다발성 시스템 위축증에 대한 MSA-01의 3상 임상시험 (MSA-01_P3)
2026년 3월 2일 업데이트: Jun Mitsui, Tokyo University
다발성 시스템 위축증 환자를 대상으로 한 MSA-01의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험
본 연구의 목적은 MSA-01이 다계통위축증(MSA)의 진행을 늦추는지 평가하고 그 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
• MSA-01이 UMSARS Part 2 점수로 측정한 운동 장애 진행을 늦추는가?
참가자는 12개월 동안 MSA-01 또는 위약을 무작위로 배정받습니다. 그들은 안전성 및 유효성 평가를 위해 정기적인 병원 방문을 하고, 약물 사용 및 부작용을 일지에 기록합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다발성 신경계 위축증(MSA)은 확립된 질병 수정 치료법이 없는 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 보조효소 Q10(CoQ10) 결핍이 MSA 병태생리에 기여할 수 있다는 증거가 있습니다. MSA-01(유비퀴놀)은 CoQ10의 높은 생체이용률 형태로, 이전 2상 시험에서 허용 가능한 안전성과 잠재적 효능을 입증했습니다.
이는 MSA 환자를 대상으로 MSA-01의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 약 140명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 52주 동안 경구용 MSA-01 또는 위약을 투여받습니다.
주요 평가 변수는 통합 다발성 신경계 위축증 평가 척도(UMSARS) 파트 2 점수의 기준선부터 52주차까지의 변화입니다. 부차 평가 변수에는 추가 임상 척도와 안전성 평가가 포함됩니다. 효능은 반복 측정 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 이 연구는 MSA-01이 허용 가능한 안전성 프로필을 유지하면서 위약과 비교하여 임상 진행을 늦추는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
140
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jun Mitsui
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Ikue Wada
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Nagoya University Hospital
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연락하다:
- Masahisa Katsuno
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Chiba University Hospital
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연락하다:
- Atsuhiko Sugiyama
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kyushu University Hospital
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연락하다:
- Dai Matsuse
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Hokkaido University Hospital
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연락하다:
- Ichiro Yabe
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kagoshima University Hospital
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연락하다:
- Yujiro Higuchi
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kyoto University Hospital
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연락하다:
- Hodaka Yamakado
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Okayama University Hospital
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연락하다:
- Hiroyuki Ishiura
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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Saitama
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Hasuda, Saitama, 일본
- 아직 모집하지 않음
- NHO Higashisaitama National Hospital
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연락하다:
- Katsuhisa Ogata
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- 모병
- The University of Tokyo Hospital
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연락하다:
- Jun Mitsui
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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연락하다:
- Ikue Wada
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Institute of Science Tokyo Hospital
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연락하다:
- Kinya Ishikawa
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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Kodaira, Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
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연락하다:
- Yuji Takahashi
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
-
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Tottori University Hospital
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연락하다:
- Ritsuko Hanajima
- 전화번호: +81-3-5800-9762
- 이메일: msa-office@umin.ac.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
동의서 작성 시점
- 운동장애학회(MDS)의 개정된 MSA 진단 기준에 따라 '임상적으로 확립된' 또는 '임상적으로 가능성 있는' MSA로 진단된 환자.
- 독립적으로 또는 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있는 환자.
참여 연구 기관에서 외래 방문이 가능한 환자.
연구 약물 투여 시작 시점
- CoQ10 보충제 사용을 중단할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 심각한 신경계 장애, 다른 진행성 운동장애 또는 인지 장애가 있는 환자.
- 심각한 간 질환이 있는 환자.
- 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알려진 과민성 병력이 있는 환자.
- 임신한 여성, 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성.
- 이전에 MSA-01 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: MSA-01
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유비퀴놀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통합 다중계위축증 평가 척도(UMSARS) 파트 2 점수의 기준선부터 52주차까지의 변화
기간: 기저선부터 52주까지
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기저선부터 52주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바르텔 지수 기준선부터 52주차까지의 변화
기간: 기준 시점부터 52주까지
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기준 시점부터 52주까지
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기저선 대비 52주 시점의 운동실조 평가 및 등급 척도(SARA) 점수 변화
기간: 기저선부터 52주까지
|
기저선부터 52주까지
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|
기저선에서 52주차까지의 통합 다중계통 위축 평가 척도(UMSARS) 1부 점수 변화
기간: 기저선부터 52주까지
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기저선부터 52주까지
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선 대비 개별 UMSARS Part 2 항목 점수의 변화
기간: 기저선부터 52주까지
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기저선부터 52주까지
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기저선 대비 개별 UMSARS 파트 1 항목 점수의 변화
기간: 기저선부터 52주까지
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기저선부터 52주까지
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UMSARS 파트 1의 4개 ADL 관련 항목 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 52주까지
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기저선부터 52주까지
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UMSARS 1부의 8개 삶의 질 관련 항목 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 52주까지
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기저선부터 52주까지
|
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EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점부터 52주까지
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기준점부터 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025024-11DX
- jRCT2031250696 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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