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自家輸血後の回復と生存分析のためのビオチン化、照射および51-クロム放射性標識赤血球の比較分析

2026年4月13日 更新者：Jose Cancelas

自家輸血後の回復と生存率分析のためのビオチン化、照射、および<sup>51</sup>Cr放射性標識赤血球の比較分析

この研究は、健康な成人ボランティアにおいて、51クロム（51Cr）赤血球（RBC）標識法とビオチン（BioRBC）赤血球（RBC）標識法の間で赤血球循環生存を比較し、ビオチン化赤血球（BioRBC）が、赤血球製品の規制薬物動態研究における51クロム（51Cr）放射性標識の許容可能な非放射性代替法であるかどうかを判断するために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な成人ボランティアを対象とした、第1相、無作為化、対照、自己輸血研究であり、42日間保存後の赤血球（RBC）回収率と生存率を評価するために、ビオチン化赤血球（BioRBC）と51クロム（51Cr）標識赤血球を比較することを目的としています。これには、0日目における放射線照射の有無が含まれます。

51Crとビオチン標識はともに自己赤血球の回収率と生存率を測定するために使用されてきましたが、ビオチンは、保存後の輸血24時間後回収率および長期生存率を決定する方法として、米国食品医薬品局（FDA）によってまだ承認されていません。

研究手順には、スクリーニング、血液サンプル採取、検査、標識、および輸血が含まれます。

約20人がこの研究に参加することが予想されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sachie Ikegami, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • まだ募集していません
        • American Red Cross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bethany Brown, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 署名および日付記載のインフォームド・コンセント書。

    • 年齢 ≥18歳、性別不問。
    • 健康状態が正常であること（治験責任医師による病歴および身体検査のレビューに基づく）。
    • 採血適格者：男性：身長 >5'1"、体重 >130 lbs；女性：身長 >5'5"、体重 >150 lbs。
    • 全血球計算（CBC；MCV、MCH、MCHC、RDWを含む赤血球指数）および血清化学値が正常範囲内であること（カルシウム、重炭酸塩、塩化物、無機リン酸塩、カリウム、ナトリウム、コレステロール、グルコース、総タンパク質、トリグリセリド、LDH、ALT、AST、総ビリルビン、BUN、クレアチニン、フェリチンを含む）。 治験施設責任医師（PI）が臨床的に有意でないと判断した場合、正常基準範囲外の値も施設PIの裁量により許可される場合がある。
    • 男女被験者ともに、ヘモグロビン値 >13.3 g/dL、ヘマトクリット >40%。
    • 献血時に、HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒、WNVウイルスの献血者スクリーニング検査パネルが陰性であること。
    • 妊娠可能な女性被験者および男性被験者は、研究期間中、医学的に認められた避妊法を使用することに同意すること。 他の方法にかかわらず、バリア法の避妊を必ず含めること。
    • 施設固有の標準作業手順書（SOP）で定義される渡航延期を除き、AABB（米国血液銀行協会）の献血ガイドラインを満たす、または上回ること。

除外基準：

  • 赤血球（RBC）生存に影響を及ぼす可能性のある既知のRBC疾患。

    • RBC生存性に影響を与えることが知られている薬剤による治療。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 医学的に認められた避妊法を使用していない男性被験者または妊娠可能な女性被験者。
    • 現在、または過去28日以内に別の臨床試験に参加している。
    • AABB献血ガイドラインに基づき、二重赤血球献血が適格でない被験者。
    • 過去1年以内に輸血を受けた被験者。
    • BioRBCに対する既知の既存抗体。
    • 過去にBioRBCの輸注を受けたことのある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：未照射赤血球

42日目：各ユニットからのサンプルは、ある密度のビオチンと51Crで標識されます。ビオチンの密度と51Crの割り当てはランダム化されています。

参加者は、4種類の操作された赤血球（保存試験（照射済み）、保存対照（非照射）、51Crで標識された保存対照または試験赤血球、99mTcで標識された新鮮赤血球）と1種類の非操作赤血球（非照射または照射済み、非標識赤血球）を輸注されます。
生物学的：ビオチン化赤血球 (BioRBC)
静脈内注入
他の名前：
  • バイオRBC
  • ビオチン標識赤血球
生物学的：クロム51標識赤血球（51Cr RBC）
静脈内注入
生物学的：テクネチウム99m標識赤血球（99mTc RBC）
静脈内注入
実験的：ガンマ線照射赤血球

42日目：各ユニットから採取したサンプルに、一定の密度でビオチンと51Crで標識を付けます。ビオチンの密度と51Crの割り当てはランダムに行われます。

参加者には、操作された赤血球4種類（保存試験（照射済み）、保存対照（非照射）、51Crで標識された保存対照または試験赤血球、99mTcで標識された新鮮赤血球）と、操作されていない赤血球1種類（非照射または照射済み、標識なし赤血球）を注入します。
生物学的：クロム51標識赤血球（51Cr RBC）
静脈内注入
生物学的：テクネチウム99m標識赤血球（99mTc RBC）
静脈内注入
生物学的：照射ビオチン化赤血球（照射BioRBC）
静脈内点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
照射または非照射ビオチン化赤血球の51Cr標識赤血球との比較における24時間輸血後回収率（PTR24）
時間枠：自己赤血球輸注完了後1日目（研究の43日目）
輸血後24時間後に循環中に残存する輸注自己赤血球（RBC）の割合
自己赤血球輸注完了後1日目（研究の43日目）
照射または非照射ビオチン化赤血球の寿命と51Cr標識赤血球との比較
時間枠：輸液直後から輸液後112日目（研究の154日目、輸血後約16週）まで。
自己放射線照射赤血球の生存率：循環血液中から消失するまでの赤血球存在日数として表記
輸液直後から輸液後112日目（研究の154日目、輸血後約16週）まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
照射または非照射ビオチン化赤血球と51Cr標識赤血球の比較におけるT50
時間枠：輸注直後から輸注後112日目（研究の154日目、輸血後約16週間）まで。
自家照射赤血球の寿命（T50中央値として表記；標識赤血球の50％が循環中に残存する日数）
輸注直後から輸注後112日目（研究の154日目、輸血後約16週間）まで。
照射または非照射ビオチン化赤血球の51Cr標識赤血球との比較における曲線下面積（AUC）
時間枠：輸注直後から輸注後112日目（研究の154日目、輸血後約16週）まで。
自家照射赤血球の曲線下面積。パラメーター時間（日数）×循環中に残存する細胞の割合の積分面積として表される
輸注直後から輸注後112日目（研究の154日目、輸血後約16週）まで。
ビオチン化および照射ビオチン化赤血球の輸注後の有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：輸注日（第42日）から輸血後約16週間（第154日）まで

有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の数と割合（特に以下の点に注目）：

  • 輸液反応（例：発熱、悪寒、発疹、低血圧）、輸血関連敗血症の疑い、プロトコルで定義された中止基準を満たす事象（例：抗BioRBC抗体を伴う溶血）、BioRBCまたは照射BioRBCの輸液に関連している可能性が高い、または確実に関連していると判断されたAE。
輸注日（第42日）から輸血後約16週間（第154日）まで
バイオチン化赤血球輸注後の抗バイオチン化赤血球抗体の発生率
時間枠：スクリーニング（献血前最大28日）から輸注後112日目（赤血球採取後154日目）まで；抗BioRBCが検出された場合、循環から消失するまで毎年追跡調査を延長します。
BioRBCの注入後にビオチン化赤血球（抗BioRBC）に特異的な検出可能な抗体を発症する被験者の割合
スクリーニング（献血前最大28日）から輸注後112日目（赤血球採取後154日目）まで；抗BioRBCが検出された場合、循環から消失するまで毎年追跡調査を延長します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jose Cancelas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Health and Human Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-620
  • 75A50123C00052 (その他の助成金/資金番号：HHS/BARDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターは、臨床試験のデータを責任ある倫理的な方法で共有することを奨励し、支援しています。 出版された論文で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有される場合があります。 リクエストは以下に送信してください：[スポンサー研究者または指定担当者の連絡先情報] プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

データは発表日から最低1年経過後に共有可能です

IPD 共有アクセス基準

Dana-Farber InnovationsのBelferオフィス（BODFI）まで、innovation@dfci.harvard.eduにご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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