プレイドウ、スライム、ぬいぐるみが歯科治療中の小児の歯科不安および痛みに及ぼす効果 (PLAY-DENT)
歯科治療中の小児における歯科不安、痛覚、唾液コルチゾール値に対するプレイドウ、スライム、ぬいぐるみの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
小児歯科において、歯科治療に対する不安は依然として大きな課題であり、行動管理の困難、治療の遅延、歯科ケアに対する長期的な否定的態度を引き起こすことが多い。 非薬理学的行動管理戦略、特に気をそらす技術は、歯科治療中の不安を軽減し協力を向上させるために広く推奨されている。 粘土、スライム、ぬいぐるみなどの触覚的気晴らし方法は、感覚的関与を提供し、子どもの注意を歯科的刺激からそらすのに役立つ可能性があるが、それらの効果に関する比較的証拠は依然として限られている。
この無作為化比較臨床試験は、日常的な小児歯科治療中における異なる触覚的気晴らし素材の相対的有効性を評価するために設計された。 局所麻酔下での歯科修復治療が必要な6〜10歳の子どもたちは、粘土、スライム、ぬいぐるみによる気晴らし、または気晴らしなしの対照群の4群のいずれかに無作為に割り当てられた。 標準化された臨床手順が、同様の臨床条件下で全参加者に適用された。
心理的反応は、検証済みの歯科不安スケールと痛み知覚スケールを用いて評価され、生理的ストレス反応は心拍数測定と唾液コルチゾール分析によってモニタリングされた。 本研究は、シンプルで低コストな触覚的気晴らしツールが、患者の快適性を向上させ、知覚される不安と痛みを軽減し、小児歯科診療における非薬理学的行動管理アプローチを支援できるかどうかに関する証拠を提供することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：özgür Doğan, Assoc prof.
- 電話番号：905052777520
- メール：ozgurdogan1984@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- 電話番号：+90 537 708 51 37
- メール：nilay.yilmazz@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 修復歯科治療が必要な6歳から10歳の小児。
- 局所麻酔下での歯科治療の適応があること。
- 歯科不安および疼痛評価スケール（CFSS-DSおよびWong-Baker Faces Scale）を理解し、回答できる能力があること。
- ASA IまたはASA IIに分類される小児。
- 歯科治療中に本研究で使用する注意転換素材に過去に曝露されたことがないこと。
- 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントが得られていること。
除外基準:
- ストレス反応に影響を与える、または日常的な歯科治療を禁忌とする全身疾患または医学的状態の存在
- 協力またはコミュニケーションを損なう可能性のある精神科、神経科、または発達障害の既往歴
- 不安、痛覚、心拍数、またはコルチゾールレベルに影響を与える薬剤の使用
- 歯科治療に鎮静または全身麻酔を必要とすること
- 急性歯科感染症または即時介入を必要とする緊急治療
- 小児または親/法定後見人による参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレイ・ドー注意散漫グループ
参加者は、歯科不安と痛みの知覚を軽減するため、局所麻酔下での修復歯科治療中に触覚的気晴らしとしてプレイドウを使用しました。
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小児歯科治療における不安と痛みの知覚を軽減するための触覚的注意散漫法としてのプレイドウの使用。
気をそらす材料を使用しない標準的な歯科修復治療。
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実験的：スライム気晴らしグループ
参加者は、局所麻酔下での修復歯科治療中に、不安や痛みの管理をサポートするため、触覚的な気晴らしとしてスライムを使用しました。
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気をそらす材料を使用しない標準的な歯科修復治療。
小児歯科治療における触覚的注意散漫としてのスライムの使用。
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実験的：ぬいぐるみ気晴らしグループ
参加者は、局所麻酔下での歯科修復治療中に、触覚的注意散漫としてぬいぐるみを抱きました。
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気をそらす材料を使用しない標準的な歯科修復治療。
小児歯科治療中の触覚的注意散漫法としてのぬいぐるみの使用。
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プラセボコンパレーター：対照群（注意散漫なし）
参加者は、気を散らす材料なしで局所麻酔下で修復歯科治療を受けました。
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気をそらす材料を使用しない標準的な歯科修復治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児恐怖調査表歯科用下位尺度（CFSS-DS）による歯科不安レベル評価
時間枠：歯科処置直前に（ベースライン）および歯科処置完了直後に（同日、周術期）
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歯科不安は、小児恐怖調査スケジュール-歯科サブスケール（CFSS-DS）を用いて評価されます。 CFSS-DSは、小児の歯科恐怖と不安を測定するために設計された、妥当性が確認された15項目の心理測定質問票です。 各項目は5段階のリッカート尺度（1 = 全く怖くない から 5 = 非常に怖い）で採点され、合計スコアは15から75の範囲となります。 スコアが高いほど歯科不安が大きいことを示します（より悪い結果）。 この尺度は、歯科修復治療中の触覚的注意散漫材料が不安レベルに与える影響を評価するため、歯科治療セッションの直前に、および手順完了直後に実施されます。 |
歯科処置直前に（ベースライン）および歯科処置完了直後に（同日、周術期）
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生理的ストレス反応 - コルチゾール
時間枠：歯科処置中（治療開始から10分目）
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生理学的ストレス反応は、ストレスのバイオマーカーとして唾液コルチゾールレベルを測定することによって評価されます。
唾液サンプルは、標準化された採取手順を用いて歯科治療セッションの前後に採取され、コルチゾールレベルは酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析され、小児歯科患者における触覚的気晴らし素材がストレス反応に及ぼす潜在的な影響を評価します。
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歯科処置中（治療開始から10分目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン・ベイカー顔面表情疼痛尺度による痛みの知覚評価
時間枠：歯科処置完了直後（同日、周術期評価）
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疼痛の知覚は、主観的な疼痛強度を測定するために小児集団で一般的に使用される、検証済みの視覚的自己報告ツールであるWong-Baker FACES® Pain Rating Scaleを使用して評価されます。 このスケールは、0、2、4、6、8、10の数値スコアに対応する6つの顔で構成され、合計スコア範囲は0から10となります。ここで： 0 = 痛みなし 10 = 可能な限り最悪の痛み スコアが高いほど、疼痛強度が大きいことを示します（より悪いアウトカム）。 触覚的注意散漫材料が知覚される痛みに及ぼす影響を評価するため、歯科修復処置完了直後に疼痛評価が実施されます。 |
歯科処置完了直後（同日、周術期評価）
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パルスオキシメトリーによる心拍数測定で評価される生理的ストレス反応
時間枠：歯科処置直前（ベースライン）、歯科処置中（周術期モニタリング）、および歯科処置完了直後（当日評価）
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生理的ストレス反応は、小児歯科治療中に生理的ストレスをモニターするためによく用いられる非侵襲的方法であるパルスオキシメトリーを用いて心拍数を測定することで評価されます。 心拍数値は、歯科治療中の不安、痛みの知覚、および修復歯科治療中の触覚的注意転換材料の潜在的な効果に関連する生理的反応を評価するために記録されます。 |
歯科処置直前（ベースライン）、歯科処置中（周術期モニタリング）、および歯科処置完了直後（当日評価）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25.DUS.005 (その他の助成金/資金番号：Afyonkarahisar Health Science University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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