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プレイドウ、スライム、ぬいぐるみが歯科治療中の小児の歯科不安および痛みに及ぼす効果 (PLAY-DENT)

2026年2月27日 更新者：Özgür Doğan、Afyonkarahisar Health Sciences University

歯科治療中の小児における歯科不安、痛覚、唾液コルチゾール値に対するプレイドウ、スライム、ぬいぐるみの効果の評価

本研究は、歯科治療を受ける小児における、歯科不安、痛みの知覚、および生理的ストレス反応に対する、プレイドウ、スライム、ぬいぐるみなどの触覚的注意散漫材料の有効性を評価することを目的としています。 局所麻酔下で修復歯科治療を受ける6歳から10歳の小児90名を、プレイドウ群、スライム群、ぬいぐるみ群、または注意散漫を行わない対照群の4つのグループに無作為に割り付けました。 歯科不安および痛みのレベルは、妥当性が確認された心理測定尺度を用いて評価され、生理的ストレス反応は心拍数モニタリングおよび唾液コルチゾール測定を通じて評価されました。 本研究は、単純な非薬物的注意散漫技術が、小児歯科処置中の行動協力度を改善し、不安および痛みの知覚を軽減することができるかどうかを明らかにしようとしています。 本研究の結果は、子どもに優しい歯科管理戦略の開発に貢献し、小児歯科医療の質を向上させる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児歯科において、歯科治療に対する不安は依然として大きな課題であり、行動管理の困難、治療の遅延、歯科ケアに対する長期的な否定的態度を引き起こすことが多い。 非薬理学的行動管理戦略、特に気をそらす技術は、歯科治療中の不安を軽減し協力を向上させるために広く推奨されている。 粘土、スライム、ぬいぐるみなどの触覚的気晴らし方法は、感覚的関与を提供し、子どもの注意を歯科的刺激からそらすのに役立つ可能性があるが、それらの効果に関する比較的証拠は依然として限られている。

この無作為化比較臨床試験は、日常的な小児歯科治療中における異なる触覚的気晴らし素材の相対的有効性を評価するために設計された。 局所麻酔下での歯科修復治療が必要な6〜10歳の子どもたちは、粘土、スライム、ぬいぐるみによる気晴らし、または気晴らしなしの対照群の4群のいずれかに無作為に割り当てられた。 標準化された臨床手順が、同様の臨床条件下で全参加者に適用された。

心理的反応は、検証済みの歯科不安スケールと痛み知覚スケールを用いて評価され、生理的ストレス反応は心拍数測定と唾液コルチゾール分析によってモニタリングされた。 本研究は、シンプルで低コストな触覚的気晴らしツールが、患者の快適性を向上させ、知覚される不安と痛みを軽減し、小児歯科診療における非薬理学的行動管理アプローチを支援できるかどうかに関する証拠を提供することを目的としている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  1. 修復歯科治療が必要な6歳から10歳の小児。
  2. 局所麻酔下での歯科治療の適応があること。
  3. 歯科不安および疼痛評価スケール（CFSS-DSおよびWong-Baker Faces Scale）を理解し、回答できる能力があること。
  4. ASA IまたはASA IIに分類される小児。
  5. 歯科治療中に本研究で使用する注意転換素材に過去に曝露されたことがないこと。
  6. 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントが得られていること。

除外基準:

  1. ストレス反応に影響を与える、または日常的な歯科治療を禁忌とする全身疾患または医学的状態の存在
  2. 協力またはコミュニケーションを損なう可能性のある精神科、神経科、または発達障害の既往歴
  3. 不安、痛覚、心拍数、またはコルチゾールレベルに影響を与える薬剤の使用
  4. 歯科治療に鎮静または全身麻酔を必要とすること
  5. 急性歯科感染症または即時介入を必要とする緊急治療
  6. 小児または親/法定後見人による参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレイ・ドー注意散漫グループ
参加者は、歯科不安と痛みの知覚を軽減するため、局所麻酔下での修復歯科治療中に触覚的気晴らしとしてプレイドウを使用しました。
行動：プレイ・ドウ・ディストラクション
小児歯科治療における不安と痛みの知覚を軽減するための触覚的注意散漫法としてのプレイドウの使用。
行動：注意散漫なし（対照）
気をそらす材料を使用しない標準的な歯科修復治療。
実験的：スライム気晴らしグループ
参加者は、局所麻酔下での修復歯科治療中に、不安や痛みの管理をサポートするため、触覚的な気晴らしとしてスライムを使用しました。
行動：注意散漫なし（対照）
気をそらす材料を使用しない標準的な歯科修復治療。
行動：スライム注意散漫
小児歯科治療における触覚的注意散漫としてのスライムの使用。
実験的：ぬいぐるみ気晴らしグループ
参加者は、局所麻酔下での歯科修復治療中に、触覚的注意散漫としてぬいぐるみを抱きました。
行動：注意散漫なし（対照）
気をそらす材料を使用しない標準的な歯科修復治療。
行動：ぬいぐるみの気晴らし
小児歯科治療中の触覚的注意散漫法としてのぬいぐるみの使用。
プラセボコンパレーター：対照群（注意散漫なし）
参加者は、気を散らす材料なしで局所麻酔下で修復歯科治療を受けました。
行動：注意散漫なし（対照）
気をそらす材料を使用しない標準的な歯科修復治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児恐怖調査表歯科用下位尺度（CFSS-DS）による歯科不安レベル評価
時間枠：歯科処置直前に（ベースライン）および歯科処置完了直後に（同日、周術期）

歯科不安は、小児恐怖調査スケジュール-歯科サブスケール（CFSS-DS）を用いて評価されます。 CFSS-DSは、小児の歯科恐怖と不安を測定するために設計された、妥当性が確認された15項目の心理測定質問票です。 各項目は5段階のリッカート尺度（1 = 全く怖くない から 5 = 非常に怖い）で採点され、合計スコアは15から75の範囲となります。

スコアが高いほど歯科不安が大きいことを示します（より悪い結果）。

この尺度は、歯科修復治療中の触覚的注意散漫材料が不安レベルに与える影響を評価するため、歯科治療セッションの直前に、および手順完了直後に実施されます。
歯科処置直前に（ベースライン）および歯科処置完了直後に（同日、周術期）
生理的ストレス反応 - コルチゾール
時間枠：歯科処置中（治療開始から10分目）
生理学的ストレス反応は、ストレスのバイオマーカーとして唾液コルチゾールレベルを測定することによって評価されます。 唾液サンプルは、標準化された採取手順を用いて歯科治療セッションの前後に採取され、コルチゾールレベルは酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析され、小児歯科患者における触覚的気晴らし素材がストレス反応に及ぼす潜在的な影響を評価します。
歯科処置中（治療開始から10分目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカー顔面表情疼痛尺度による痛みの知覚評価
時間枠：歯科処置完了直後（同日、周術期評価）

疼痛の知覚は、主観的な疼痛強度を測定するために小児集団で一般的に使用される、検証済みの視覚的自己報告ツールであるWong-Baker FACES® Pain Rating Scaleを使用して評価されます。

このスケールは、0、2、4、6、8、10の数値スコアに対応する6つの顔で構成され、合計スコア範囲は0から10となります。ここで：

0 = 痛みなし

10 = 可能な限り最悪の痛み

スコアが高いほど、疼痛強度が大きいことを示します（より悪いアウトカム）。

触覚的注意散漫材料が知覚される痛みに及ぼす影響を評価するため、歯科修復処置完了直後に疼痛評価が実施されます。
歯科処置完了直後（同日、周術期評価）
パルスオキシメトリーによる心拍数測定で評価される生理的ストレス反応
時間枠：歯科処置直前（ベースライン）、歯科処置中（周術期モニタリング）、および歯科処置完了直後（当日評価）

生理的ストレス反応は、小児歯科治療中に生理的ストレスをモニターするためによく用いられる非侵襲的方法であるパルスオキシメトリーを用いて心拍数を測定することで評価されます。

心拍数値は、歯科治療中の不安、痛みの知覚、および修復歯科治療中の触覚的注意転換材料の潜在的な効果に関連する生理的反応を評価するために記録されます。
歯科処置直前（ベースライン）、歯科処置中（周術期モニタリング）、および歯科処置完了直後（当日評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Afyonkarahisar Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25.DUS.005 (その他の助成金/資金番号：Afyonkarahisar Health Science University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データは、倫理的配慮、患者の機密性、および機関のデータ保護ポリシーにより、一般公開されません。 科学的出版物では、集約され匿名化された結果のみが報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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