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MSA-01の多系統萎縮症に対する第III相試験 (MSA-01_P3)

2026年3月2日 更新者：Jun Mitsui、Tokyo University

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第III相試験：多系統萎縮症患者におけるMSA-01の研究

この研究の目的は、MSA-01が多系統萎縮症（MSA）の進行を遅らせるかどうかを評価し、その安全性を評価することです。

主な質問は以下の通りです：

• MSA-01はUMSARS第2部スコアで測定される運動障害の進行を遅らせますか？

参加者は、12ヶ月間MSA-01またはプラセボを投与されるよう無作為に割り当てられます。安全性と有効性の評価のために定期的な診察を受けるとともに、薬剤の使用状況や副作用を日記に記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多系統萎縮症（MSA）は、確立された疾患修飾治療法のない進行性神経変性疾患です。 エビデンスは、補酵素Q10（CoQ10）の欠乏がMSAの病態生理に関与している可能性があることを示唆しています。 MSA-01（ユビキノール）は、CoQ10の高度な生体利用能を持つ形態であり、以前の第II相試験で許容できる安全性と潜在的な有効性を示しました。

これは、MSA患者におけるMSA-01の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験です。 約140人の参加者が1:1の比率で無作為に割り付けられ、52週間経口MSA-01またはプラセボを投与されます。

主要評価項目は、ベースラインから52週目までの統一多系統萎縮症評価尺度（UMSARS）第2部スコアの変化です。 副次的評価項目には、追加の臨床評価尺度と安全性評価が含まれます。 有効性は、反復測定のための混合効果モデルを用いて解析されます。 この試験は、MSA-01がプラセボと比較して臨床的進行を遅らせながら、許容できる安全性プロファイルを維持するかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • まだ募集していません
        • Nagoya University Hospital
        • コンタクト：
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本
        • まだ募集していません
        • Chiba University Hospital
        • コンタクト：
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本
        • まだ募集していません
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • まだ募集していません
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本
        • まだ募集していません
        • Kagoshima University Hospital
        • コンタクト：
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本
        • まだ募集していません
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本
        • まだ募集していません
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
    • Saitama
      • Hasuda、Saitama、日本
        • まだ募集していません
        • NHO Higashisaitama National Hospital
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • The University of Tokyo Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • まだ募集していません
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • コンタクト：
      • Kodaira、Tokyo、日本
        • まだ募集していません
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
        • コンタクト：
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本
        • まだ募集していません
        • Tottori University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

インフォームド・コンセント時点

  1. 運動障害学会（MDS）の改訂MSA診断基準に基づき、「臨床的に確立」または「臨床的に疑わしい」MSAと診断された患者。
  2. 自立歩行可能、または補助具を使用して歩行可能な患者。

  3. 参加施設での外来受診が可能な患者。

    研究薬投与開始時点

  4. CoQ10サプリメントの使用を中止できる患者。

除外基準：

  1. 重度の神経疾患、他の進行性運動障害、または認知障害を有する患者。
  2. 重度の肝疾患を有する患者。
  3. 試験薬のいずれかの成分に対する過敏症の既知の既往歴を有する患者。
  4. 妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある女性。
  5. 過去にMSA-01の臨床試験に参加したことのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：MSA-01
薬：MSA-01
ユビキノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
統一多系統萎縮症評価尺度（UMSARS）パート2スコアのベースラインから第52週までの変化
時間枠：ベースラインから52週
ベースラインから52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
バーセル指数のベースラインから52週目までの変化
時間枠：ベースラインから52週間
ベースラインから52週間
ベースラインから52週目までの失調症評価尺度（SARA）スコアの変化
時間枠：ベースラインから52週
ベースラインから52週
ベースラインから52週目までの統一的多系統萎縮症評価尺度（UMSARS）パート1スコアの変化
時間枠：ベースラインから52週目
ベースラインから52週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの個々のUMSARSパート2項目スコアの変化
時間枠：ベースラインから52週目
ベースラインから52週目
個々のUMSARS第1部項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目
ベースラインから52週目
UMSARS Part 1の4つのADL関連項目のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
UMSARS Part 1 の8つのQOL関連項目のスコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間後まで
ベースラインから52週間後まで
ベースラインからのEQ-5D-5L指標スコアの変化
時間枠：ベースラインから52週間
ベースラインから52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tokyo University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nobelpharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025024-11DX
  • jRCT2031250696 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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