異なる針挿入位置がYAMANE法の臨床転帰に及ぼす影響：無作為化比較試験
2026年3月2日 更新者：Guangming Jin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
ヤマネ法による強膜内眼内レンズ固定術における異なる針挿入位置の臨床転帰への影響：無作為化比較試験
これは、以下の目的を有するシングルブラインド・シングルセンター・パラレルグループ無作為化比較試験です。第一に、先天性水晶体偏位症患者に対するYAMANE法における2mmおよび2.5mmのポストリンベル針挿入の臨床的有効性を比較することを目的としています。第二に、術後3ヶ月における平均絶対屈折予測誤差、眼内レンズ傾斜・偏心、裸眼視力（UCVA）、最矯正視力（BCVA）、角膜内皮細胞数の調査を目的としています。第三に、この特定の手術方法における2種類の針挿入位置の術後合併症発生率を検討することを意図しています。最後に、本研究は眼科臨床実践のためのエビデンスを提供し、最適な針挿入点を探求し、糸なし強膜経眼内レンズ固定術を必要とする患者に対して、より精密で安全な手術計画を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
先天性発達異常、外傷、またはその他の病因による水晶体嚢支持不十分で、眼内レンズ（IOL）移植の適応を満たす患者にとって、IOL懸垂術は主要な外科的手技です。 革新的なIOL懸垂技術として、YAMANE法は眼科医に広く支持されています。 縫合不要の特性により、この技術は術後感染や低眼圧などの合併症リスクを軽減しつつ、手術手順を大幅に簡略化します。
YAMANE法に関する従来の研究では、針刺入部位は通常、角膜輪部後方2mmおよび2.5mmに設定されていました。 その中で、角膜輪部後方2.5mmの刺入点は、より小さい平均絶対屈折予測誤差と良好な臨床転帰と関連していました。 YAMANE法の臨床効果を評価した研究は少数存在しますが、異なる針刺入位置間での臨床転帰を体系的に比較した研究はありません。 刺入点の違いが術後屈折状態、IOL安定性、および視覚転帰に直接影響を与える可能性を考慮すると、異なる刺入部位が手術結果に与える影響を評価することは、手術戦略の最適化と治療効果の向上にとって極めて重要です。
本無作為化比較試験では、YAMANE法における角膜輪部後方2mmと2.5mmでの針刺入の臨床効果を体系的に調査します。 本研究を通じて、眼科臨床実践へのエビデンスを提供し、最適な針刺入点を探求し、YAMANE法を受ける患者に対してより精密で安全な手術計画を提供することを目指します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangming Jin
- 電話番号：+86 13560035613
- メール：jinguangming@gzzoc.com
研究場所
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Province
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Guangdong、Province、中国、510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
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コンタクト：
- Guangming Jin
- 電話番号：+86 13560035613
- メール：jinguangming@gzzoc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- YAMANE法の適応基準を満たす4～18歳の患者（性別を問わず）。
- 手術後少なくとも3ヶ月間の追跡調査期間を完了できる患者。
- 本研究への参加に同意するインフォームド・コンセントを患者またはその法的保護者が提供できること。
除外基準：
- 併存する続発性緑内障、網膜剥離、斜視、その他の関連する眼科的合併症（屈折異常を除く）を有する患者。
- 本研究の結果に影響を与える可能性のある他の試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（縫合針挿入は角膜リムバスの2.5 mm後方で行う）
介入群の参加者は、ベースライン時に包括的な眼科検査を受け、手術中に角膜輪部後方2.5mmでの針挿入を行い、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月時に定期的な経過観察を受ける必要があります。
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介入群の参加者は、ベースライン時に包括的な眼科検査を完了し、手術中に角膜輪部後方2.5mmの位置に針を挿入し、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月の定期的なフォローアップを受けるべきです。
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介入なし：比較群（縫合針を角膜輪部の2 mm後方に挿入する）
介入群の参加者は、ベースラインで包括的な眼科検査を完了し、手術中に角膜輪部後方2mmに針を挿入し、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月に定期的なフォローアップを受ける必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3ヶ月時点での患者の屈折予測誤差
時間枠：3か月術後フォローアップ
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症例報告書記録
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3か月術後フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3ヶ月時点の患者の角膜内皮細胞数
時間枠：3ヶ月術後経過観察
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角膜内皮顕微鏡を使用して測定
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3ヶ月術後経過観察
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術後3カ月フォローアップ時の術後合併症の発症率
時間枠：3ヶ月術後フォローアップ
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3ヶ月術後フォローアップ
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術後3か月のフォローアップ時における患者の矯正前視力（UCVA）
時間枠：3ヶ月術後フォローアップ
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EDTRSチャートを用いて測定
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3ヶ月術後フォローアップ
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術後3カ月のフォローアップにおける患者の最矯正視力（BCVA）
時間枠：3ヶ月後の術後フォローアップ
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EDTRSチャートを使用して測定
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3ヶ月後の術後フォローアップ
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術後3カ月経過観察時の患者におけるIOLチルト
時間枠：術後3ヶ月フォローアップ
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Casia 2 AS-OCT 計測器による
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術後3ヶ月フォローアップ
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3ヶ月術後経過観察時における患者のIOL偏心
時間枠：術後3ヶ月フォローアップ
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Casia 2 AS-OCT機器による
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術後3ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Danying Zheng、Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- 主任研究者：Guangming Jin、Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
- Erakgun T, Gobeka HH. The novel haptic-twist method for a sutureless double-needle intrascleral haptic fixation technique. Int Ophthalmol. 2021 Sep;41(9):3013-3020. doi: 10.1007/s10792-021-01862-6. Epub 2021 May 20.
- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025KYPJ137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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