自家輸血後の回復と生存分析のためのビオチン化、照射および51-クロム放射性標識赤血球の比較分析
2026年4月13日 更新者：Jose Cancelas
自家輸血後の回復と生存率分析のためのビオチン化、照射、および<sup>51</sup>Cr放射性標識赤血球の比較分析
この研究は、健康な成人ボランティアにおいて、51クロム（51Cr）赤血球（RBC）標識法とビオチン（BioRBC）赤血球（RBC）標識法の間で赤血球循環生存を比較し、ビオチン化赤血球（BioRBC）が、赤血球製品の規制薬物動態研究における51クロム（51Cr）放射性標識の許容可能な非放射性代替法であるかどうかを判断するために行われています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、健康な成人ボランティアを対象とした、第1相、無作為化、対照、自己輸血研究であり、42日間保存後の赤血球（RBC）回収率と生存率を評価するために、ビオチン化赤血球（BioRBC）と51クロム（51Cr）標識赤血球を比較することを目的としています。これには、0日目における放射線照射の有無が含まれます。
51Crとビオチン標識はともに自己赤血球の回収率と生存率を測定するために使用されてきましたが、ビオチンは、保存後の輸血24時間後回収率および長期生存率を決定する方法として、米国食品医薬品局（FDA）によってまだ承認されていません。
研究手順には、スクリーニング、血液サンプル採取、検査、標識、および輸血が含まれます。
約20人がこの研究に参加することが予想されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- 電話番号：617-632-3446
- メール：jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
コンタクト：
- Neeta Rugg, MS
- 電話番号：513-558-1503
- メール：neeta.rugg@uc.edu
-
主任研究者：
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- まだ募集していません
- American Red Cross
-
コンタクト：
- Michael Wellington, MS
- 電話番号：(757) 446-7720
- メール：michael.wellington@redcross.org
-
主任研究者：
- Bethany Brown, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
署名および日付記載のインフォームド・コンセント書。
- 年齢 ≥18歳、性別不問。
- 健康状態が正常であること（治験責任医師による病歴および身体検査のレビューに基づく）。
- 採血適格者：男性：身長 >5'1"、体重 >130 lbs；女性：身長 >5'5"、体重 >150 lbs。
- 全血球計算（CBC；MCV、MCH、MCHC、RDWを含む赤血球指数）および血清化学値が正常範囲内であること（カルシウム、重炭酸塩、塩化物、無機リン酸塩、カリウム、ナトリウム、コレステロール、グルコース、総タンパク質、トリグリセリド、LDH、ALT、AST、総ビリルビン、BUN、クレアチニン、フェリチンを含む）。 治験施設責任医師（PI）が臨床的に有意でないと判断した場合、正常基準範囲外の値も施設PIの裁量により許可される場合がある。
- 男女被験者ともに、ヘモグロビン値 >13.3 g/dL、ヘマトクリット >40%。
- 献血時に、HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒、WNVウイルスの献血者スクリーニング検査パネルが陰性であること。
- 妊娠可能な女性被験者および男性被験者は、研究期間中、医学的に認められた避妊法を使用することに同意すること。 他の方法にかかわらず、バリア法の避妊を必ず含めること。
- 施設固有の標準作業手順書（SOP）で定義される渡航延期を除き、AABB（米国血液銀行協会）の献血ガイドラインを満たす、または上回ること。
除外基準：
赤血球（RBC）生存に影響を及ぼす可能性のある既知のRBC疾患。
- RBC生存性に影響を与えることが知られている薬剤による治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 医学的に認められた避妊法を使用していない男性被験者または妊娠可能な女性被験者。
- 現在、または過去28日以内に別の臨床試験に参加している。
- AABB献血ガイドラインに基づき、二重赤血球献血が適格でない被験者。
- 過去1年以内に輸血を受けた被験者。
- BioRBCに対する既知の既存抗体。
- 過去にBioRBCの輸注を受けたことのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：未照射赤血球
42日目：各ユニットからのサンプルは、ある密度のビオチンと51Crで標識されます。ビオチンの密度と51Crの割り当てはランダム化されています。 参加者は、4種類の操作された赤血球（保存試験（照射済み）、保存対照（非照射）、51Crで標識された保存対照または試験赤血球、99mTcで標識された新鮮赤血球）と1種類の非操作赤血球（非照射または照射済み、非標識赤血球）を輸注されます。 |
静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
静脈内注入
|
|
実験的：ガンマ線照射赤血球
42日目：各ユニットから採取したサンプルに、一定の密度でビオチンと51Crで標識を付けます。ビオチンの密度と51Crの割り当てはランダムに行われます。 参加者には、操作された赤血球4種類（保存試験（照射済み）、保存対照（非照射）、51Crで標識された保存対照または試験赤血球、99mTcで標識された新鮮赤血球）と、操作されていない赤血球1種類（非照射または照射済み、標識なし赤血球）を注入します。 |
静脈内注入
静脈内注入
静脈内点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
照射または非照射ビオチン化赤血球の51Cr標識赤血球との比較における24時間輸血後回収率（PTR24）
時間枠：自己赤血球輸注完了後1日目（研究の43日目）
|
輸血後24時間後に循環中に残存する輸注自己赤血球（RBC）の割合
|
自己赤血球輸注完了後1日目（研究の43日目）
|
|
照射または非照射ビオチン化赤血球の寿命と51Cr標識赤血球との比較
時間枠：輸液直後から輸液後112日目（研究の154日目、輸血後約16週）まで。
|
自己放射線照射赤血球の生存率：循環血液中から消失するまでの赤血球存在日数として表記
|
輸液直後から輸液後112日目（研究の154日目、輸血後約16週）まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
照射または非照射ビオチン化赤血球と51Cr標識赤血球の比較におけるT50
時間枠：輸注直後から輸注後112日目（研究の154日目、輸血後約16週間）まで。
|
自家照射赤血球の寿命（T50中央値として表記；標識赤血球の50％が循環中に残存する日数）
|
輸注直後から輸注後112日目（研究の154日目、輸血後約16週間）まで。
|
|
照射または非照射ビオチン化赤血球の51Cr標識赤血球との比較における曲線下面積（AUC）
時間枠：輸注直後から輸注後112日目（研究の154日目、輸血後約16週）まで。
|
自家照射赤血球の曲線下面積。パラメーター時間（日数）×循環中に残存する細胞の割合の積分面積として表される
|
輸注直後から輸注後112日目（研究の154日目、輸血後約16週）まで。
|
|
ビオチン化および照射ビオチン化赤血球の輸注後の有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：輸注日（第42日）から輸血後約16週間（第154日）まで
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の数と割合（特に以下の点に注目）：
|
輸注日（第42日）から輸血後約16週間（第154日）まで
|
|
バイオチン化赤血球輸注後の抗バイオチン化赤血球抗体の発生率
時間枠：スクリーニング（献血前最大28日）から輸注後112日目（赤血球採取後154日目）まで；抗BioRBCが検出された場合、循環から消失するまで毎年追跡調査を延長します。
|
BioRBCの注入後にビオチン化赤血球（抗BioRBC）に特異的な検出可能な抗体を発症する被験者の割合
|
スクリーニング（献血前最大28日）から輸注後112日目（赤血球採取後154日目）まで；抗BioRBCが検出された場合、循環から消失するまで毎年追跡調査を延長します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-620
- 75A50123C00052 (その他の助成金/資金番号：HHS/BARDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターは、臨床試験のデータを責任ある倫理的な方法で共有することを奨励し、支援しています。
出版された論文で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有される場合があります。
リクエストは以下に送信してください：[スポンサー研究者または指定担当者の連絡先情報]
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。
IPD 共有時間枠
データは発表日から最低1年経過後に共有可能です
IPD 共有アクセス基準
Dana-Farber InnovationsのBelferオフィス（BODFI）まで、innovation@dfci.harvard.eduにご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。