新生児の健康にとって極めて重要です。

もう一つの重要な問題は、新生児の沐浴に使用される方法です。浴槽での沐浴、スポンジ沐浴、おくるみ沐浴、クレードル沐浴、流水下での沐浴、オイル沐浴など、さまざまな方法があります。

しかし、正期産新生児で使用される異なる沐浴方法が新生児の健康アウトカムに及ぼす効果に関するより高レベルのエビデンスが必要であり、本研究を実施することが決定されました。

本研究は、新生児ケアプロトコルを科学的エビデンスに基づき、臨床実践を改善するための重要なデータを提供します。

このランダム化比較試験では、正期産新生児において、浸漬沐浴（対照群）、おくるみ沐浴、スポンジ沐浴を比較し、体温、心拍数、呼吸数、酸素飽和度などのバイタルサインへの影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Sultangazi
      • Istanbul、Sultangazi、トルコ（Türkiye）、34265
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • スルタンガズィ・ハセキ教育研究病院のレベルI新生児集中治療室に入院している
  • 生後0〜28日間
  • 5分アプガースコア≥7
  • 正期産児（在胎週数37〜42週）
  • 出生体重≥2500グラム
  • 生命を脅かす状態がない
  • 手術歴がない
  • 過去24時間以内に安定したバイタルサイン
  • 母親から書面によるインフォームドコンセントを取得している

除外基準：

  • 先天性異常の存在
  • 皮膚の完全性の障害または開放創の存在
  • 人工呼吸器管理または挿管を受けている
  • 母親による同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新生児の浸漬浴
浸漬浴を使用して沐浴された新生児
手順：新生児の浸漬浴
新生児が入浴方法の中で浸漬浴を用いて沐浴されること
実験的：新生児のスワドルバス
新生児をスワドルバスで沐浴させる、入浴方法の種類の中での
手順：新生児のスワドルバス
新生児は、入浴の種類の中でスワドルバスを用いて沐浴される
実験的：新生児のスポンジ浴
新生児が入浴の種類の中でスポンジ浴で洗われる
手順：新生児のスポンジ浴
新生児が入浴の種類の中でスポンジ浴で沐浴される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児体温
時間枠：入浴前（ベースライン）、入浴直後、および入浴後5分、10分、30分、60分後
非接触赤外線体温計で測定した額の体温
入浴前（ベースライン）、入浴直後、および入浴後5分、10分、30分、60分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：入浴前（ベースライン）、入浴直後、および入浴後5分、10分、30分、60分
標準的な新生児モニタリング機器を用いて測定された心拍数
入浴前（ベースライン）、入浴直後、および入浴後5分、10分、30分、60分
呼吸数
時間枠：入浴前（ベースライン）、入浴直後、入浴後5分、10分、30分、60分
臨床観察による呼吸数測定
入浴前（ベースライン）、入浴直後、入浴後5分、10分、30分、60分
酸素飽和度
時間枠：入浴前（ベースライン）、入浴直後、入浴後5分、10分、30分、60分
パルスオキシメトリーで測定した末梢動脈血酸素飽和度
入浴前（ベースライン）、入浴直後、入浴後5分、10分、30分、60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Döndü Kurnaz, PhD、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 546724004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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