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異なる針挿入位置がYAMANE法の臨床転帰に及ぼす影響：無作為化比較試験

2026年3月2日 更新者：Guangming Jin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

ヤマネ法による強膜内眼内レンズ固定術における異なる針挿入位置の臨床転帰への影響：無作為化比較試験

これは、以下の目的を有するシングルブラインド・シングルセンター・パラレルグループ無作為化比較試験です。第一に、先天性水晶体偏位症患者に対するYAMANE法における2mmおよび2.5mmのポストリンベル針挿入の臨床的有効性を比較することを目的としています。第二に、術後3ヶ月における平均絶対屈折予測誤差、眼内レンズ傾斜・偏心、裸眼視力（UCVA）、最矯正視力（BCVA）、角膜内皮細胞数の調査を目的としています。第三に、この特定の手術方法における2種類の針挿入位置の術後合併症発生率を検討することを意図しています。最後に、本研究は眼科臨床実践のためのエビデンスを提供し、最適な針挿入点を探求し、糸なし強膜経眼内レンズ固定術を必要とする患者に対して、より精密で安全な手術計画を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

先天性発達異常、外傷、またはその他の病因による水晶体嚢支持不十分で、眼内レンズ（IOL）移植の適応を満たす患者にとって、IOL懸垂術は主要な外科的手技です。 革新的なIOL懸垂技術として、YAMANE法は眼科医に広く支持されています。 縫合不要の特性により、この技術は術後感染や低眼圧などの合併症リスクを軽減しつつ、手術手順を大幅に簡略化します。

YAMANE法に関する従来の研究では、針刺入部位は通常、角膜輪部後方2mmおよび2.5mmに設定されていました。 その中で、角膜輪部後方2.5mmの刺入点は、より小さい平均絶対屈折予測誤差と良好な臨床転帰と関連していました。 YAMANE法の臨床効果を評価した研究は少数存在しますが、異なる針刺入位置間での臨床転帰を体系的に比較した研究はありません。 刺入点の違いが術後屈折状態、IOL安定性、および視覚転帰に直接影響を与える可能性を考慮すると、異なる刺入部位が手術結果に与える影響を評価することは、手術戦略の最適化と治療効果の向上にとって極めて重要です。

本無作為化比較試験では、YAMANE法における角膜輪部後方2mmと2.5mmでの針刺入の臨床効果を体系的に調査します。 本研究を通じて、眼科臨床実践へのエビデンスを提供し、最適な針刺入点を探求し、YAMANE法を受ける患者に対してより精密で安全な手術計画を提供することを目指します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Province
      • Guangdong、Province、中国、510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. YAMANE法の適応基準を満たす4～18歳の患者（性別を問わず）。
  2. 手術後少なくとも3ヶ月間の追跡調査期間を完了できる患者。
  3. 本研究への参加に同意するインフォームド・コンセントを患者またはその法的保護者が提供できること。

除外基準：

  1. 併存する続発性緑内障、網膜剥離、斜視、その他の関連する眼科的合併症（屈折異常を除く）を有する患者。
  2. 本研究の結果に影響を与える可能性のある他の試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群（縫合針挿入は角膜リムバスの2.5 mm後方で行う）
介入群の参加者は、ベースライン時に包括的な眼科検査を受け、手術中に角膜輪部後方2.5mmでの針挿入を行い、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月時に定期的な経過観察を受ける必要があります。
手順：ヤマネ法（角膜輪部から2.5 mm後方への縫合針挿入）
介入群の参加者は、ベースライン時に包括的な眼科検査を完了し、手術中に角膜輪部後方2.5mmの位置に針を挿入し、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月の定期的なフォローアップを受けるべきです。
介入なし：比較群（縫合針を角膜輪部の2 mm後方に挿入する）
介入群の参加者は、ベースラインで包括的な眼科検査を完了し、手術中に角膜輪部後方2mmに針を挿入し、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月に定期的なフォローアップを受ける必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3ヶ月時点での患者の屈折予測誤差
時間枠：3か月術後フォローアップ
症例報告書記録
3か月術後フォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3ヶ月時点の患者の角膜内皮細胞数
時間枠：3ヶ月術後経過観察
角膜内皮顕微鏡を使用して測定
3ヶ月術後経過観察
術後3カ月フォローアップ時の術後合併症の発症率
時間枠：3ヶ月術後フォローアップ
3ヶ月術後フォローアップ
術後3か月のフォローアップ時における患者の矯正前視力（UCVA）
時間枠：3ヶ月術後フォローアップ
EDTRSチャートを用いて測定
3ヶ月術後フォローアップ
術後3カ月のフォローアップにおける患者の最矯正視力（BCVA）
時間枠：3ヶ月後の術後フォローアップ
EDTRSチャートを使用して測定
3ヶ月後の術後フォローアップ
術後3カ月経過観察時の患者におけるIOLチルト
時間枠：術後3ヶ月フォローアップ
Casia 2 AS-OCT 計測器による
術後3ヶ月フォローアップ
3ヶ月術後経過観察時における患者のIOL偏心
時間枠：術後3ヶ月フォローアップ
Casia 2 AS-OCT機器による
術後3ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Danying Zheng、Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • 主任研究者：Guangming Jin、Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025KYPJ137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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